GLİFİX PLUS 15/850 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir film tablet 15mg Pioglitazona eşdeğer 16.54 mg pioglitazon hidroklorür, 850 mg metformin hidroklorür içermektedir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz PH102, kroskarmelloz sodyum, povidon K-30, magnezyum stearat, opadry beyaz YS-1 7040 (hipromelloz, titanyum dioksit (El71). makroeoİ 8000, talk)

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLIFIX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. GLIFIX PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLIFIX PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLIFIX PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.GLIFIX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

 

1. GLİFİX PLUS nedir ve niçin kullanılır?

GLİFlX PLUS, yalnızca diğer diyabet ilaçlan İle kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer diyabet ilaçlan ile birlikte Tip II diyabet (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır.

GLIFtX PLUS 30, 60 ve 90 adet beyaz renkli, oblong film kaplı tablet içeren Alu-Alu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

Tip 2 diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini    kontrol    eden    bir    hormon)

salgılayanı az veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Pioglitazon ve    metformin birlikte,

vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur.

 

2.GLIFIX PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLIFIX PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• GLIFIX PLUS’ın içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa,

• Bir kalp krizi veya göğüste şiddetli bir ağn geçirdiyseniz,

• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa.

• Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sırada olsa çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız),

• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (şeker hastalannda açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi. Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),

• Akut koroner sendromunuz (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması) varsa.

• Böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığınız varsa,

• X-Ray (örn; MR. röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),

• Emziriyorsanız.

Ayrıca, GLİFtX PLUS ın 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

GLIFIX PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

_

Tiazolidion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlenebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1-4) kullanılmamalıdır.

İnsüiin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir.

Eğer,

• Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tıp şeker hastalığına bağlı eöz hastalığınız varsa,

• Hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz varsa ilaç kullanımı ile birlikte hamile kalma olasılığınız artabilir,

• Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,

• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin katyonİk ilaçlar),

• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden 65 yaş üstü hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Laktik asidoz (kanda laktik asit birikimi) metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat, ciddi bir metabolik hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıktır. Ağır böbrek yetmezliği olan şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketoz (karbonhidrat ve uçucu yağ asit metabolizmasının bozulması sonucu, kan şekeri seviyesinin düşmesi, karaciğer glikojen ve glikoz rezervlerinin tükenmesi, karaciğerde yağ dejenerasyonu ve keton cisimlerinin artışı ile karakterize metabolik bir hastalıktır), uzun süreli diyet, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku haşan durumlannda laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz GLİFİX PLUS tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatınlmanız gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLIFIX PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİFIX PLUS'ı yemekle birlikte, yemeklerden hemen sonra alınız. GLİFİX PLUS’ı yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtilerini azaltabilir. GLIFIX PLUS ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLİFİX PLUS’ın hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLİFlX PLUS, anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

3/7

Araç ve makina kullanımı

GLİFİX PLUS'ın araç ve makine kullanım becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

GLIFIX PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLIFİX^ PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLIFİX PLUS’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:

• Kan şekeri seviyelerini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar,

• Sitokrom P450 etkili ilaçlar (gemfibrozil),

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçlan),

• Alkol,

• Furosemid,

• Nifedipin,

• Katyonik ilaçlar (simetidin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim ve vankomisin),

• Tiyazidler ve diğer idrar söktıirücü ilaçlar, kortİkosteroidler, fenotiyazinler, tiroid ürünleri, estrojenler, fenitoin, nikotinik asid, sempatomimetikler, kalsiyum kanal bloker ilaçlar ve izoniazid,

• Salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar,

• Metal bileşikler (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri nedeniyle süt ürünleri)

Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

3.GLIFIX PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsanız GLtFİX PLUS kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça başlangıç dozu günde bir veya iki kez GLİFİX PLUS 15/850 mg film tablettir.

Maksimum toplam günlük GLİFİX PLUS dozu 45/2550 mg’dır. Maksimum günlük doz bölünmü dozlar halinde alınmalıdır.

Belirli aralıklarla kilonuz ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir artış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.

Uzun süredir devam eden tip 2 diyabeti, kalp hastalığı olan veya önceden inme geçirmiş olan ve pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Olağan dışı

nefes darlığı veya hızlı kilo alımı ya da bölgesel şişlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

GLİFlX PLUS’ı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

GLİFİX PLUS film tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

GLİFİX PLUS film tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

GLİFİX PLUS’ı yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. GLİFIX PLUS’ın yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtilerini azaltabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLİFIX PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer GLİFIX PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLIFIX PLUS kullanırsanız

GLIFİK PLUS dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLIFIX PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Bir daha ki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLIFIX PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan GLİFİX PLUS kullanımını sonlandırmayınız.

Eğer GLİFİX PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.