| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
GLIFIX PLUS 15/850 MG 90 FILM KAPLI TABLET, Yemeklerle birlikteYemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınmalıdır. kullanması önerilen, etken madde olarak Metformin Hcl + Pioglitazon içeren bir ilaçtır. GLIFIX PLUS 15/850 MG 90 FILM KAPLI TABLET Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699569091622 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. GLIFIX PLUS 15/850 MG 90 FILM KAPLI TABLET güncel satış fiyatı 374.65 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
GLİFİX PLUS, Tip II diabetes mellitus’ta yalnızca diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kombine kullanılır.
GLİFİX PLUS tedavisine başlanmasından 3-6 ay sonra hastalar, tedaviye alınan yanıtın yeterliliğinin (örn: HbAlc azalmasının) değerlendirilmesi amacıyla gözden geçirilmelidir. Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, GLİFİX PLUS tedavisi kesilmelidir. Doktorlar, uzun süreli tedaviye eşlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, daha sonraki rutin değerlendirmelerinde GLİFİX PLUS ile sağlanan faydanın devam ettiğini doğrulamalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde (GFR ≥ 90 mL/dak)
Pioglitazon veya metformin monoterapisi ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda önerilen doz günde iki kez bir 15/850 mg (daha önceden kullanılan metformin dozuna bağlı olarak)’dır.
GLİFİX PLUS’a geçilmeden önce pioglitazon ile doz titrasyonu (optimal metformin dozuna eklenir) göz önünde bulundurulmalıdır.
Klinik olarak uygun olduğu durumda, metformin monoterapisinden direkt olarak GLİFİX PLUS tedavisine geçilebilir.
Günlük maksimum doz 45/2550 mg aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
GLİFİX PLUS oral yolla alınır. GLİFİX PLUS bir bardak suyla birlikte alınmalıdır. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra almak metformin ile ilişkili gastrointestinal belirtileri azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
GLİFİX PLUS, böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klirensi <60 mL/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Metformin içeren ürünlerle tedaviye başlamadan önce ve başlandıktan sonra yılda en az bir kez glomerüler filtrasyon hızı (GFR) değerlendirilmelidir. Böbrek yetmezliği riski yüksek olan hastalarda ve yaşlılarda böbrek fonksiyonları daha sık (3-6 ayda bir) değerlendirilmelidir.
Maksimum günlük metformin dozu tercihen 2-3 doza bölünmelidir. GFR <60 mL/dak olan hastalara metformin başlanmadan önce laktik asidoz riskini artırabilecek faktörler (bkz. bölüm 4.4) gözden geçirilmelidir.
Hastaya uygun dozda sabit doz kombinasyonu yoksa yerine mono bileşenler kullanılmalıdır.
|
GFR mL/dak |
Metformin |
Pioglitazon |
|
60-89 |
Günlük maksimum doz 3000 mg’dır. Azalan böbrek fonksiyonlarına bağlı olarak doz azaltılabilir. |
Doz ayarlamasına gerek yoktur. Günlük maksimum doz 45 mg’dır. |
|
45-59 |
Günlük maksimum doz 2000 mg’dır. Başlangıç dozu maksimum dozun en fazla yarısı kadardır. |
|
|
30-44 |
Günlük maksimum doz 1000 mg’dır. Başlangıç dozu maksimum dozun en fazla yarısı kadardır. |
|
|
<30 |
Metformin kullanımı kontrendikedir. |
Karaciğer yetmezliği:
GLİFİX PLUS, karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda GLİFİX PLUS’ ın etkililiği ve güvenliliği tespit edilmemiştir. Veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Doktorlar tedaviye, özellikle pioglitazonun insülinle birlikte kullanıldığı hastalarda olmak üzere, mevcut en düşük dozla başlamalı ve doz daha sonra yavaş yavaş artırılmalıdır.
Metformin böbrekler yoluyla atılmaktadır. İleri yaşlarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, 65 yaş üstü hastalarda GLİFİX PLUS kullanımında böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
