| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
HARVONI 90 MG/400 MG 28 FILM KAPLI TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Ledipasvir + Sofosbuvir içeren bir ilaçtır. HARVONI 90 MG/400 MG 28 FILM KAPLI TABLET Gilead Sciences İlaç Tıcaret Ltd. Şti. tarafından üretilmekte olup 8698760090120 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. HARVONI 90 MG/400 MG 28 FILM KAPLI TABLET güncel satış fiyatı 327.62 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.
Endikasyonları
HARVONI, yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar adölesanlarda kronik hepatit C (KHC) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).
HCV genotip spesifik aktivite için bkz. bölüm 4.4 ve 5.1
HARVONI tedavisi, KHC hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan adölesanlar
HARVONI önerilen dozu günde bir kez yemekle veya aç karnına alınan bir tablettir (bkz. bölüm 5.2).
Tablo 1: HARVONI ile belirli alt gruplarda tedavi süresi ve ribavirin ile birlikte kullanım önerileri
|
Hasta Populasyonu (HIV ile ko-enfekte olan hastaları da içerir) |
Tedavi ve süre |
|
Genotip 1,4,5 veya genotip 6 KHC olan yetişkin ve 12 yaş ve üstü adölesan hastalar |
|
|
Sirozsuz hastalar |
12 hafta boyunca HARVONI.
|
|
Kompanse sirozlu hastalar |
veya 24 hafta boyunca HARVONI (ribavirin'siz).
|
|
Sirozu olmayan veya kompanse sirozlu, karaciğer transplantasyonu yapılan hastalar |
12 hafta boyunca HARVONI + ribavirinA (bkz. bölüm 5.1).
|
|
Transplantasyon durumuna bakılmaksızın dekompanse sirozlu hastalar |
12 hafta boyunca HARVONI + ribavirinB (bkz. bölüm 5.1).
|
|
Genotip 3 KHC olan yetişkin ve 12 yaş ve üstü adölesan hastalar |
|
|
Kompanse sirozlu ve/veya daha önceki tedavileri başarısız hastalar |
24 hafta boyunca HARVONI + ribavirinA (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). |
A Yetişkinler: ağırlık bazlı ribavirin (< 75 kg = 1,000 mg ve ≥ 75 kg = 1,200 mg), yemekle birlikte iki bölünmüş doz halinde oral olarak uygulanmaktadır. Adölesanlar: ribavirin doz önerileri için aşağıda Tablo 3’e bakınız.
B Dekompanse sirozlu hastalarda önerilen ribavirin dozu için aşağıda tablo 2’ye bakınız.
Tablo 2: Dekompanse sirozlu hastalarda HARVONI ile uygulandığında ribavirin doz kılavuzu
|
Hasta |
Ribavirin dozu* |
|
Child-Pugh-Turcotte (CPT) Sınıf B transplantasyon öncesi siroz |
Ağırlığı <75 kg hastalar için 1,000 mg ve ≥ 75 kg hastalar için 1,200 mg |
|
CPT Sınıf C transplantasyon öncesi siroz CPT Sınıf B veya C transplantasyon sorası siroz |
Dekompanse sirozlu hastalarda ribavirin bölünmüş günlük doz halinde 600 mg’lık başlangıç dozu 600 mg’dır, iyi tolere edilirse, doz maksimum 1,000/1,200 mg’a kadar titre edilebilir (ağırlığı <75 kg hastalar için 1,000 mg ve ≥ 75 kg hastalar için 1,200 mg). Başlangıç dozu iyi tolere edilmezse, hemoglobin seviyeleri temel alınarak klinik olarak belirtildiği üzere doz azaltılmalıdır. |
* - Eğer tolerabilite nedeniyle ribavirin’in daha normalize dozuna (ağırlık ve renal fonsiyon ile) ulaşılamazsa, nüks riskini minimize etmek için 24 hafta HARVONI + ribavirin düşünülmelidir.
HARVONI’ye ribavirin eklendiğinde, ayrıca ribavirin Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
12 yaşından 18 yaşına kadar adölesan hastalarda ribavirinin yemeklerle ve günlük dozun ikiye bölünmüş olarak alındığı aşağıdaki ribavirin dozu önerilmektedir.
Tablo 3: 12 yaşından 18 yaşına kadar adölesanlarda HARVONI ile uygulandığında ribavirin doz kılavuzu
|
Vücut ağırlığı kg |
Ribavirin dozu* |
|
47’den az |
15 mg/kg/gün |
|
47-49 |
600 mg/ gün |
|
50-65 |
800 mg/ gün |
|
66-74 |
1000 mg/ gün |
|
75’e eşit veya fazla |
1200 mg/ gün |
* Ribavirin yemeklerle ikiye bölünmüş olarak ağızdan alınmaktadır.
Günlük 1,000-1,200 mg alan yetişkinlerde ribavirin dozu uyarlaması
HARVONI ribavirin ile birlikte uygulanır ve hasta ribavirin ile ilgili olabilecek ciddi advers reaksiyon yaşarsa, uygun durumda advers reaksiyon hafifleyene veya reaksiyonun şiddeti azalana kadar ribavirin dozu değiştirilmeli veya kesilmelidir. Tablo 4’de, hastanın hemoglobin konsantrasyonuna ve kardiyak durumuna bağlı olarak doz modifikasyonları ve kesilmesi için kılavuzlar sunulmaktadır.
Tablo 4: Yetişkinlerde HARVONI ile birlikte uygulama için ribavirin doz modifikasyonu kılavuzu
|
Laboratuvar değerleri |
Aşağıdaki durumda ribavirin dozunu 600 mg/gün olarak azaltın: |
Aşağıdaki durumda ribavirin kullanımını kesin: |
|
Kardiyak hastalığı olmayan hastalarda hemoglobin |
<10 g/dL |
<8,5 g/dL |
|
Stabil kardiyak hastalık geçmişi olan hastalarda hemoglobin |
4 haftalık tedavi süresinde hemoglobinde ≥ 2 g/dL düşüş |
4 hafta boyunca düşük doz verilmesine rağmen < 12 g/dL |
Bir laboratuvar anormalliği veya klinik manifestasyon nedeniyle ribavirin verilmediyse, günlük 600 mg ile ribavirini yeniden başlatmak ve daha sonra dozu günlük 800 mg’a çıkarmak denenebilir. Ancak ribavirinin başlangıçta belirlenen doza (günlük 1000 mg ila 1200 mg) arttırılması önerilmez.
Uygulama şekli:
Film kaplı tablet oral kullanım içindir. Hastalar yiyecekle beraber veya tek başına tableti bütün halde yutmaları konusunda yönlendirilmelidir. Acı tadı nedeniyle film kaplı tabletin çiğnenmemesi veya parçalanmaması önerilmektedir (bkz. bölüm 5.2).
Unutulan doz
Dozun alınmasından sonraki 5 saat içinde hasta kustuğunda, hastaya ilave bir tablet alması gerektiği talimatı verilmelidir. Dozun alınmasından sonraki 5 saatten daha uzun bir süre sonra kusma olursa, başka doza gerek yoktur (bkz. bölüm 5.1).
Bir doz unutulduğunda ve normal ilaç alma zamanının üzerinden en fazla 18 saat geçmişse, hastalara tableti mümkün olan en kısa sürede almaları ve daha sonraki dozu da normal zamanda almaları talimatı verilmelidir. İlaç alma zamanı üzerinden 18 saatten daha uzun bir süre geçtiğinde, hastalara beklemeleri ve sonraki dozu normal zamanda almaları gerektiği talimatı verilmelidir. Hastalar iki dozu birden almamaları konusunda uyarılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için HARVONI doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği (tahmini glomerüler filtrasyon hızı [eGFR] < 30 mL/dak/1.73 m2) bulunan hastalarda ledipasvir/sofosbuvir’in güvenliliğine dair sınırlı veri bulunmaktadır (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2). Diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı (SEBH) bulunan hastalarda ledipasvir/sofosbuvir’in güvenliliği değerlendirilmemiştir (bkz. bölüm 5.2). Şiddetli böbrek yetmezliği veya SEBH bulunan hastalar için sadece, önerilen alternatif tedaviler kullanılamadığında, ledipasvir/sofosbuvir ile tedavi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği:
Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için HARVONI doz ayarlaması gerekli değildir (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B veya C sınıfı) (bkz. bölüm 5.2). Dekompanse sirozlu hastalarda ledipasvir/sofosbuvir’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmiştir (bkz. bölüm 5.1).
Pediyatrik popülasyon:
HARVONI’nin 12 yaş altı pediyatrik hastalarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. 12 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli görülmemektedir (bkz. bölüm 5.2).
