1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUREND % 0,25 gargara

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

200 mİ gargara çözeltisi, 0.50 g flurbiprofen içermektedir.

Gliserin 20 g

Etil alkol(%96) 20 g

Sodyum benzoat (E 211) 0.40 g

Sorbitol (E 420) 14 g

Sodyum sakkarin 0.30 g

Sodyum hidroksit 0,084 g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Gargara, oral mukoza çözeltisi.

Renksiz, berrak çözelti.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

Orofarenjiyal alana da bağlı (örn. dişeti iltihapları, ağız iltihaplan, yutak iltihaplan) rahatsızlığı giderici, antiinflamatuar olarak semptomatik tedavide kullanılır. Diş sonrasında da koruyucu olarak kullanılır.

ağrılarda

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yanm bardak suya 10 mİ gargara çözeltisi ilave edilir ve günde iki veya üç defa çalkalama veya gargara yapılır.

Uygulama şekli:

FLUREND gargara ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara Çaptıktan sonra kalan kısım dışan atılmalı, yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Flurbiprofene veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti olanlarda,

• Önceden bronkospazm, asetilsalisilik asit ya da diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kullanımına bağlı rinit ya da ürtiker geçiren hastalarda,

• Peptik ülseri olan veya geçmişte bu hastalığı geçirmiş olan hastalarda kontrendike|lır.

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Haricen kullanılır.

FLUREND gargara ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara Çaptıktan sonra kalan kısım dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.

Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmalıdır.

dikkatli

dan bazı orunuzla

i bir yan

dozda

 

FLUREND, sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafır şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce dok temasa geçiniz.

FLUREND, her dozunda 10 g’dan daha az gliserin içerir. Gliserine bağlı herhangi etki beklenmemektedir.

FLUREND, her dozunda 1 mmol (23 mg)Man daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

bu

 

Bu tıbbi ürün, az miktarda [her dozda 100 mg’dan daha az] etanol (alkol) içerir.

FLUREND, 200 mFsinde 0,4 g sodyum benzoat (E211) içermektedir. Deriye, mukoz membranlarma hafif derecede iritandır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C (3.trimesterde D)Mir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda flurbiprofen kullanımıyla ilgili herjrangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda flurbiprofenin teratojenik etkisinin buliınmadığı gösterilmiş olmasına rağmen insanlar üzerindeki çalışmaların yetersizliğinden dolayı flurbiprofen, hamilelerde oluşturacağı yarar fetüs üzerinde yapabileceği potansiyeli zarardan fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Prostoglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri gedeniyle flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

0
<|)

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/1 (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

, seyrek iareketle

 

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin düşük oranda bulunması ve lokal kullanım göz önünde bulundurulH doz aşımı durumlarının görülebilmesi olası değildir. Doz aşımı durumund£ semptomatik tedaviler uygulanmalıdır.

luğunda,

uygun

 

Doz aşımının semptomları mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar olabilir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları ATC kodu: R02AX01

FLUREND, antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etki gösteren nonsterdidal bir antienflamatuvar ilaç olan flurbiprofen içerir. Flurbiprofenin etki mekanizması, diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi tamamen anlaşılmamış olup, prosjoglandin sentetaz inhibisyonuyla ilgili olduğu düşünülmektedir.

Diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi; flurbiprofen, vücut dokularında COX-l v izoenzimleri dahil olmak üzere siklooksijenazı (COX) inhibe ederek prostoglandin inhibe eder. Flurbiprofen, en güçlü prostoglandin inhibitör aktivite gösteren NSAİ i! biridir.

COX-2

sentezini

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emil im:

Flurbiprofen pasif difuzyonal mekanizma yoluyla bukal olarak absorbe edilir. Bukal nembran esas itibariyle bir lipid membrandır ve flurbiprofen yüksek lipid çözünürlüğü nedeniyle, bukal mukozadan kolayca geçer. Flurbiprofen zayıf asittir ve bunun sonucu olarak da abıj orbsiyon oranlan pH değişkenlidir.

Flurbiprofen, antiinflamatuar etkisinden dolayı periodontal hastalıkların tedavicinde ve önlenmesinde kullanılır. Lokal olarak ağza uygulandığında etkisi lokal olacağından, yüksek sistemik konsantrasyon gerekmemektedir. Bu endikasyon için bukal olarak zayıf abşorbsiyon istenir.

FLUREND gargara haricen kullanılan lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımında yutulmaması gerekir. FLUREND gargara kullanımında anlamlı bir sistemik etki beklenmez. Bununla birlikte, flurbiprofenin oral yolla kullanılan 50-100 mg’ljLk tedavi dozlarına aşağıdaki farmakokinetik özellikler bulunur:

Da&ılım:

Yaklaşık 1,5- 2 saat içinde plazma doruk seviyelerine ulaşır. Hem R- hem de S- flurbiprofenin görünen dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/kg’dır. Her iki flurbiprofen enanti 3meri de %99’un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde edilen tipik ortalama kararlı durum konsantrasyonlarında (<10 pg/ml) nispeten sabittir.

Biyotransformasvon:

İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu mel, arasında, flurbiprofenin iki Önemli metaboliti [(2-(2-floro-4-hidroksi-4-bifenil)] v floro-3-hidroksi-4-metoksi-4-bifenil)], ayrıca 4,-hidroksi-flurbiprofen, 3’,4’-flurbiprofen, 3’-hidroksi-4’-metoksi-flurbiprofen, bunların konjugatları ve flurbiprofen yer almaktadır. Diğer arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofeh) R-flurbiprofenin S-flurbiprofene metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşin Yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9’un flurbiprofenin ana metaboliti hidroksi-flurbiprofen’in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4’-flurbiprofen metaboliti, hayvan enflamasyon modellerinde çok az antienflamatuva1 göstermiştir. Flurbiprofen, metabolizmasını değiştiren enzimleri indükleme Bağlanmamış durumdaki flurbiprofenin plazma klerensi stereoselektif olmayıp aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klerensi bağımsızdır.

abolitler
[(2-(2-idroksi-konjuge aksine, ektedir, olan 4’-lidroksi-aktivite inektedir, terapötik

 

-di tı

 

Eliminasyon:

Eliminasyon yanlanma ömrü 3 ila 4 saat arasında değişir.

İlacm kullanımı sırasında flurbiprofenin % 3’ten azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda elimine olan dozun yaklaşık % 70’ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur, %20’si serbest ve konjuge formda, yaklaşık % 50’si ise hidroksillenmiş metabolitleri halinde idrarla;vücuttan atılır. Renal eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yom olduğu için, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikimini Önlemek amacıyla doz ayarlaması yapmak gerekebilir. R- ve S-flurb profenin

ortalama terminal yan ömürleri (tVı) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle tjenzerdir. Çoklu doz uygulaması sırasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Dogrusallık/doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonal güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz tcksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalanna dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır. Tavşan ve sıçanlarda gerçekleştirilen üreme çalışmalannda gelişim bozukluğu görülmemiştir. Ancak, hayvan çalışmaları her zaman insanlardaki yanıtı yansıtmayabilir. Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Etil alkol (% 96)

Sorbitol (E420)

Kremofor RH40 Sodyum sakkarin Sodyum hidroksit Sodyum benzoat (E211)

6.2. Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

FLUREND % 0,25 gargara, karton kutuda, 200 mİ bal renkli cam şişede, 15 mlTik| ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

 

 

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve ’’Ambalaj Atıklarının Kontrolü’’ yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.