FUNGAN 2 MG/ML 50 ML 1 FLAKON

FUNGAN 2 MG/ML 50 ML 1 FLAKON, etken madde olarak Flukonazol içeren bir ilaçtır. FUNGAN 2 MG/ML 50 ML 1 FLAKON İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699508690657 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. FUNGAN 2 MG/ML 50 ML 1 FLAKON güncel satış fiyatı 41.13 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

FUNGAN, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.

Kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavi başlatılabilir. Fakat bu sonuçlar mevcut olduğunda, tedavi gerektiği şekilde düzenlenmelidir.

FUNGAN, aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:

1.   Kriptokoksik  menenjit  ve diğer  organların  (akciğer  ve cilt  gibi)  enfeksiyonları dahil olmak üzere kriptokokkoz. AİDS'li hastalar, organ nakli yapılmış veya immünosupresyonun diğer sebepleri olan veya normal bulunan hastalar tedavi edilebilir.   Flukonazol,   AİDS'li   hastalarda   kriptokoksik   hastalığın   nüksünü önlemek için idame tedavisi olarak kullanılabilir.

2.   Kandidemi, dissemine kandidiyaz ve yayılıcı (invazif) kandida enfeksiyonlarının diğer formları dahil olmak üzere sistemik kandidiyaz. Bunlar periton, endokard, göz, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonlarını kapsar. Habis hastalığı olan, yoğun bakım  ünitelerinde  yatan,  sitotoksik  veya  immünosupresif  tedavi  gören  veya kandida  enfeksiyonlarına  predispoze  edici  diğer  faktörlerin  bulunduğu  hastalar tedavi edilebilirler.

3.   Mukozal kandidiyaz. Bunların arasında orofarenjeal,  özofajeal, yayılıcı olmayan (non-invazif)  bronkopulmoner  enfeksiyonlar,  kandidüria ve  mukokütan kandidiyaz (proteze bağlı ağız yarası) vardır. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir. AİDS’li hastalardaki orofarenjeal kandidiyazın yinelenmesinin önlenmesinde kullanılabilir.

4.  Habis  hastalık  sebebiyle  sitotoksik  kemoterapi   veya  radyoterapi  uygulaması   sonucu fungal enfeksiyonlara predispoze olmuş hastalarda fungal enfeksiyonların önlenmesinde.

5.   İmmün sistemi yeterli hastalarda, koksidioidomikoz, parakoksidioidomikoz,   sporotrikoz ve histoplazmoz dahil derin endemik mikozlarda.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Flukonazolun günlük dozu fungal enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan  dozlarla tedavi gerektiren  enfeksiyon  tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya  laboratuar  testleri  aktif  fungal  enfeksiyonun   geçtiğini  belirtene  kadar  devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazlı hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktor  tarafından  başka  şekilde  tavsiye  edilmediği  takdirde  aşağıdaki  dozlar uygulanabilir:

Yetişkinler

1.   Kriptokoksik   menenjit   veya  diğer  bölgelerdeki   kriptokoksik   enfeksiyonlarda mutad doz, ilk gün 400 mg, müteakiben günde bir defa 200-400 mg'dır. Kriptokok enfeksiyonlarında tedavi süresi, klinik ve mikolojik cevaba bağlı olmakla beraber, kriptokoksik menenjit için genellikle en az 6-8 haftadır.

AİDS'li hastalarda, kriptokoksik menenjitin nüksünü önlemek için, hasta tam bir primer tedavi kürünü tamamladıktan sonra flukonazol günde 200 mg olmak üzere süresiz olarak uygulanabilir.

2.   Kandidemi, dissemine   kandidiyaz, ve  diğer  yayılıcı  (invazif)  kandidal enfeksiyonlarda  mutad  ilk  gün dozu  400 mg bunu  takiben  günde  200 mg’dır. Klinik cevaba göre bu doz, günde 400 mg'a kadar yükseltilebilir. Tedavinin süresi klinik cevaba bağlıdır.

3.   Orofarenjeal kandidiyaz için mutad doz 7-14 gün süreyle günde bir defa 50 -100 mg’ dır. Bağışıklık fonksiyonu ciddi olarak bozulmuş hastalarda gerekirse tedavi daha uzun süre devam ettirilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral kandidiyaz için mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg'dır.

Mukozanın diğer kandidal enfeksiyonlarında (vajinal kandidiyaz hariç, aşağıya bakınız) mesela  özofajit,  yayılıcı  olmayan  (non-invazif)  bronkopulmoner enfeksiyonlar, kandidüria, mukokütan kandidiyaz vs., mutad etkili doz 14 - 30 gün süreyle verilen günde 50-100 mg'dır.

AİDS’li hastalarda orofarenjeal kandidiyazın yinelenmesini önlemek için, hastaya primer  tedaviyi  uyguladıktan  sonra,  flukonazol  haftada  tek doz  150 mg olarak verilebilir.

4.   Kandidiyazın önlenmesinde önerilen flukonazol dozu, hastada fungal enfeksiyon gelişmesi riskine bağlı olarak günde bir kez 50-400 mg'dır. Sistemik enfeksiyon riski  yüksek  olan;  örneğin  derin  veya  uzun  süreli  nötropenisi  olan  hastalarda önerilen  doz günde 1 kez 400 mg'dır. Flukonazol  uygulaması,  önceden tahmin edilen  nötropeni başlangıcından  bir  kaç  gün  önce  başlamalı  ve  nötrofil  sayısı 1000/ mm3 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir.

5.   Derin endemik mikozlarda günde 200-400 mg’lık dozlar, 2 yıla kadar gerekebilir.

Tedavi süresi;  koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda  2-17 ay, sporotrikozda   1-16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.

Uygulama şekli:

FUNGAN infüzyon solüsyonu damar içine uygulanır.

Flukonazol  hem  oral  hem  de,  dakikada  10  ml aşmayacak  hızda,  intravenöz  infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. FUNGAN enjektabl formu %0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 ml şişe) 7.5 mmol Na+ ve aynı miktar Cl- ihtiva eder. FUNGAN dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. FUNGAN intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

a) % 20 Dekstroz

b) Ringer solüsyonu

c) Hartmann solüsyonu

d) Dekstrozda potasyum klorür

e) % 4.2 Sodyum bikarbonat

f) Aminofusin

g) Fizyolojik tuzlu su

FUNGAN mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Flukonazol, çok büyük oranda idrarla değişmemiş ilaç şeklinde itrah edilir. Tek bir doz

gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir.  Multipl flukonazol dozları alacak olan, çocuklar da dahil olmak üzere renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda, 50 mg ila 400 mg’lık bir başlangıç yükleme dozu verilmelidir.  Yükleme dozundan sonra, günlük doz (endikasyona uygun olarak) aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir:

Kreatinin klerensi (ml/dak)                   Önerilen doz yüzdesi

> 50                                                             % 100

≤ 50 (diyalize tabi değil)                            % 50

Muntazam diyalize tabi hastalar                Her      diyaliz      seansından      sonra      %       100

Pediyatrik popülasyon:

Erişkinlerdeki  benzer  enfeksiyonlarda  olduğu  gibi  tedavi  süresi  klinik  ve  mikolojik cevaba bağlıdır. Çocuklarda, günlük maksimum erişkin dozu aşılmamalıdır. Flukonazol günde tek doz olarak verilir.

Dört haftalıktan daha büyük çocuklarda kullanım:

Mukozal kandidiyazda önerilen flukonazol dozu 3 mg/kg/gün'dür. Kararlı hal düzeylerine

(steady state) daha çabuk ulaşmak için ilk gün 6 mg/kg'lık yükleme dozu kullanılabilir.

Sistemik kandidiyaz ve kriptokoksik enfeksiyonların tedavisi için önerilen doz hastalığın ciddiyetine bağlı olarak 6-12 mg/kg/gün'dür.

AİDS'li çocuk hastalarda, kriptokoksik menenjitin nüksünü önlemek için, tavsiye edilen flukonazol dozu günde 6 mg/kg’dır.

Sitokoksik kemoterapi  ve radyoterapiyi  takiben oluşan nötropeni nedeniyle riskli kabul edilen immün sistem yetmezliği olan hastalarda fungal enfeksiyonların önlenmesinde doz, nötropeninin süresine ve derecesine göre 3-12 mg/kg/gün olmalıdır (yetişkin dozuna bakınız). (Renal fonksiyonları bozuk çocuklarda kullanım için, bkz. Böbrek yetmezliği).

Çocuklar için maksimum günlük doz 400 mg’ı aşmamalıdır.

Dört haftalık ve daha küçük çocuklarda kullanım:

Yeni   doğanlarda   flukonazolun   itrahı   yavaştır.   Yaşamın   ilk  iki  haftasında,   büyük çocuklardaki mg/kg dozu uygundur ancak 72 saatte bir verilmelidir. 3 ve 4 haftalık çocuklarda ise aynı doz 48 saatte bir verilmelidir.

İki haftalık çocuklarda  72 saatte bir maksimum  12 mg/kg dozu aşılmamalıdır.  3 ila 4 haftalık çocuklarda, 48 saatte bir 12 mg/kg dozu aşılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Renal bozukluk  belirtilerinin  olmadığı hallerde, normal doz tavsiyesi benimsenmelidir. Renal bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) dozaj böbrek yetmezliği bölümünde tarif edildiği gibi ayarlanmalıdır.