GEMKO 1400 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

GEMKO 1400 mg infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Gemsitabin hidroklorür 1667,470 mg (1400 mg gemsitabin'e eşdeğer)

Sodyum klorür 315 mg /35 ml

Yardımcı maddeler

Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit, konsantre hidroklorik asit.

Çözücü flakonda; enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMKO nedir ve ne için kullanılır?

2. GEMKO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMKO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEMKO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.GEMKO nedir ve ne için kullanılır?

• GEMKO etkin madde olarak gemsitabin içeren bir ilaçtır

• GEMKO infüzyon için toz içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı bir flakon ve çözücü olarak 35 ml %0.9 sodyum klorür içeren cam bir flakon ile kullanıma sunulmaktadır.

• GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar, kanser hücreleri de dahil, bölünme özelliğine sahip hücreleri öldüren ilaçlardır. GEMKO da kanserli hücrelerin bölünmesini engelleyerek etki gösterir.

• GEMKO ileri seviye küçük hücreli dışı akciğer kanseri, ilerlemiş meme, yumurtalık, mesane ve pankreas kanseri tedavilerinde kullanılır.

 

2.GEMKO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEMKO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- GEMKO'nun içeriğindeki yardımcı maddelere ve gemsitabine karşı alerjiniz var ise;

- Son bir hafta içerisinde radyoterapi gördüyseniz,

Emzirme

GEMKO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Böbrek yetmezliğiniz veya bir böbrek hastalığınız var ise

- Karaciğer yetmezliğiniz, sarılık, alkolizm veya siroz hastalığınız var ise

- Kemik iliği fonksiyon bozukluğunuz var ise

- Yakın zamanda aşı olduysanız

- Zor nefes almaya başladıysanız ya da çok yorgun hissediyorsanız ve çok solgunsanız (böbrek yetmezliğinin belirtisi olabilir)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GEMKO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GEMKO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• GEMKO gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• GEMKO ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

GEMKO'nun özellikle alkol kullanımı ile birlikte hafif ve orta derecede yorgunluğa neden olduğu bilinmektedir. Bu tür şikayetleriniz var ise araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunuz.

GEMKO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1400 mg'lık dozunda yaklaşık 189 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğindeki mannitolden dolayı hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Gemsitabin fluorourasilin etki ve/veya seviyesini arttırabilir. Fluorouasil içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Gemsitabin bleomisinin akciğer yan etkilerini arttırabilir. Bleomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Gemsitabin ile radyoterapi tedavisinin birlikte (kombine) kullanımında zehirleyici (toksik) yan etkiler oluşmuştur.

GEMKO tedavisine radyoterapiden en az 1 hafta sonra veya radyoterapinin etkisi tamamen geçtikten sonra başlanılmalıdır.

 

3.GEMKO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genel dozu, vücut yüzey alanınızın her metre karesi için 800-1250 mg'dır.

Bir hemşire sizin boyunuzu ve kilonuzu ölçecek ve bu ölçümlerden vücut yüzey alanınızı

hesaplayacaktır. Doktorunuz bu vücut alanını kullanarak sizin için doğru doz ayarlamasını

yapacaktır.

Ardından doktor ya da hemşire, doğru miktardaki GEMKO çözeltisini, 30 dk ile 1 saat arasında, damar yolu ile size enjekte edecektir. Enjeksiyon zamanı ve uzunluğu hangi hastalık için tedavi gördüğünüze bağlıdır. Tedaviniz, haftada bir enjeksiyon içeren "tedavi periyotları" ile yapılacaktır ve tedaviniz sırasında bu periyodu takip eden aralar verilecektir.

- Küçük hücreli dışı akciğer yada mesane kanserinde; ortalama 2-3 hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılır ve bir sonraki GEMKO tedavisinden önce 2 hafta ara verilir. GEMKO ile tedavi edilirken, size aynı zamanda sisplatin isimli başka bir ilaç daha verilebilir.

- Pankreas kanserinde, 7 hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılır ve bir sonraki GEMKO tedavisinden önce 1 hafta ara verilir. Ardından 3 hafta boyunca, haftada 1 enjeksiyon yapılır ve 1 hafta ara verilir.

- Meme kanserinde, 2 hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılır ve bir sonraki GEMKO tedavisinden önce 2 hafta ara verilir. GEMKO ile tedavi edilirken, size aynı zamanda paklitaksel isimli başka bir ilaç daha verilebilir.

- Over kanserinde, 2 hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılır ve bir sonraki GEMKO tedavisinden önce 2 hafta ara verilir. GEMKO ile tedavi edilirken, size aynı zamanda karboplatin isimli başka bir ilaç daha verilebilir.

Aşağıdaki tablo takip eden iki "tedavi periyodunu" göstermektedir ve her bir periyod 3 enjeksiyon ve 1 hafta ara içermektedir.

İlk Enjeksiyon İkinci Enjeksiyon

■ Üçüncü enjeksiyon Ara

İlk enjeksiyon

■ İkinci Enjeksiyon

' Üçüncü enjeksiyon

1. Hafta

2. Hafta

3. Hafta

4. Hafta

İlk tedavi periyodu

• Hafta

• Hafta

İkinci tedavi periyodu

• Hafta

_Ara

• Hafta

Size hastalığınıza bağlı olarak, ikiden daha fazla tedavi periyodu uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç size yalnızca eğitimli sağlık personeli tarafından uygulanacaktır (Bkz. İlacı uygulayacak sağlık personeli için bilgiler). GEMKO sadece damar içi uygulama içindir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Eğer hastanede yatan hasta değilseniz, ilacınızı zamanında uygulatmayı unutmayınız. Doktorunuz GEMKO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü GEMKO ile tedaviniz belirlenmiş özel "tedavi periyotları" ile yapılacaktır. Bu tedavi periyodunun süresi ve sıklığı doktorunuz tarafından size söylenecektir.

Eğer GEMKO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMKO kullanırsanız

GEMKO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMKO ile doz aşımı durumunda kemik iliği baskılanması (miyelosupresyon), el ve parmaklarda özellikle geceleri ortaya çıkan uyuşma, karıncalanma ve ağrı (parestezi) ve şiddetli kızartı, kaşıntı (raş) gibi rahatsızlıklar ortaya çıkabilir.

Bu gibi belirtilerde, doktorunuz tarafından kan sayımlarınız izlenmeli, belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

GEMKO'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulattırmayınız.

GEMKO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GEMKO ile tedaviniz belirlenmiş, hastalığınıza özel "tedavi periyotları" ile yapılacaktır. Bu tedavi periyodunun süresi ve sıklığı doktorunuz tarafından size söylenecektir. Bu nedenle doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, GEMKO tedavisini durdurmayınız. GEMKO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine yol açabilir.