1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GOLYTELY Bağırsak Temizleme Tozu

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir pakette;

Etkin madde:

Polietilen glikol 3350 227.1 g

Anhidrus sodyum sülfat 21.5 g

Sodyum bikarbonat 6.36 g

Sodyum klorür 5.53 g

Potasyum klorür 2.82 g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral çözelti için toz Beyaz renkli toz

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kolonoskopi ve baryum enema röntgen muayenesi öncesi bağırsak temizliğinde endikedir. GOLYTELY, genellikle 4 saat içerisinde diyareye neden olarak hızlı bir şekilde bağırsağı temizler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi:

Yetişkinler için Önerilen doz, gastrointestinal tetkiklerden önce 4 litre GOLYTELY çözeltisidir. Bu doz hastaların % 95’i için yeterli gelmektedir. GOLYTELY oral olarak veya nazogastrik tüp yolu ile uygulanabilir. Oral uygulama; 4 litre bitene kadar ya da rektal akıntı berrak bir hale gelene kadar her 10 dakikada 240 mPdir. Az miktarda devamlı olarak içmektense, 240 ml’lik her kısmın hızla içilmesi tercih edilmelidir. Nazogastrik tüp uygulamasında hr/ 20-30 ml/dakika’dır (saatte 1.2-1.8 litre).

GOLYTELY için çeşitli dozaj uygulama yöntemleri kullanılmıştır. Yöntemlerden biri; tetkikleri sabah saatlerinde ya da daha sonra olan hastalara çözeltiyi içmeleri için 3 saat, tam bir bağırsak boşalması sağlanması için de bir saat daha vermektir. Diğer bir

yöntem, tetkik baryum enema ile yapılacak ise GOLYTELY’nin tetkikten önceki akşam verilmesidir.

Hastanın çözeltiyi içmesinden 30-60 dakika sonra ilk bağırsak hareketleri başlar ve 4 litrelik çözeltinin yaklaşık 3,5 saat içerisinde bağırsakları boşaltması beklenir.

Uygulama şekli:

GOLYTELY genellikle oral olarak uygulanır, fakat çözeltiyi içmek istemeyen ya da içemeyecek durumda olan hastalara nazogastrik tüp kullanılarak nazal uygulama şeklinde verilebilir.

Çözeltinin hazırlanması: Karışımı oluşturan toz, 4 litre ılık su içerisinde tamamen çözülünceye kadar kuvvetli bir şekilde çalkalanır. Tozun tamamen çözündüğünün anlaşılması için solüsyonun berrak olup olmadığına dikkat edilmelidir. Çözelti renksiz ve berrak ol irinlidir. Çözeltinin uygulamadan önce soğutulması içimi kolaylaştıracaktır. Sulandırılmış çözelti buzdolabında saklanmalı ve 48 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalar, GOLYTELY kullanımının bu hastalar tarafından iyi tolere edildiğini göstermiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmadığından dolayı 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaş üzerindeki hastalarda GOLYTELY kullanımı sonrasında, Mallory-Weiss yırtığı kaynaklı üst gastroint esti nal kanama, özofageal perforasyon, asistol, pulmoner ödem ile birlikte ani dispne. PEG aspirasyonu ve kusmadan sonra akciğer röntgeni üzerinde kelebek-benzeri infiltrat gibi bazı ciddi advers etkiler, çok seyrek olarak bildirilmiştir.

4.3.

 

Kon tren d ikasy onlar

GOLYTELY aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

İçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Gastrointestinal obstrüksiyon hastalarında,

Gastrik retansiyon hastalarında,

Bağırsak perforasyonunda,

• Toksik kolit hastalarında,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gag refleksinde bozukluk olan hastalar, bilinçsiz ya da yarı bilinçli hastalar ve regüıjitasyon ya da aspirasyon eğilimli hastalar, GOLYTELY uygulaması sırasında özellikle nazogastrik tüp kullanıldığı durumlarda gözlem altında tutulmalıdır. Eğer hastalarda aşın şişkinlik veya karın ağrısı gözlenirse uygulama yavaşlatılmalı ya da semptomlar ortadan kalkana kadar geçici olarak durdurulmalıdır.

Hastanın GOLYTELY kullanımından önceki 3-4 saat içerisinde herhangi bir gıda tüketmemesi idealdir, fakat hiçbir koşulda çözeltinin uygulanmasından önceki 2 saat boyunca katı gıda verilmemelidir. GOLYTELY içildikten sonra ve tetkiklerden önce, berrak sıvılar haricinde gıda alınmamalıdır.

İlk bağırsak hareketi GOLYTELY uygulaması başladıktan yaklaşık bir saat sonra ortaya çıkar. Bağırsak hareketleri başlamadan önce abdominal şişkinlik ve gerginlik ortaya çıkabilir. GOLYTELY kullanımı bu semptomlar ortadan kalkana kadar geçici olarak durdurulur ya da her bir kısım uzun aralıklarla içilir. Sulu ishal berrak olana kadar ve katı madde içermeyene kadar içmeye devam edilir.

GOLYI l i Y lo/un. kullanım öncesinde steril olmanın ortamda sulandırılacak olması \e bakterivnstatik ajanlar içermemesi nedeni ile. sulandırılmış ürün serin bir yerde saklanmalı ve en geç 48 saal içerisinde tüketilmelidir Ayrıca kullanılmadan arlan kısım oluısa imha edilmelidir.

Bu tıbbi ürün her bir poşette 10,87 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tıbbi zorunluluk gerekmedikçe çocuk doğurmayı planlayan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

PLCj 3J5U nın plasentadan geçip geçmediği bilinmemektedir. {jüLYIhLY, çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle hasta için beklenen yararlar bebek için ortaya çıkabilecek risklerden daha fazla olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği!
Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre lislelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafılaktik reaksiyonlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Pulmoner ödem ile birlikte ani dİspne, PEG aspirasyonu ve kusmadan sonra akciğer röntgeni üzerinde kelebek-bcnzeri İnfıltrat (60 yaşın üzerindeki hastalarda), nnore

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, karında dolgunluk hissi, şişkinlik

Yaygın olmayan: Karın krampları, kusma, rektal irritasyon (Kısa süreli ve hızla azalan etkilerdir.)

Çok seyrek: Mallory-Weiss yırtığı kaynaklı üst gastrointestinal kanama, özofageaJ perforasyon, asistol (60 yaşın üzerindeki hastalarda)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

GOLYTELY; uzman hekim ya da uzman hemşire gözetiminde uygulanacağından dolayı dozlar dikkatli bir şekilde sağlık personeli tarafından ayarlanacaktır. Bu ürünün bileşenleri bağırsak tarafından metabolize edilmediği ve absorpsiyon seviyesi minimal olduğu için doz aşımı durumunda herhangi bir tehlike beklenmez.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.   Farmakodinaınik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma - Ozmotik etkili laksatifler ATC Kodu: A06AD65

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Oral uygulamanın ardından gastrointestinal sistemden çok az miktarda (genellikle % 2.5 veya daha az) çözelti bileşeni absorbe olur.

Daeılım: Hastanın çözeltiyi içmesinden 30-60 dakika sonra ilk bağırsak hareketleri başlar.

Bivo transformasyon: Absorbe olan polietilen glikol ün metabolize olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. İnsanların da dahil olduğu çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalar, intravenöz uygulanan polietilen glikolün, 24 saat içerisinde idrar yoluyla değişmeden ve hızla atılırken, oral olarak uygulandığında sulu dışkı ile atıldığını göstermiştir.

Eliminasvon: 6 L GOLYTELY kullanan bir hastada alman dozun (3.3 mg/kg) sadece 0.23 gramı ya da % 0.07’si idrarda bulunmuştur. Eğer 4 L’lik doz 240 ml’lik miktarlar halinde 10’ar dakika ara ile içilirse gastrointestinal sistemden boşaltımı yaklaşık olarak 3,5 saatte gerçekleşir.

Doğrusallık/DoSrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Polietilen glikolün fekal homojenatlar ile inkübasyonu, PEG 3350’nin potansiyel olarak patlayıcı gazlara metabolize olmadığını göstermektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Anhidrus sodyum sülfat 21.5 g

Sodyum bikarbonat 6.36 g

Sodyum klorür 5.53 g

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye tatlandırıcı ya da herhangi bir ilave madde eklenmemelidir. Çözeltinin ozmolal itesi ve elektrolit içeriği değişebilir ya da eklenen madde bakteri yel fermentasyon ile bağırsak florası tarafından patlayıcı gazlar oluşturabilir.

6.3. Raf ömrü

Paket açılmadan önce: 36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum poşette 263 g beyaz renkli toz

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.