1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GRANÜLOFER 40 mg saşe

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her saşe 300 mg ferrimannitol ovalbumin (40 mg Fe+3’e eşdeğer) içerir.

Laktoz monohidrat...........20 mg

Sodyum klorür.................6 mg

Sukroz..........................2.945 mg (yaklaşık)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral çözelti hazırlamak için granül içeren saşe.

Grandiler ince ve kahverengi-kırmızımsı renktedir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Profil aksi:
Ana yemekten sonra günde 1 saşe Tedavi:
Ana yemekten sonra günde 2 saşe Uygulama şekli:

Saşe içeriği 100 mİ suda çözünür ve homojen bir karışım olana dek çalkalanır. Hazırlanan çözelti derhal içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanılmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

• Bu tıbbi ürün ovalbumin içerir. Bu nedenle, yumurta proteinlerine alerjisi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

• Hemosideroz ve hemokromatoz.

• Aplastik anemi, hemolitik anemi ve sideroblastik anemi gibi demir eksikliği ile ilgili olmayan anemi.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

6
yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması fatal zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçlar çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Aşırı dozda alındığında doktor ya da zehir danışma merkezi (Tel: 0 800 314 7900 ) derhal aranmalıdır.

Ferrimannitol ovalbumin aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanılmalıdır:

• Stres ülserleri

• Enflamatuvar bağırsak hastalığı

• Karaciğer yetmezliği

GRANÜLOFER her dozunda 20 mg laktoz monohidrat ve yaklaşık olarak 2.945 mg sukroz içerir.

Nadir kalıtımsal fruktoz veya galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği, sükraz-izomaltaz yetmezliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir bileşiği içeren ilaçlar ile tetrasiklinler ve penisilamin’in birlikte uygulanmasından sonra oral absorbsiyonda karşılıklı bir azalma gözlenebilir.

Demir bileşiği içeren ilaçlar, kalsiyum, kinolon ve levodopa tuzlannın absorbsiyonunu azaltabilir.

Antiasitler, demir bileşiği içeren ilaçlann oral absorbsiyonunu azaltabilir.

Bu ilaçlardan herhangi birisi, GRANÜLOFER uygulandıktan en az 2 saat sonra kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi : A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar ferrrimannitol ovalbuminin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

GRANÜLOFER gebelik döneminde kullanılabilir.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıdaki gebe kadından elde edilen veriler, ferrimannitol ovalbuminin gebeliğe veya fetus/yeni doğan bebeğe hiçbir yan etkisi olmadığını göstermektedir. Bugüne kadar, hiçbir ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir.

Kontrollü iki klinik çalışmada, ferrimannitol ovalbumin 300 mg’lık günlük dozlarda gebe kadınlara uygulanmıştır. Bir çalışmada, bu etkin madde gebeliklerinin 24. ve 32. haftaları arasındaki 172 gebe hastaya verilmiştir. İkinci çalışmada ise ferrimannitol ovalbumin, gebeliğin 12. haftasından gebeliğin sonuna kadar 201 gebe kadına uygulanmıştır. Her iki çalışmada da fetusun sağlığı üzerinde herhangi bir yan etki saptanmamıştır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1
/1.000
ila <1
/100
); seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sınıflandırılırlar.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Uygulanan doz azaltıldığında veya tedavi sonlandırıldıktan sonra genellikle hafifleyen gastrointestinal hastalıklar (epigastrik distres, bulantı, konstipasyon veya diyare).

Siyah renkli, katı dışkı.

Hepato-bilier hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiçbir doz aşımı bildirilmemiştir

Doz aşımı durumunda, bulantı ve kusma ile birlikte gastrointestinal iritasyon oluşabilir. Semptomatik bir tedavi yapılması ve absorbe edilmemiş ilacm hızlı eliminasyonu önerilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üç değerlikli oral demir preparatları ATC kodu: B03AB

Demir tedavisinin amacı, demir eksikliği durumlannda değişen hematolojik parametreleri normale döndürmek ve bunu takiben organizmadaki demir depolarını eski haline getirmektir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:
Ferrimannitol ovalbuminin farmakokinetik parametreleri, demir eksikliği olan

_ı_3

anemik kadınlara günlük 2 doz halinde 40 mg Fe uygulanan bir klinik çalışmada incelenmiştir. Ferrimannitol ovalbumin ile tedavi, eğri altında kalan alanda (AUC o-i2saat)

0.günde (tedavi öncesi) 314.65±67.9’dan, ilacm uygulandığı 3.günden sonra 1174.44±1071.8 pg/dl’ye değişerek bir artış göstermiştir. tmax 4-6 saat arasında değişirken, bu aralıkta Cmax, 49±24.4 -146±101.9 pg/dl’ye değişmiştir (p=0.0104).

Dağılım:
Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin % 70’i kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, % 10
-20
’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10
kadarı da miyoglobin içinde bulunur, %1
’den daha az bir kısmı ise eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ferrimannitol ovalbumin kullanılarak gerçekleştirilen klinik öncesi güvenlilik çalışmaları sınırlıdır ve KÜB’ün diğer bölümlerinde belirtilen risklerin haricinde başka bir riskin ortaya çıktığı görülmemiştir. Ferrimannitol ovalbumin ile üreme toksisitesi ve mutajenite çalışmaları yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Yok.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.