1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GEMYSETİN %\ oftalmik pomat

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Beher tüpte;

Etkin madde:

Her bir tüp 0,05 g Kloramfenikol mikronize içermektedir. 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz merhemi

Steril alüminyum tüplerde, yan transparan, yağlımsı, homojen görünüşlü, temiz pomat, hemen hemen renksiz görünümde.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ve 2 yaş üzeri çocuklar:

Yalnız göz merhemi kullanılacaksa, günde 3 ile 4 defa etkilenen göze yaklaşık 1 cm uygulanır.

Eğer gün içerisinde kloramfenikol göz damlası ile birlikte kullanılıyorsa GEMYSETİN oftalmik pomat yalnız gece yatmadan önce uygulanır.

Tedavi süresi 5 gündür.

Uygulama şekli:

GEMYSETİN topikal oküler kullanım içindir. GEMYSETİN, alt göz kapağı ile göz arasındaki boşluğa uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

Lösemi ve Gri bebek sendromuna ilişkin çok nadir raporlar söz konusu olduğundan göz merhemi 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Kloramfenikol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lösemi ve Gri bebek sendromuna ilişkin çok nadir raporlar söz konusu olduğundan göz merhemi 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kloramfenikol merhemin uzun süreli kullanımı tavsiye edilmemektedir. Kloramfenikol göz merheminin 5 günden uzun süreyle kullanımı ancak doktor onayı ile önerilir.

Eğer tedavinin herhangi bir döneminde semptomlar kötüleşiyorsa, veya 48 saat içinde iyileşme görülmüyorsa tanı gözden geçirilmelidir.

İlaç tüpü 5 günlük tedavi süresinden sonra atılmalıdır.

Göz içinde şiddetli ağn, görmede bozukluk, fotofobi, olağan dışı göz bebeği görünümü, gözde bulanıklık, glokom, göz kuruluğu sendromu, göz yaralanması, gözde yabancı cisim şüphesi ve son 6 ay içinde göz ameliyatı veya lazer tedavisi gören hastalarda GEMYSETİN göz merheminin kullanılması önerilmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Kloramfenikol, göz merheminin uygulanmasının ardından sistemik olarak absorbe olmaktadır. Kloramfenikol plasentaya geçmektedir. Bu nedenle, hamilelik döneminde GEMYSETİN kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kloramfenikol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle GEMYSETİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

GEMYSETİN’in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda sistem organ sınıflarına göre verilen istenmeyen etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hematolojik olaylar (kemik iliği depresyonu, aplastik anemi ve ölüm)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kloramfenikol içerikli göz merhemleriyle yüksek doz intoksikasyon durumları bilinmemektedir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Duyu Organları, Oftalmolojik İlaçlar, Antienfektifler, Antibiyotikler,

Kloramfenikol -oftalmik

ATC kodu: S01AA01 Etki mekanizması:

Kloramfenikol çok sayıda gram-pozitif ve gram-negatif bakteriye karşı aktiviteye sahip geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Kloramfenikol mantar, protozoa ve virüslere karşı etkili değildir.

Akut bakteriyel konjonktivite yetişkinlerde yaygın olarak stafilokoklar veya streptokoklar ve özellikle çocuklarda Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis (önceki adıyla Branhamella catarrhalis) neden olur.

Kloramfenikol, Staph. epidermis ve bazı Staph. aureus suşlan gibi stafilokoklar ve Str. pneumoniae, Str. pyogenes streptokokları ve viridans streptokokları içeren gram-pozitif koklara karşı etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Bulgular kloramfenikolün özellikle topikal oküler uygulama ile emildiğini düşündürmektedir. Dağılım:

Emilen tüm kloramfenikol vücut dokularına ve sıvılarına geniş oranda dağılacaktır. En yüksek konsantrasyonu böbrek ve karaciğer olmak üzere, serebrospinal sıvı ve tükrük salgısında da tespit edilebilir.

Kloramfenikol aynı zamanda fetal dolaşımla plasentaya ve anne sütüne geçer. Bivotransformasvon:

Bildirilen yanlanma ömrü 1.5 ila 5 saat olup, karaciğer bozukluğu olan hastalarda ve yenidoğanlarda (24 ila 28 saat) artar.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzann içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımlan ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.4, 4.6, 4.8, 4.9).

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

HDPE kapak ile kapatılmış laklı alüminyum tüp

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.