GLISENIT 1 mg/1 ml IV infüzyonluk çözelti

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GLISENIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

GLISENIT’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın        :10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın            :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek            : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek        :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• • Başağrısı ("nitrata bağlı baş ağrısı") tedavinin başlangıcında meydana gelir; deneyimler, birkaç gün düzenli kullanım sonrasında birçok vakada azaldığını göstermiştir.

Yaygın:

• • Sersemlik hali (pozisyon değişimine bağlı sersemlik dahil), somnolans (uykuya eğilimli olma hali )

• • Taşikardi (kalp hızının artması )

• • Ortostatik hipotansiyon (sırtüstü yatar pozisyondan oturur pozisyona geçtikten veya ayağa kalktıktan sonra oluşan tansiyonun düşüklüğü)

• • Asteni (Kronik yorgunluk)

Yaygın olmayan:

• • Anjina pektoris semptomlarında artış (kalp kasındaki beslenme ve koroner arter spazmı nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissinde artış)

• • Dolaşım kollapsı (dolaşım sisteminin organ ve dokularına gerekli ve yeterli kan akımı sağlayamaması) (bazen nabızda yavaşlama ile seyreden aritmilere ve ani bilinç kaybına yol açabilir)

• • Bulantı, kusma

• • Alerjik deri reaksiyonları (ör: döküntü), alerjik kontakt dermatit (temas edilen bir maddeye karşı gelişen deri reaksiyonu)

• • Prürit (deri kaşıntısı), yanma, eritem ve tahriş.

Çok seyrek:

• • Mide yanması

Bilinmiyor:

• • Çarpıntı

• • Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), sıcak basması

• • Ciddi enflamatuar deri hastalığı (eksfoliatif dermatit) (mevcut deri hastalığına, ilaçlara bağlı derinin yaygın kızarıklık ve pullanması), jeneralize döküntü (yaygın deri döküntüsü)

• • Kalp atış hızında artış

Doza bağlı olarak kan basıncında düşüş ve kalp hızında artış meydana gelebilir. Kan basıncında fazla düşüş olması halinde infüzyon sonlandırılmalıdır. Spontan bir düzelme meydana gelmezse duruma göre kalbi ve dolaşım sistemini düzenleyici tedbirlere başvurulabilir; örneğin bacaklar yukarı pozisyona alınarak hacim tamamlayıcı verilebilir.

Organik nitratlarda ağır tansiyon düşmesine bağlı reaksiyonlar ve mide bulantısı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve aşırı terleme rapor edilmiştir.

Diğer uyarılar:

• • GLISENIT uygulanırken kan akışının akciğerin daha az hava alan bölgelerine göreceli olarak yeniden dağılımından kaynaklanan atardamar kanında oksijen miktarında geçici azalma meydana gelebilir ve böylelikle de kalbi besleyen damarlarda kan dolaşımı bozukluğu bulunan hastada kalp kasının oksijenle yeterince beslenememesi sonucu ortaya çıkabilir (myokard hipoksisi).

• • Öncesinde başka nitratlı ilaçlarla tedavi uygulanmışsa etkinin kaybolduğu (tolerans geliştirme) ve ilacın etkisinin zayıfladığı tarif edilmiştir. Etkinin zayıflamasını veya etkinin kaybolmasını önlemek için aynı derecede yüksek dozlardan kaçınmak gerekir.

• • Aşırı hassasiyet reaksiyonlarının ilk kez ortaya çıkması ile birlikte GLISENIT artık bir daha kullanılmamalıdır.

• • Diğer nitrat preparatlarında olduğu gibi, GTN genellikle vazodilatasyon (damarlarda genişleme) nedeni ile doza bağlı baş ağrısına neden olabilir. Bu genellikle tedaviye devam edilen birkaç gün içerisinde geriler. Tedavi süresince baş ağrısının devam ettiği durumlarda hafif bir analjezik (ağrı kesici) ile ağrı kesilebilir. Buna rağmen baş ağrısı devam ederse GTN dozu azaltılmalı ya da tedavi sonlandırılmalıdır.

• Refleks sebepli kalp atım  hızında hafif artışın önüne geçmek için tedavi yeniden

düzenlenir ya gerekiyorsa tedaviye beta blöker eklenir.

Yan etkilerin raporlanması