1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GYNO-CANESTEN® 1 Vajinal Tablet 500 mg

2.    500 mg klotrimazol mikronize

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Vajinal tablet

Beyaza yakın renkte tablet

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

Genital bölgede mantarların (çoğunlukla Candida) sebep olduğu enfeksiyonlar (vajinit) ve klotrimazole duyarlı bakterilerin sebep olduğu süperenfeksiyonlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Özellikle mantarların meydana getirdiği vajinitlerde, genellikle tek doz tedavi yeterlidir.

Gerektiğinde tedavi tekrarlanabilir ancak reküran enfeksiyonlar, diyabet veya HIV enfeksiyonu gibi altta yatan bir tıbbi sebebe işaret ediyor da olabilirler. Semptomların 2 ay içerisinde tekrarlaması halinde hastanın doktora başvurması ve tıbbi tavsiye alması gerekir.

Uygulama şekli:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedikçe, GYNO-CANESTEN®, tercihen gece yatarken aplikatör yardımı ile vajinaya mümkün olduğu kadar derine yerleştirilmelidir (aplikatör kullanım talimatına bakınız). Bu en iyi şekilde, sırt üstü yatarak ve bacakları hafifçe yukarı çekerek yapılır.

Aplikatör kullanım talimatı:

1. A pistonunu duruncaya kadar çekiniz. Aplikatör B içine, bir vajinal tablet koyunuz.

2. Tableti içeren aplikatörü vajinamn mümkün olduğu kadar dikkatlice yerleştiriniz. Bu en iyi şekilde sırt üstü yatarak yapılır.

3. A pistonunu sonuna kadar dikkatlice itiniz. Böylece tablet yerleşmiş olacaktır. Sonra aplikatörü çıkartınız.

Semptomlar 7 günden fazla devam ederse, hastada, bir doktorun görmesi ve tedavi etmesi gereken bir tıbbi sorun bulunuyor olabilir.

Tedavi menstruasyon (adet) başlamadan önce tamamlanmalı, menstruasyon döneminde tedavi yapılmamalıdır.

Genellikle vajina ve vulvanın her ikisi de etkilendiği için, karma bir tedavi (her iki bölgenin de tedavisi) uygulanmalıdır.

Özellikle candida vulvitis veya candida balanitis’te reenfeksiyonu önlemek için, hastanın eşi de aynı zamanda lokal olarak Canesten® Krem kullanmalıdır.

Labiyumlar ve bitişik bölgeler eşzamanlı olarak enfekte oldukları takdirde, bir harici kremle lokal tedavi de önerilmeli ve uygulanmalıdır.

Cinsel partnerde de kaşıntı, enflamasyon, vb. gibi semptomların mevcut olması halinde onun da lokal olarak tedavi edilmesi gerekir.

Bu ürünü kullanırken tamponlar, intravajinal duş, spermisidler veya başka vajinal ürünler kullanmayınız.

Bu ürünü kullanırken vajinal cinsel ilişkiden kaçınılması tavsiye edilir, aksi halde enfeksiyon cinsel partnere de bulaşabilir Kondom ve diyafram gibi lateks ürünlerinin etkinlik ve güvenliliği azalabilir. Bu ürün kullanıldıktan sonra, en az 5 gün süreyle herhangi bir lateks ürün için alternatif bir kontrasepsiyon yöntemi önerilir.

Hamilelik sırasında, vajinal tabletler aplikatör kullanmadan vajinaya uygulanmalıdır.

®

GYNO-CANESTEN®, kokusuz ve renksizdir, iç çamaşırları lekelemez.

derinine vajinada

GYNO CANESTEN®’in tamamen eriyebilmesi için vajinada neme ihtiyaç vardır. Yeterli nemin olmaması halinde erimeyen tablet parçaları vajina içine dağılır. Bunun önlenmesi için, GYNO CANESTEN®, yatmadan önce vajinanın mümkün olduğu kadar derinine yerleştirilmelidir. Gece boyunca tabletin erimemesi halinde vajinal krem kullanımı düşünülebilir.

Özel popülasyona ait ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastada ateş (38°C veya daha yüksek), alt karın bölgesinde ağrı, sırt ağrısı, kötü kokulu vajinal akıntı, bulantı, vajinal kanama ve/veya bağlantılı omuz ağrısı varsa, hastanın bir doktora başvurması gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların kullanımına ilişkin bilinen özel bir uyarı mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut olmamasına rağmen, epidemiyolojik araştırmalar, klotrimazolün hamilelik döneminde kullanılmasıyla anne veya çocukta zararlı etkiler yapmasının beklenebileceğine işaret eden herhangi bir sonuç vermemiştir. Bununla birlikte, hamileliğin ilk 3 ayı içinde kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, klotrimazol de bu dönemde bir doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Özellikle hamileliğin son 4-6 haftası içerisinde doğum kanalının sanitasyonu temin edilmelidir.

Gebelik sırasında GYNO-CANESTEN® ile tedavi, aplikatör kullanılmadan yapılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde kullanıma yönelik bilinen uyarısı yoktur.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon (senkop, hipotansiyon, dispne, ürtiker)
Üreme sistemi ve meme rahatsızlıkları:

Bilinmiyor: Genital pullanma, kaşıntı, kızarıklık, ödem, rahatsızlık hissi, yanma, iritasyon, pelvik ağrı.

Gastrointestinal rahatsızlıklar:

Bilinmiyor: Karın ağrısı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uygulanabilir değil.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: G01AF02

Farmakoterapötik grup: Jinekolojik, antiinfektif antiseptik Etki mekanizması

GYNO-CANESTEN®’in etkin maddesi olan klotrimazol, geniş spektrumlu antimikotik etkinliği olan bir imidazol türevidir. Klotrimazol, mantarlara karşı ergosterol sentezini inhibe ederek etki gösterir. Ergosterol sentezinin inhibisyonu, sitoplazmik membranın yapısal ve fonksiyonel olarak bozulmasına yol açar.

GYNO-CANESTEN®, dermatofitler, mayalar, küfler, vb .ne karşı in vitro ve in vivo olarak geniş spektrumlu antimikotik etkiye sahiptir. GYNO-CANESTEN®, antimikotik etkisinin yanı sıra, Trichomonas vaginalis, gram-pozitif mikroorganizmalar (Streptokoklar / Stafilokoklar) ve gram-negatif mikroorganizmalara (Bakteroides / Gardnerella vaginalis) karşı da etkilidir.

Uygun test koşulları altında, bu mantar tiplerinin MİK değerleri, 0,062 - 8,0 mcg / ml substrat aralığı içindedir.

Klotrimazolün etki şekli, enfeksiyon bölgesinde biriken klotrimazol konsantrasyonuna bağlı olarak, temelde fungistatik ya da fungisidaldir. İlacın in-vitro etkinliği, fungal elementlerin proliferasyonuyla sınırlıdır; fungal sporlar sadece biraz duyarlıdırlar.

İn vitro klotrimazol, 0,5 - 10 mcg / ml substrat konsantrasyonlarında enterokoklar hariç gram-pozitif kokların ve korinebakterilerin çoğalmasını inhibe eder ve 100 mcg / ml konsantrasyonunda trikomonasidal etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Dermal ve vajinal uygulamalardan sonra yapılan farmakokinetik araştırmalar, yalnızca az miktarda klotrimazolün (dozun sırasıyla <2 ve %3-10’unun) emildiğini göstermektedir.

Dağılım:

500mg klotrimazolün vajinal uygulamasından sonra doruk plazma konsantrasyonları < 10 ng/ml olup (tespit sınırının altında), ölçülebilir sistemik etki veya yan etkilere yol açmamaktadır.

Biyotransformasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farklı hayvanlarda intravajinal veya lokal uygulama ile yapılan toksikolojik çalışmalarda, vajinal ve lokal tolerans iyi bulunmuştur.

Preklinik veriler, bilinen tek ve tekrar edilen dozlarda yapılmış toksisite, genotoksisite çalışmalarıyla insan üzerinde bir riskinin bulunmadığını ortaya koymuştur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum laktat Laktik asit Laktoz Avicel

Mısır nişastası

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.