1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUCİTEC % 2 pomad

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir gram pomad 20 mg sodyum fusidat içerir.

Susuz lanolin 76 mg/g

Setil alkol 4 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Pomad. Sarımsı beyaz renkte, yarı saydam pomad.

4.1. Terapötik endikasyonlar

FUCİTEC; stafılokok, streptokok, Corynebacterium minutissimum ve diğer FUCİTEC’ organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Duyarlı ekzema,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 2-3 kez olmak üzere, lezyonlar üzerine, iyileşme sağlanana kadar uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.

Uygulama şekli:

Cilt yüzeyine haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Kaı aciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUCİTEC ile yapılmış bir çalışma Pediyatrik popülasyon:

yoktur.

Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözde iıritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.

Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da| doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

FUCİTEC’in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

FUCİTEC’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi Hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle edilemiyor).

seyrek

tahmin

immün sistem bozukluklan

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Dernıatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kum deri.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC kodu: D06AX01

FUCİTEC’in etkin maddesi olan sodyum fusidat; fucudium cuccineum kültüründen eld

e edilen

bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir

Sodyum fusidat bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.

Penisiline ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafllokoklar FUCİTEC’e özellikle duy

arlıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

İn-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetıasyonun derecesi, Fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Susuz lanolin Likit Parafın

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetme iği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.