1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUNGORAL Şampuan 20 mg/ml

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

FUNGORAL Şampuan etkin madde olarak her bir ml’de 20 mg ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Şampuan

Açık kırmızı renkli veya pembemsi, özel kokulu, viskoz, berrak sıvı

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi:

Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.

Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.

Profilaktik kullanım:

Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde 1 kez.

Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 1-2 haftada bir 1 kez.

Uygulama şekli

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda FUNGORAL Şampuan kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FUNGORAL Şampuan, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL Şampuan’m gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. FUNGORAL Şampuan’m tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir. FUNGORAL Şampuan’ın gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi:
Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL Şampuan’ın laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Üreme Fertilitesi:
FUNGORAL Şampuan’ın üreme fertilitesi Üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:

Ketokonazol güvenliliği, ketokonazorün saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

Ketokonazol ile tedavi edilen hastalarm >%!’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.

Ketokonazol ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastalarm <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonlan, Tablo 1’ de sunulmaktadır.

Tablo 1: 22 Klinik Çalışmada ketokonazol ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%V
i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı

Tercih edilen Terim
Göz Bozukluklan

Göz iritasyonu

Artan lakrimasyon (göz yaşarması)

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları

Uygulama alanında eritem

Uygulama alanında iritasyon

Uygulama alanında aşırı duyarlılık

Uygulama alanında kaşıntı

Uygulama alanında püstül

Uygulama alanı reaksiyonlan

Enfeksiyon ve Enfestasyon

Folikülit

Sinir Sistemi Bozukluklan

Disguzi

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

Akne

Saç dökülmesi Kontakt dermatit Cilt kuruluğu Saç dokusu anormalliği Döküntü

Ciltte yanma hissi

Cilt bozukluğu Cilt eksfoliasyonu

Pazarlama sonrası deneyim:

Ketokonazol ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonlan Tablo 2" de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

Çok yaygm: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygm olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000

Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo 2’ de sunulmaktadır.

Tablo 2: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan ketokonazol ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavaj ı uygulanmamalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.   Farmakodinamiközellikler

Farmakoterapötik grup: Dermatolojik preparatlar, imidazol ve triazol türevleri ATC kodu : Dİ 1AC30

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.

Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çalışmalan, %2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mg/kg temelinde) civarında bir güvenlilik sınınna sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda ketokonazol şampuan formülasyonlanyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalannda, iyi bir geri dönüşüm oranıyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardaki bir kronik (6 ay) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün’e kadar olan ^ dozlar ile alınan sonuçlar, şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik toksik etkilere

yol açmadığım, ve duyarlılaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum lauril sülfat

Disodyum monolauril eter sülfosuksinat Hindistan cevizi yağlı asit dietanolamid Lauril dimonyum hidrolize hayvan kolajeni Makrojel 120 metil glikozdioleat Çiçek esansı İmidüre Eritrosin Deiyonize su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir

FUNGORAL Şampuan, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.