1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUCİTEC 500 mg film kaplı tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Sodyum füsidat 500 mg

Laktoz monohidrat 157.750 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet

Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, bikonveks film kaplı tablet

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Sodyum fusidat, gram pozitif mikroorganizmaların çoğuna özellikle staphylococcuslara karşı etkilidir.

• Stafılokoksik septisemi, pnömoni, beyin absesi, kemik ve eklem iltihapları (akut ve kronik osteomiyelit, septik artrit), deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları, kistik fıbrozis, endokardit gibi enfeksiyonlarda endikedir.

•Sepsis, endokardit gibi ciddi enfeksiyonlarda etkenin duyarlı olduğu biliniyorsa kullanılmalıdır.

• Antibiyotik kullanımına bağlı antibiyotiklerin neden olduğu ve Clostridium diffıcile tarafından oluşturulan pseudomembranöz kolit tedavisinde Metronidazol ve Vankomisiı]ı kadar etkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1.5 g/gün) 8 saatte bir uygulanır. Doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katma kadar yükseltilebilir.

Uygulama şekli:

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda FİJCİTEC kullanımından kaçınılmalıdır.

Uzun süre yüksek dozda FUCİTEC kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmçlidir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

FUCİTEC, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilin duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

n aşırı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süre yüksek dozda kullanan kişilerde periyodik olarak karaciğer fonksiyon yapılmalıdır.

Sodyum fusidat in vitro olarak albümine bağlanmak için bilirubin ile yarışır ve muhtemel kemikterus riski nedeni ile prematüre, sarılıklı, asidotik ya da ciddi hastalığı ok.n yeni doğanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum fusidat, kumarin türevlerinin antikoagülan etkilerini potansiyelize eder.

Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur

CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç (örneğin parasetamol, digitoksin ve steroid) alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.

Sodyum fusidat ve statin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aynı anda kullanılması her iki ajanın da plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olur ve bu da kreatin kinaz düzeylerinin yükselmesi, kaslarda güçsüzlük, ağrı ve nadiren rabdomiyolize yol açabilir. Bu nedenlç bu iki ilaç aynı anda kullanılmamalıdır.

Sodyum fusidat penisilinin etkisini azaltabilir.

Sodyum fusidat ve siklosporin’in aynı anda kullanılması siklosporinin plazma konsantrasyonunu artırır.

Rifampisin gibi safra ile atılan ilaçlar ile birlikte alınması sarılık riskini artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğuın kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FUCİTEC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

FUCİTEC, herhangi bir teratojenik etkisi saptanmamış olmasına rağmen zorunlu olrr hamilelerde kullanılmamalıdır.

adıkça

 

Laktasyon dönemi:

Sodyum fusidat, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden FUCİTEC emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Bildirilmemiştir.

FUCİTEC’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler gösterdikleri sıklıklara göre aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, psişik bozukluk

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Epigastrik ağrı, bulantı, kusma, ishal, dispepsi, anoreksi.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Hafif alerjik reaksiyonlar, deride kızarıklık

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FUCİTEC uzun süreli ve yüksek dozda kullanılınca birikim yaptığından olazma konsantrasyonları yükselir ve reversibl sarılığa neden olabilir. İlaç bırakılınca düzelir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan steroid yapılı antibakteriyel ATC kodu: J01XC01

Sodyum fusidat, Fusidium coccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotiktir. Sodyum fusidat, steroid yapısında olup düşük ve normal dozlarda bakteriostatik, yüksek dozlarda bakterisid etkilidir. Bakterinin ribozomal protein sentezini inhibe ederek etki gösterir.

Sodyum fusidat özellikle gram pozitif bakteriler üzerine etkilidir. Sodyum fusidat ve diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans yoktur. Bu nedenle metisilin ve diğer penisilinlere ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafllokoklar sodyum flısidata duyarhdır. Stafilokoklara karşı çok düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Staphylococcus aııreus ve Staphylococcus epidermidis enfeksiyonlarında MIK değeri 0.03-0.1 pg / mL’dir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sodyum fusidat, gastrointestinal sistemden kolayca emilir (ortalama mutlak biyoyararlanım: % 91). Alındıktan 2-4 saat sonra ideal (30 pg / mL) plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Plazma yarılanma ömrü ortalama 10 saattir. 4 gün süre ile günde üç kez 500 mg’lık doz uygulamasıyla

100 pg / mL veya daha üzerinde plazma konsantrasyonlarının elde edildiği bildirilmişti alımı, emilim hızını biraz azaltır (ortalama tmaks süresi tok kamına 3.2 saat iken aç karr saattir), fakat biyoyararlanım değişmez.

 

r. Gıda ma 2.2

Dağılım:

Sodyum fusidatın plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 95’dir. Hemen hemen bütün vücut sıvıları ve dokularına çok iyi penetre olur. Aseptik ve enfekte olmuş kemiğe, sinoviyal sıvıya, hepatobilier salgıya, bıonşiyal salgıya, mukozaya, gözde aköz hiimöre, serebral dokulara, abselere ve tüm yumuşak dokuya kolayca penetre olur.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde metabolize olur. Farmakolojik olarak aktif metabolitleri: dikarboksilik asit ve 3-keto fusidik asit, hidroksi fusidik asit, glukronid fusidik asit ve inaktif metaboliti ise metabolitidir.

esteri,

glikol

 

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü 5-6 saattir. Sodyum fusidatın % 0.3’ü metabolize edilmeden, % 15’i glukronid konjugatı, % 10’u dikarboksilik metaboliti ve % 3’ii ise hidroksi metaboliti şeklinde safra ile atılır. Yaklaşık % 2’si değişmeden feçesle, çok az bir kısmı da idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

İlacın lineer- non lineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılır alıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda FUGİTEC kullanımından kaçınılmalıdır. Uzun süre yüksek dozda FUCİTEC kullanan hastalarda per yodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Gıda alımı, emilim hızını biraz azaltır fakat biyoyararlanım değişmez.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda günlük toplam doz üçe bölünerek verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

5.3.   Klinik öncesi güvenlilik verileri Bildirilmemiştir

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Vitamin E

Mikrokristalin selüloz Laktoz monohidrat Krospovidon Talk

Kolloidal anhidrus silika Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’”ne uygun olarak imha edilmeljdir.