1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FML LIQUIFILM oftalmik süspansiyon

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Florometolon    1.0 mg

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür    0.046 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oftalmik Süspansiyon Beyaz, mikronize süspansiyon.

 

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FML LIQUIFILM palpebral ve bulbar konjonktivanın, kornea ve göz yuvarlağının anterior segmentinin steroide cevap veren enflamasyonlarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Konjonktival keseye günde iki ila dört defa 1-2 damla damlatılır. İlk 24-48 saat içinde saatte iki damla şeklinde uygulama emniyetle yapılabilir.

Tedavinin erken sonlandırılmamasına özellikle dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak uygulanır.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu gözünüze ya da başka bir yere değdirilmemelidir. Ürünün birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonun yayılmasına yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2 Yaş ve altı çocuklarda FML LIQUIFILM’in etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililik bakımından yaşlı ve daha genç hastalar arasında bir farklılık gözlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

FML LIQUIFILM aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

•    Etkin madde veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

•    Dendritik keratit ve Varicella zoster enfeksiyonlarının da dahil olduğu oküler viral enfeksiyonlarda

•    Tüberkülozun da dahil olduğu oküler bakteriyel enfeksiyonlarda

•    Oküler mantar enfeksiyonlarında

•    Kornea yaralanması ve kornea ülseri tedavisinde tek başına uygulandığı durumlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroid içeren göz damlaları bir göz hastalıkları uzmanı denetimi altında olmadan ve bununla birlikte düzenli göz içi basıncı ölçümü yapılmadan 1 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.

Uzun süreli kullanım glokom, optik sinir hasarı, net görme bozuklukları, subkapsülar katarakt oluşumu, skleral incelmeye neden olabilir veya özellikle virüs veya mantarlardan kaynaklanan sekonder oküler enfeksiyonların gelişimini kolaylaştırabilir.

Tanısı kesinleşmeyen ‘göz kızarıklığı’ herpes simplex virüsüne bağlı olabilir. Kortikosteroidler, bu durumu alevlendirerek görüşe zarar verebilen, hatta gözün kaybına neden olabilen komeal ülsere neden olabilir. Herpes simpleks keratiti geçirmiş hastaların (stroma dahil) steroid ile tedavisi büyük bir dikkat gerektirmekte olup, sık aralıklarla biyomikroskop ile muayene yapılması zorunludur.

Gözün tedavi edilmemiş akut pürülan enfeksiyonları steroid tedavisi sonucu maskelenebilir veya artabilir.

Özellikle yüzde, cilt atrofısi, çizgiler ve telenjiektazi gibi steroid tedavisinin topikal advers etkileri görülebilir.

FML LIQUIFILM, gözde iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renklenmeye neden olan benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eş zamanlı kullanılan diğer göz ilaçları FML LIQUIFILM damlatılmadan 5 dakika önce uygulanmalıdır.

Gebelik ve Iaktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hamilelik sırasında florometolon sadece gerekli olduğu hallerde kullanılmalıdır. Hayvan çalışmalarına göre florometolon diğer kortikosteroidler gibi teratojeniktir.

Laktasyon dönemi

Florometolon, anne sütüne geçebilir bu nedenle FML LIQUIFILM gerekmedikçe emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Göz damlası uygulandığında görüşte geçici bulanıklığa neden olabilir. Bu durumda hasta, araç ve makine kullanmaya başlamadan önce bulanıklığın geçmesini beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre sıralanmıştır.

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler FML LIQUIFILM’in kullanıma sunulmasını takiben bildirilmiştir.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Disgozi (tat alma duyusunda değişiklik), baş ağrısı, baş dönmesi Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Optik sinir hasarı, görme keskinliğinde veya görme alanında defektler ile birlikte glokom, katarakt (subkapsüler dahil), oküler dokulardan kaynaklanan patojenlerin neden olduğu sekonder oküler enfeksiyon, globda perforasyon, gözde iritasyon, konjonktival hiperemi, gözde ağrı, görme bozukluğu, gözde yabancı cisim hissi, göz kapağında ödem, görmede bulanıklık, gözde akıntı, gözde pruritus, göz yaşı akıntısında artış, oküler hiperemi, göz ödemi, midriyazis, gözde enflamasyon, komeal bozukluk.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü

Araştırmalar

Yaygın: Göz içi basıncında artış

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Genellikle aşırı doz, akut sorunlara neden olmaz.

Yanlışlıkla göze aşırı dozda uygulandığında göz su veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Yanlışlıkla içildiğinde seyreltmek amacıyla sıvı alınmalıdır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler (yalın)

ATC kodu: S01BA07

Florometolon, dezoksiprednizolon türevi olan sentetik bir kortikosteroittir (glukokortikoid). Göz enflamasyonlarının tedavisinde kullanılan steroidler olarak bilinen grubunun bir üyesidir. Glukokortikoidler, sitoplazmik reseptörlere bağlanarak enfeksiyon medyatörlerinin sentezini engelleyerek enflamatuvar reaksiyonları (şişme, fibrin birikimi, kapiler dilatasyon, fagosit göçü), kapiler proliferasyonu, kollajen birikimini ve nedbeleşmeyi baskılar.

Topikal kortikoseroidler hastaların normal olan ve intraoküler basıncı artmış olan gözlerinde intraoküler basınç artışına sıklıkla neden olsalar da, florometolon göz içi basıncını daha az artırır (örneğin deksametazondan). Yapılan bir çalışma florometolonun altı haftalık tedaviyi takiben göz içi basıncını deksametazona kıyasla istatistiksel olarak anlamlı düzeyde daha az arttırdığını (ortalama değişiklik deksametazonda 9 mmHg, florometolonda 3 mmHg) göstermiştir.

Florometolon, kimyasal veya immünolojik kaynaklı uyarıcı ajanlara karşı oluşan enflamatuar etkinin önlenmesinde etkilidir. Steroid etkinin genel olarak kabul edilmiş ortak bir açıklaması olmamasına rağmen, kortikosteroidlerin, lipokortin olarak bilinen fosfolipaz A2’yi inhibe eden proteinleri harekete geçirerek etki ettikleri tahmin edilmektedir. Bu proteinlerin prostaglandin ve lökotrienler gibi enflamasyonunun potent mediatörlerinin biyosentezini, bunların ön maddesi olan araşidonik asidin salınmasını durdurarak kontrol ettiği iddia edilmektedir.

Araşidonik asit, fosfolipaz A2 tarafından membran fosfolipidlerinden oluşturulur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim:

Topikal olarak %0.1 tritium-işaretli florometolon süspansiyonun damlatılmasından 30 dakika sonra aköz humörde doruk radyoaktivite düzeyleri oluşmaktadır.

Dağılım:

Geçerli değildir.

Bivotransformasvon:

Aköz humörde ve kornea ekstrelerinde hızla oluşan metabolitinin yüksek konsantrasyonda bulunması, florometolonun korneaya ve humör aköze penetre olduğunda metabolik değişikliğe uğradığını göstermektedir.

Eliminasvon:

Geçerli değildir.

5.3.    Klinik öncesi giivenlilik verileri

İnsanlara uygulanan oküler dozdan daha düşük miktarlarda tavşanlara uygulandığında florometolonun embriyosidal ve teratojenik olduğu gösterilmiştir. Tavşanlara gebeliğin 6-18 günlerinde günlük olarak oküler yolla florometolon uygulanmıştır ve dozla ilişkili fetal kayıplar ile yarık damak, göğüs kafesi deformitesi, bacaklarda anormallik dahil fetal anormallikler ve ensefalosel, kranioraşişizis ve açık omurga gibi nöral anormallikler gözlenmiştir. Hamile kadınlarda florometolon ile yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamakla birlikte, gebe kadınlara florometolon uygulandığında fetusta zarara yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Florometolon, potansiyel yararlan fetus üzerindeki potansiyel riske üstün gelmediği sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polivinil alkol Benzalkonyum klorür Disodyum edetat Sodyum klorür

Sodyum fosfat, dibazik heptahidrat Sodyum fosfat, monobazik monohidrat Polisorbat 80

Sodyum hidroksit (pH düzenlemesi için)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

 

Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ağzı sıkıca kapalı olarak dik pozisyonda, 15°C - 25°C arasında oda sıcaklığında saklayınız. Buz dolabında saklamayınız, dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

FML LIQUIFILM 5 ml’lik plastik kapaklı, kendinden damlalıklı beyaz plastik şişelerde bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.