HEMOFIL M 500 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

HEMOFIL-M 500 IUIV infüzyon için liyofllize toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Steril, apirojen

Etken Madde

500IU antihemofılik faktör (AHF)

Yardımcı maddeler

Albumin, Polietilen glikol (3350), Histidin, Glisin, Fare proteini, Tri-n-butil fosfat, Octoxynol 9, Sodyum klorür, Kalsiyum klorür ve enjeksiyonluk su.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HEMOFIL M nedir ve ne için kullanılır?

2. HEMOFIL M’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEMOFIL M nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEMOFIL M’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.HEMOFIL M nedir ve ne için kullanılır?

- HEMOFİL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı oluşumu için gerekli bir protein olan antihemofılik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VITI-C, AHF) kurutulmuş olarak konsantre

şekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFİL M, insan kanının sıvı bölümünden (plazma) elde edilen bir ilaçür.

-    HEMOFİL M, tek kullanımlık flakonlar şeklinde hazırlanmıştır. Her bir flakonun antihemofılik faktör aktivitesi Uluslararası Ünite (IU) olarak şişesi üzerinde belirtilmiştir. Her ambalaj içinde aynca 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su, bir adet çift uçlu iğne ve bir adet filtreli iğne bulunur.

-    HEMOFİL M, hemofıli-A hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi ve kontrol altına alınmasında kullanılır. Hemofıli-A hastalığı kanımızda normalde bulunan ve kanamalar sırasında kanın pıhtılaşmasını sağlayarak kanamanın durmasını sağlayan Faktör VIII adlı proteinin eksikliğinden kaynaklanan, kalıtsal bir hastalıktır. Kanamalann durdurulması için mutlaka eksik olan bu faktörün yerine konulması gerekir.

-    Bu ilaç kanamayla seyreden bir diğer hastalık olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.

2.HEMOFIL M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-    HEMOFİL M’in bileşiminde bulunan etkin maddeye ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız olduğu biliniyorsa,

-    Daha önce bu ilacı kullanırken sizde ilaca karşı bir aşın duyarlılık durumu oluştuysa bu ilacı kullanmayınız.

HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-    Sizde Faktör VIII düzeyleri beklenen düzeylere ulaşmazsa ya da görünürde uygun dozlann kullanılmasına karşın kanamanız kontrol altına alınamazsa, bu faktörlere karşı inhibitör gelişimi konusunda araştırılmalısınız.

-    Bu ilaç size uygulanmadan önce, sizdeki pıhtılaşma bozukluğunun faktör VIII yetmezliği olarak teşhis edilmiş olması gerekir. Diğer faktörlerin yetmezliği durumunda bu ilacın etkili olması beklenmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEMOFIL M'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HEMOFİL M’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-    Gebe kadınlara gebelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.

-    Gebeyseniz ve bu ilaç sizde kullanıldıysa Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri konusunda uyanık olmalısınız. HEMOFİL M üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaşürma/ inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaşürma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından) daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik hab/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır. Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda HEMOFİL M kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir. Emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.

Araç ve makina kullanımı

HEMOFİL M ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanmak mümkün değildir. Tedaviden sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz.

HEMOFİL M'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Bu tıbbi ürün her 1 mL’sinde 0.15 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HEMOFİL M’e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

3.HEMOFIL M nasıl kullanılır ?

İlacınızın dozu hekiminiz tarafından belirlenecektir. Doktorunuz bu dozu, sizdeki kanamalı durumun şiddet ve tipine göre belirleyecektir.

-    Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

-    İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

-    Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Sulandırıldıktan sonra damar içi yoldan kullanılır.

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalıdır.

HEMOFİL M uygulanmasıyla kanınızdaki faktör düzeylerinde bir yükselme sağlanır ve bu şekilde hemofıli-A hastasıysanız, sizde görülen pıhtılaşma bozukluklarında geçici bir düzelme sağlanır.

Uygulama şekli:

İlacınız seyreltilerek kullanıma hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde ve oda sıcaklığında damar içine uygulanmalıdır. HEMOFİL M size uygulanırken enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir teknikle uygulanacaktır.

İlacınız uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nabzınız sayılmalıdır. Nabzınızda belirgin bir artış olduğunda, uygulama hızının azaltılmasıyla ya da infüzyonun geçici olarak durdurulmasıyla, belirtileri genellikle hızla düzelir.

HEMOFİL M size uygulanmadan önce enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir teknikle hazırlanacaktır.

Size bir flakondan fazla ilaç uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeriği, her bir flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bir filtreli iğnenin, yalnız bir flakonun içeriğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulama hızı:

İlacınız önemli bir reaksiyona yol açmaksızın dakikada 10 mL hızında uygulanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve erişkinler için doz vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Yaşlılarda kullanımı

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer HEMOFİL M’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMOFIL M kullanırsanız

HEMOFİL M’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEMOFIL M'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEMOFIL M ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler