1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GENTAMED % 0.3 Steril Göz - Kulak Damlası

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 ml çözeltide;

Gentamisin (sülfat tuzu olarak) 3.0 mg

Benzalkonyum klorür 0.1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz ve kulak damlası Steril, renksiz, berrak çözelti.

 

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik en dikasyonlar

GENTAMED, Gentamisine duyarlı organizmaların neden olduğu yüzeyel göz ve kulak enfeksiyonlarının tedavisinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Göz: Etkilenmiş göze günde en fazla 6 kere ya da gerektiğinde daha sık olmıık üzere her defasında 1 ila 2 damla şeklinde uygulanmalıdır (Ağır enfeksiyonlarda başlangı ç olarak her 15-20 dakikada 1 ila 2 damla uygulanır, enfeksiyon kontrol altına alındıkça uy gıdama sıklığı yavaş yavaş azaltılır.).

Kulak: Etkilenmiş kulaktaki bölge temizlenmeli, günde 3-4 kez ve gece o İmik üzere her defasında 2-3 damla şeklinde uygulanmalıdır. Gerektiğinde daha sık damlatılabilir.

Uygulama şekli:

Göze ya da kulağa damlatılarak uygulanır.

Hastalar uygulamadan önce ellerini yıkamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

GENTAMED steril bir ilaç olduğundan damlalığın ucu göz ya da kulak çevresine temas ettirilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve ön
Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarılan ve ön]
Pediyatrik popülasyon: Bu popülasyonda dozaj ayarlaması gerekmez.
Geriyatrik popûlasyoıı:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır. Sağırlık riski (bkz. 4.4.Özel kullanım Önlemleri)

emleri), emleri).

4.3. Kontrendikasyonlar

GENTAMED,

- Gentamisin veya preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli topikal tedaviden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanımı ciltte sensitizals dirençli organizmaların ortaya çıkmasına yol açabilir. Diğer aminoglikozit antibiya çapraz duyarlılık oluşabilir.

yona ve tiklerle

Ağır enfeksiyonlarda, topikal gentamisin kullanımına uygun sistemik antibiyotik tiedavisi eklenmelidir.

Gentamisin, sistemik olarak verildiğinde ya da açık yaraya ya da hasarlı deriye tojıikal olarak uygulandığında geri dönüşümsüz kısmi ya da tam bir sağırlığa neden olabilir. Bu etkisi doza bağlıdır ve böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği ile artar ve yaşlı hastalarc a görülmesi daha muhtemeldir.

GENTAMED reçetelenmeden önce kulak zarının "durumu mutlaka kontrol edilmelidir. Kulak zarının sağlamlığı garanti edilemiyorsa GENTAMED kullanılmamalıdır.

Gentamisinin orta ve iç kulakla doğrudan temasından dolayı geri dönüşümsüz t^ksik etkiler meydana gelebilir. İşitme kaybına neden olan enfeksiyon riskine karşılık gentamisjin tedavisinin yaran dikkate alınmalıdır.

Oküler enfeksiyonların tedavi süresi boyunca kontakt lensler çıkartılmalıdır.

Nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisiteyi de içeren ciddi yan etkiler sistemik gentamisin tedavisi alan hastalarda görülmüştür. Bu yan etkilerin Gentamisinin topikal otik kullanımının ardından rapor edilmemiş olmasına rağmen, sistemik aminoglikozitlerle eş zaman] kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Benzalkonyum klorür; gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi talqnak için en

azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulrr olduğu bilinmektedir, hitandır, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mınol (23 mg)idan daha az sodyum iiıtiva eder, y "sodyum içermez".

asına neden

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik ya da ototoksik ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Etakrinik asit ve frusemid gibi güçlü diüretiklerin ototoksisite riskini artırdığın^ inam!irken amfo teri sin B, sisplatin ve siklosporin potansiyel rıefrotoksisite artırıcıdır.

Anestezi sırasında kürar tipi kas gevşetici almış olan hastalarda aminoglikozit u) nöromusküler blokaj ve solunum paralizi bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontraseps

Yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi

Gentamisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal geliş

sulaması ile

iyon)

m/ ve-veya/

doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik döneminde GENTAMED, ancak potansiyel riskleri ve yararlan dikkatli bir şekilde değerlendirilip, doktor tarafından kullanımı gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Gentamisinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağım ya da GENTAMED tedavisinin durdurulup durdurul nayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve GENTAMED tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100): seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Yanma, batma, iritasyon.

İritasyon, sensitizasyon ya da süperenfeksiyon durumlarında preparatır kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Dermatit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

GENTAMED ile doz aşımı beklenmez.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Aminoglikozitler (Topikal Oftalmik-Otik) ATC kodu : S03AA06

Gentamisin, aminoglikozitler grubundan olup, micromonospora purpurea’dan antibiyotiktir.

Bakterisid etkisini, duyarlı mikroorganizmalann normal protein sentezini iı suretiyle gösterir.

Gentamisin, E.coli, Proteus türleri (indol pozitif ve indol negatif), Pseudomorıas aeruginosa, Klebsielia - Enterobacter - Serratia türleri, Citrobacter ve Staphylococms türlerine (penisilin ve metisilin’e dirençli türleri de dahil) karşı etkilidir.

İnvitro olarak Salmonella ve Shigeiia türlerine karşı da etkilidir.

eld

e edilen bir lihibe etmek

Emilim: Gentamisin, sağlıklı deriden çok düşük miktarlarda emilir. Hasarlı deridetı absorbsiyonu %5’e kadardır. Gentamisinin topikal uygulaması sonucu sistemik abşorpsiyon düşük oranda gerçekleşir.

Dağılım: Gentamisin ekstraselüler sıvıda dağıldığı için ekstraselüler sıvı hacmi yüksek olan bazı yetişkinlerde serum düzeyleri düşük kalabilir. Keza ateşli haftalardaki senim düzeyleri de ateşsiz hastalara göre daha düşük olabilir. Gentamisin plazma proteinlerin^ çok düşük oranda bağlanır (< % 10).

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Eliminasyon: Yeni doğanlarda ve renal yetmezlikli hastalarda daha uzun olır plazma eliminasyon yan ömrü 2-3 saat civarındadır. Gentamisin, diğer aminogl metabolize olmadan değişmemiş olarak atılmaktadır. Kararlı durumda, verilen %70’i, 24 saat içinde idrarla atılır. İdrardaki konsantrasyonu 100 mcg/ml’yi aşabi

5.3.   Klinik öncesi güvenlilik verileri: Veri bulunmamaktadır

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum fosfat dibazik 12 H2O Benzalkonyum klorür Sodyum klorür Disodyum EDTA Distile su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

5 ml’lik polietilen şişelerde piyasaya sunulmuştur.

akla birlikte kozitler gibi dozun en az

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" Ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği1,1 ne uygun olarak imha edilmelidir.