FUNGAN 2 mg/mL IV İnfüzyon Kullanma Talimatı

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her şişede 100 mg flukonazol içerir.

Yardıma maddeler:Sodyum klorür (parenteral kalite), Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. FUNGAN nedir ve ne için kullanılır?

2. FUNGAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FUNGAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FUNGAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.FUNGAN nedir ve ne için kullanılır?

FUNGAN berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, nötr cam şişelerde olmalıdır.

FUNGAN, antifüngal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

FUNGAN, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonlan tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.

-    Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal    veya    bağışıklık    fonksiyonlan

bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.

•    Deri enfeksiyonlan - öm. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.

■    Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:

•    Kan dolaşımı, vücut organları (öm. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida

•    Cryptococcus, öm. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar

•    Bağışı klik sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklannda

Aşağıdakiler için de size FUNGAN verilebilir.

•    Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa) Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.

•    Cryptococcus’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AIDS hastalarında)

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçlan bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

 

2.FUNGAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FUNGAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

. Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:

•    FUNGAN’m herhangi bir bileşenine

•    Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

•    Aleıjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

•    Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

FUNGAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•    Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

•    Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

•    Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa

•    Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık oluşursa. Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.

•    Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse.Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu oluşursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.

•    Günde 400 mg’dan az terfenadin kullanıyorsanız

•    Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık gelişirse

•    Elektrolit bozukluğunuz varsa

•    Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız

•    Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız

Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.

•    Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

•    Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum varsa

■ Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronik hastalığınız varsa

•    Kalbiniz dakikada 60’dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

FUNGAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Mevcut deği1.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FUNGAN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Hamilelik esnasında FUNGAN kullanmayınız. FUNGAN anne sütüne geçer, bu nedenle emziren

annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

FUNGAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FUNGAN sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FUNGAN ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

•    Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

•    Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

•    Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

•    Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.

FUNGAN ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FUNGAN ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

•    Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

•    Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

•    Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B

•    Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

•    Bir antibiyotik olan azitromisin

•    Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler

•    Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler

•    Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib

•    Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid

•    Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

•    Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyle

•    Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan

•    Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

•    Naproksen, lomoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar

•    Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler

•    Endojen steroidler

•    Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon

•    AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir

•    Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri

•    A Vitamini

•    Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları

•    Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi su tabletleri

•    Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

•    Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

•    Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus

•    Astımı kontrol etmek için kullanılan teofılin

•    İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HFV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin

•    Halofantrin

 

3.FUNGAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü Önlemek için; AİDS’li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

Mukozal pamukçuk - doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır	7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. AİDS hastasıysanız, nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral mantar hastalığı için mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg'dir.
Mantar deri enfeksiyonları	2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir)
Sistemik mantar enfeksiyonlar	Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AİDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabiliniz

Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için	Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg’dir. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofil sayısı 1000/ mm3 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir.
Cryptococcus %lan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir	Süresiz olarak günde bir kez 100-200mg
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında	Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda2-l7 ay, sporotrikozda 1-16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

FUNGAN, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infuzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

4 haftalık ila 15 yaş	mukozal enfeksiyonlar	Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg.
	sistemik fungal enfeksiyonlar	Günde bir kez 6-12 mg/kg.
	fungal enfeksiyonlan önleme	Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg.
3-4 haftalık	Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
2 haftalıktan küçük	Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut deği1.

Eğer FUNGAN’w etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FUNGAN kullanırsanız

FUNGAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FUNGAN'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

FUNGAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece FUNGAN almayı durdurmayınız. FUNGAN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FUNGAN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.