| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
GLARİN 100 U/ml SC Kullanım İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kalem Cilt altına uygulanır.
Steril
Etken Madde
Insülin glarjin Her bir ml, 100 U insülin glarjin (3.64 mga eşdeğer) içermektedir.
İnsülin glarjin, rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia colikullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.
Yardımcı maddeler
Çinko klorür, m-krezol, gliserin, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GLARIN nedir ve ne için kullanılır?
2. GLARINi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GLARIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GLARINin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.GLARIN nedir ve ne için kullanılır?
GLARİN, insülin glarjin içeren berrak, renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. 3 mİ çözelti içeren 5 adet kalem ihtiva
eden ambalajlarda piyasaya verilmiştir. Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerini düşürme etkisi bulunmaktadır.
2.GLARIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GLARIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer insülin glarjine veya GLARİN formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
GLARIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Dozaj, izlem (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel alışma ve egzersiz), enjeksiyon tekniği için doktomnuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız.
Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) metnin sonundaki hipoglisemi talimatlarına uyunuz.
Tüm insülin ilaçları gibi GLARİNde kanda potasyum düşüklüğüne sebep olabilir. Eğer potasyum düşüklüğüne sebep olan ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz düzenli olarak kan testlerinizi yapacaktır.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi GLARİN için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.
Seyahat
Seyahat etmeden önce doktorunuz ile görüşünüz. Aşağıdaki konularda konuşmaya ihtiyacınız olabilir:
- seyahat edeceğiniz ülkede insülin bulunma durumu
- insülin enjektörü bulunma durumu
- seyahat sırasında insülinin doğra olarak saklanması
- öğünlerin zamanı ve seyahat sırasında insülin uygulaması
- zaman dilimi değişikliklerine bağlı olası etkiler
- seyahat edeceğiniz ülkedeki olası yeni sağlık riskleri
- kendinizi iyi hissetmediğiniz veya hastalanma gibi acil durumlarda yapmanız gerekenler Hastalıklar ve yaralanmalar
Aşağıdaki durumlarda, şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir. B öylesi durumlarda çoğu zaman bir doktora ihtiyacınız olacaktır. Hemen bir doktor ile temas kurunuz.
- Hasta iseniz veya büyük bir yaranız varsa kan şekeriniz artabilir (hiperglisemi).
- Yeterli miktarda yemiyorsanız, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).
-
İnsülinlerin karıştırılması:
GLARİN ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.
Uzun zamandır devam eden tip 2 şeker hastalığı ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş, pioglitazon (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaç) ve insülinle tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkmıştır. Sizde olağandışı nefes darlığı veya hızla kilo alma veya vücudun bir yerinde şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa, en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka doktorunuz tarafından dosyanıza kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GLARIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için şeker hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesi önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Aşağıdaki durumlarda odaklanma ve tepki verme yeteneğiniz azalabilir:
- hipoglisemi (düşük kan şekeri düzeyi)
- hiperglisemi (yüksek kan şekeri düzeyi)
- görme ile ilgili soranlarda
Kendiniz ve başkaları için risk oluşturabilecek tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı gibi) bu olası sorunu dikkate alınız. Aşağıdaki durumlarda araç kullanma konusunda öneri için doktorunuz ile temasa geçiniz:
- sık hipoglisemi atağı geçiriyorsanız,
- hipoglisemiyi algılamanıza yardımcı olacak ilk belirtilerin zayıflaması veya tamamen kalkması.
GLARIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her mlsinde 1 mmol (23 mg)dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
GLARİN, gliserin içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar kan şekeri seviyesinin düşmesine, bazıları yükselmesine, bazıları da durama göre her ikisine de neden olabilir. Her bir durumda, çok yüksek veya çok alçak kan şekeri seviyesinden korunmak için insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Yalnızca yeni bir ilaç kullanmaya başlarken değil, bir ilacı kestiğiniz zaman da dikkatli olmalısınız.
Özellikle aşağıda sayılanlar başta olmak üzere, eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldınızsa- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Bu ilaçlar kan şekerinizin düşmesine neden olabilir:
- Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,
- Belli bazı kalp hastalıkları, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiotensin dönüştürücü enzimi baskılayan ilaçlar (ADE inhibitörleri),
- Belli bazı kalp hastalıklarında kullanılan dizopiramid,
- Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri,
- Kan yağlarının anormal yüksekliğini azaltmak için kullanılan fibratlar,
- Dolaşım soranlarında kan akımının düzenlenmesi için kullanılan pentoksifilin,
- Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan propoksifen ve salisilatlar (örn. aspirin),
- Sülfonamid antibiyotikleri (sülfometaksazol, sulfasetamid gibi),
- Büyüme hormonu çok fazla üretildiğinde bu hormonun salımmı azaltmak için kulllanılan somastatin analogları (örn. oktreotid).
Bu ilaçlar kan şekerinizin yükselmesine neden olabilir:
- Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler (kortizol),
- Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan bir hormon türevi olan danazol,
- Akut tansiyon yükselmesi tedavisinde kullanılan diazoksid,
- Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
- Glukagon (şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu),
- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan isoniazid,
- Östrojenler ve progestinler (örn. doğum kontrol ilaçları),
- Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin türevleri,
- Büyüme hormonu somatropin,
- Sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar [örn. Astım hastalığını tedavi etmek için kullanılan salbutamol, terbutalin veya epinefrin (adrenalin)],
- Tiroid hormonları (tiroid bezi hastalıklarında kullanılan),
- Psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. olanzapin ve klozapin),
- HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar.
Bu ilaçları aldığınızda kan şekeriniz düşebilir veya yükselebilir:
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta-blokörler,
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan klonidin,
- Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılan lityum tuzları,
Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan pentamidin (Kan şekeri düşüklüğüne yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri yükselmesi izleyebilir).
Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (öm. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta blokör ilaçlar da kan şekerinizin düştüğüne (hipoglisemi) ilişkin belirtilerin zayıflamasına veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.
Bu tür ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda insülin GLARİNin etkililik ve güvenlilik çalışması yoktur. Bu nedenle çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarının zamanla azalması, insülin ihtiyacında azalmaya neden olabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, azalan insülin metabolizmasının azalması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda, azalan glukoneogenez kapasitesi ve azalan insülin metabolizması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.
3.GLARIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman tam olarak doktomnuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yaşam tarzınız, kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz doğrultusunda doktorunuz:
günde ne kadar ve ne zaman GLARİNe ihtiyacınız olacağını,
- ne zaman kan şekeri seviyenizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yaptırıp yaptırmayacağınızı,
- ne zaman daha yüksek veya daha düşük GLARİN dozuna ihtiyacınız olacağını söyleyecektir.
GLARİN uzun etkili bir insülindir. Doktomnuz yüksek kan şekerine karşı kısa etkili bir insülin veya bir tablet ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.
Her gün, günün aynı saatinde, bir adet GLARİN enjeksiyonuna ihtiyacınız vardır.
Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğm tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.
