1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUOROPOS 1,0 mg/ml göz damlası süspansiyonu

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1
mİ göz damlası süspansiyonunun içeriği;

Etkin Madde:

Fluorometholon 1,0 mg

 

Benzalkonyum klorür

Diğer bileşenler için bakınız bölüm 6
.1.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORM:

Süspansiyon göz damlası

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kullanmadan önce çalkalayınız.

Başka şekilde önerilmediği takdirde günde 2-4 defa 1 damla konjunktiva kesesine damlaülır. İlk 24 - 48 saat içerisinde uygulama saat başı gerçekleştirilebilir.

Tedavi süresi hastalık belirtilerine bağlıdır ve hastaya özel olarak mikroskobik bulgular ışığında doktor tarafından tespit edilmehdir. Fluorometholon içerikli preparatlann kontrolsüz biçimde uzun süreh kullammı her şartta önlenmelidir.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak kullanılır.

Göz damlaları genel olarak, şişe ucunun göze veya cilde temasından kaçınmak suretiyle kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başımzı hafifçe arkaya atımz, alt göz kapağım gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi sıkı bir biçimde kapatımz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Karaciğer/Böbrek Yetmezliği:
Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarına gerek yoktur. Pediatrik Popülasyon:
Topikal oftalmik kullamm ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaç aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Etkin madde veya diğer bileşenlere karşı hassasiyet.

• Virüs, bakteri veya mantar kökenli göz hastalıklarında (özellikle Herpes cornes

superficialis, keratomiyoz, göz tüberkülozunda)

• Kornea yaralanmalarında ve kornea ülserinde

• Primer glokomlarda (kapalı veya açık açılı glokom). Fayda - risk değerlendirmesi sonrası

fluorometholon uygulaması intraoküler iltihaplanmalarda primer glokomların tedavisinde de endike olabilir. Ancak bu işlem sadece göz doktorunun kontrolü altında gerçekleştirilmelidir.

4.4.   Özel kullamm uyardan ve önlemleri

Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçımmz. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.

Uzun vadeli topikal uygulama ve/veya yüksek dozlarda sistemik kortikosteroid yan etkileri meydana gelebilir.

Uzun süreh kortikosteroid uygulaması yatkınlığı bulunan hastalarda, fluorometholon uygulaması sonrası diğer kortikosteroidlere göre daha düşük oranlarda da olsa, göz içi basıncında artış meydana getirebilir.

Glokomu olan veya kortikosteroid kullanımı göz iç basıncında artışa neden olan hastalarda, fluorometholon tedavisinin basınç artışı tehlikesine sebebiyet vermesi nedeniyle kontrol altında tutulmalıdırlar.

Mevcut bakteriyel enfeksiyonlar, kortikosteroid verilmesi sonrası maskelenebihr veya şiddetlenebilir. Aynı zamanda uzun vadeli uygulamalarda ikincil enfeksiyon tehlikesi de göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle de tedaviye rağmen kronik enfeksiyon belirtilerinin sabit kalması durumunda dikkat edilmesi gerekmektedir.

Keratitlerin tedavisinin ön şartı epitelin kapalı olmasıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FLUOROPOS için gebelikte manız kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir.

Flayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FLUOROPOS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda topik uygulamada toksik veya teratojenik etki ile plasenta geçişi veya embriyotoksik veriler mevcut değildir. Fluorometholonun bu sebeple hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmaması önerilir. Fluorometholon hamileliğin ilerleyen dönemlerinde sadece fayda -risk değerlendirmesi sonrası uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Fluorometholon emzirme dönemlerinde sadece fayda - risk değerlendirmesi sonrası uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Seyrek: Kortikoidlerin uzun süreh lokal uygulamaları subkapsüler katarakta yol açabilir ve yatkın hastalarda göz iç basıncını artırabilir. Örneğin kornea ve sklerada mevcut duvar incelmesinde özellikle uzun süreh fluorometholon uygulamasında perforasyon tehlikesi artabilir.

İlacın kullammı sonrası seyrek olarak göz yanması bildirilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FLUOROPOS lokal uygulanması sonrası toksik etki beklenmemektedir. Gerektiğinde göz suyla durulanır. Aşın doz şüphesi mevcutsa, göz iç basıncı kontrol edilmehdir. Basınç çok artmışsa, basıncı düşüren ilaçlar kullanılmalıdır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik/Kortikosteroid

ATC Kodu: S01BA07

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Topik olarak uygulanan fluorometholon kornea ve göz sıvısında bulunmaktadır. Ortalama konsantrasyon, kornea epitelinin bulunmaması veya intraoküler iltihaplanma durumları ile sağlıklı göz arasında belirgin farklılık göstermemektedir. Fluorometholonun suda ve yağda çözünürlüğü düşüktür.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:

Hayvan deneylerinde tekrar epitelleşme % 0,1 ’lik fluorometholon ile kornea epitelinin kısmen çıkarılmasında etkilenmemektedir. Epitelin tamamen çıkarılmasında etkilenme meydana gelmektedir.

Kronik toksisite:

Fluorometholonun hayvan deneylerinde gestajen etkisi ortaya çıkmıştır. Uzun süreh topik uygulamada ve/veya yüksek dozlarda sistemik kortikosteroidlerin tipik yan etkileri meydana gelebilir.

Mutajen ve tümör meydana getirme potansiyeli:

Mutajen ve tümör meydana getirme potansiyeli hususunda veri bulunmamaktadır. Reprodüksiyon toksisitesi:

Hayvan deneylerinde insanlara yönelik tedavi dozlarının üzerinde verilen oral dozlarda fluorometholonün teratojen etkileri meydana gelmiştir. Göz damlası olarak hamile tavşanlara

lokal uygulama sonrası da doza bağlı olarak fetüste anomali ve düşük doğum ağırlığı riskinin arttığı gözlemlenmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonium klorür (koruyucu);

Sodyum klorür;

Sodyum dihidrojenfosfat-Dihidrat;

Sodyum monohidrojenfosfat-Dodekahidrat (Ph.Eur.);

Polivinil alkol;

Polisorbat 80 (Ph.Eur.);

Hipromeloz;

Sodyum edetat (Ph.Eur.);

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Şişenin ağzı açıldıktan sonra 4 hafta kullanılabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

FLUOROPOS, 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her ikisi de Polietilenden mamul damlalık ve vidalı kapak.

Mevcut takdim şekilleri:

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmektedir.