GLIVEC 400 mg film kaplı tablet Kullanma Talimatı

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 400 mg imatinibe eşdeğer 478 mg imatinib mesilat içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, krospovidon, hipromelloz, magnezyum stearat, susuz koloidal silika, polietilen glikol 4000 ve talk içermektedir. Kaplama kırmızı demir oksitten (E 172) ve sarı demir oksitten (E 172) oluşmaktadır.

WBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLIVEC nedir ve ne için kullanılır?

2. GLIVEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLIVEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLIVEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.GLIVEC nedir ve ne için kullanılır?

GLIVEC, 30 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film kaplı tablet 400 mg imatinib içerir.

GLIVEC, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

•    Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kan hücresi (bunlara “miyeloid” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

•    Philedelphia Kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL): ALL, vücudun çok fazla anormal beyaz kan hücresi (“lenfoblast” hücreler olarak adlandırılmaktadır) üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

GLIVEC ayrıca erişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

•    Gastrointestinal stromal tümörler (GIST): GIST, mide ve bağırsaklarda görülen bir kanser türüdür. Bu kanser, organları destekleyen dokulardaki kontrolsüz hücre çoğalmasından kaynaklanır.

•    Sistemik mastositoz (SM): SM, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan kanserlerdir.

•    Hipereozinofılik sendrom (HES): Bu, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “eozinofıller” adı verilir) üretmesine neden olan kan hastalığıdır.

GLIVEC yukarıda bahsedilen hastalıklarda anormal hücrelerin üretilmesini durdurarak etkisini gösterir. GLIVEC’in etkisini nasıl gösterdiği ya da bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

GLIVEC tedavisi sırasında izleme

Doktorunuz GLIVEC’in istenen etkiyi yapıp yapmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. GLIVEC’in tolere edilip edilmediğinin anlaşılması için düzenli kan testleri ve kilo takibi yapılacaktır (örn. kan hücreleri, karaciğer fonksiyonu, tiroid fonksiyonu). GLIVEC alırken düzenli olarak tartılacaksınız.

 

2.GLIVEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLIVEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    İmatinibe ya da bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

GLIVEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.

Hamilelik

Emzirme

•    Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.

•    Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bunun sebebi, GLIVEC’in bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.

GLIVEC alırken güneşe daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Derinizin güneşe maruz kalan alanlarını kapatmanız ve yüksek güneş koruma faktörüne (SPF) sahip güneş kremleri kullanmanız önemlidir. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

Doktorunuz, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kan ve/veya idrar testleri yapabilir. Bu, GLIVEC tedavisine başlanmadan önce ve tedaviniz sırasında yapılacaktır.

GLIVEC kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun.

GLIVECTe yapılan tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birisini yaşarsanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz tedavinizi değiştirmeye ya da durdurmaya karar verebilir:

•    Vücut ağırlığında hızlı artış, uzuvlarda şişkinlik (baldırlar, topuklar), yüzde şişme gibi genel şişkinlik (su tutulumu işaretleri).

•    Güçsüzlük, spontan kanama ya da morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri gibi işaretlerle birlikte sık enfeksiyon (düşük kan hücresi düzeyi işaretleri).

•    Şiddetli karın ağrısı, kan kusma, dışkıda kan bulma ya da siyah dışkı (mide bağırsak hastalıklarının işaretleri)

•    Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz nabız, idrarda bulanıklaşma, anormal laboratuar değerleri ile bağlantılı yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı (örn., kanda yüksek potasyum, ürik asit ve kalsiyum düzeyleri ve düşük fosfor düzeyleri).

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLIVEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLIVEC tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunlan bir bardak suyla ya da elma suyuyla kanştırarak içebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. GLIVEC bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde GLIVEC kullanmanın potansiyel riskini sizinle tartışacaktır.

Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. GLIVEC ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

GLIVEC kullanırken sersemlik, baş dönmesi hissediyorsanız ya da bulanık görme söz konusuysa, kendinizi yeniden iyi hissedinceye kadar araç ya da makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

GLIVEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLIVEC içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLIVEC diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.

Bu ilaçlara özellikle aşağıdakiler dahildir:

•    mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ya da klaritromisin gibi bazı ilaçlar

•    epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin ya da primidon gibi bazı ilaçlar

•    yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin gibi bazı ilaçlar

•    ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan benzodiazepinler ya da pimozid gibi bazı ilaçlar

•    yüksek kan basıncının ya da kalple ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan kalsiyum kanal blokörleri ya da metoprolol gibi bazı ilaçlar

•    rifampisin, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç

•    Sarı kantaron (Binbir delik otu) - depresyonun ve başka durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum Perforatum olarak da bilinir)

•    levotiroksin (tiroid bezinin alınma ameliyatı geçirmiş hastalarda kullanılan bir ilaç)

•    deksametazon, iltihabı önleyici bir ilaç

•    siklosporin, sirolimus, takrolimus gibi bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar

•    parasetamol, ağrı kesici ya da ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç (yüksek dozda GLIVEC ve parasetamol eşzamanlı uygulanırken dikkatli olunmalıdır)

•    warfarin, kan pıhtılaşma bozukluklarının (kan pıhtıları ya da trombozlar) tedavisinde kullanılan bir ilaç.

•    ergotamin, diergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar), fentanil, alfentanil (ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar),terfenadin (ürtiker tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp ritmi düzenleyici bir ilaç), dosetaksel (meme kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç), indinavir (HIV teadvisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç), bortezomib (multiple miyelom tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi CYP3A4 (sitokromP3A4) enzimi substratları olan ilaçlar

GLIVEC ile tedaviniz sırasında bu ilaçlan kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlar yazabilir.

 

3.GLIVEC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

GLIVEC’i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz

doktorunuzla konuşunuz.

Yetişkinlerde:

•    KML için tedavi görüyorsanız: durumunuza bağlı olmakla birlikte normal başlangıç dozu:

•    400 mg, günde bir kez bir adet 400 mg tablet olarak alınır,

•    ya da 600 mg, günde bir kez bir adet 400 mg ve 2 adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz hastalığınızın evresine bağlı olarak dozu 800 mg’a kadar çıkarmaya karar verebilir.

KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahlan bir adet 400 mg tablet, akşamları da ikinci bir 400 mg tablet almalısınız.

•    GIST için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 400 mg’dır. Günde bir kez bir adet 400 mg tablet olarak alınır.

GIST için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahlan bir adet 400 mg tablet, akşamları da ikinci bir 400 mg tablet almalısınız.

•    Ph-pozitif ALL için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu günde hastalığın hafiflemesini uyancı kemoterapi şemaları çerçevesinde belirlenir.

•    SM için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez bir adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg’a çıkarmaya karar verebilir.

   HES için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez bir adet 100 mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg’a çıkarmaya karar verebilir.

Çocuklarda:

•    KML için tedavi gören 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda tedavi dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

GLIVEC’i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır.

Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak

içebilirsiniz:

•    Almanız gereken tableti/tabletleri yeterli miktarda (100 mg tablet için yaklaşık 50 mL, 400 mg tablet için 200 mL) sıvı içine koyunuz.

•    Bir kaşıkla tablet/tabletler tamamen dağılıncaya kadar karıştırınız.

• Bardaktaki sıvının tamamını hemen içiniz. Dağılmış olan tabletin/tabletlerin çok küçük bir kısmı bardakta kalabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

GLIVEC, ALL’si olan çocuklar ve ergenlere uygulanan bir tedavidir. ALL endikasyonu için 1 yaş altındaki çocuklarda GLIVEC kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır.

GLIVEC kullanan bazı çocuklar ve ergenlerde normalden daha yavaş büyüme gözlenebilir. Doktorunuz büyümeyi düzenli olarak kontrol edecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

GLIVEC 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GLIVEC böbrekler aracılığı ile önemli miktarda atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Bununla birlikte, ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunması önerilir.

GLIVEC, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mg verilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geliştiği takdirde azaltılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz GLIVEC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer GLIVEC ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLIVEC kullanırsanız

GLIVEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

GLIVEC'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLIVEC ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler