FLUMEN 50 mg/2 ml i.v. flakon Kullanma Talimatı

Damar yolu ile kullanılır.

Steril-Apiroj en

Etken Madde

50 mg fludarabin fosfat.

Yardımcı maddeler

Mannitol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUMEN nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUMEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUMEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUMEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FLUMEN nedir ve ne için kullanılır?

• daha önce B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisi almamış hastaların tedavisinde,
• daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) almış ancak cevap vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde,

2.FLUMEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUMEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Fludarabin fosfat veya FLUMEN’in içerdiği katkı maddelerinden birine alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise,
• Eğer ağır böbrek sorunlarınız var ise (kreatinin klerensi 30 ml/dak.’dan düşük ise),
• Bir anemi (dekompanse hemolitik anemi) tipinden dolayı kırmızı hücre sayınız düşük ise.

Bu durumda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

FLUMEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Özellikle kemik iliğiniz kötü çalışıyor ise, kötü çalışan ya da baskılanmış bir immun sisteminiz var ise veya immun sisteminizi baskılayan bir enfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon) dolayı sağlık durumunuz kötü ise. Olağan dışı morarma, her zamanki yaralanmalar sonrası daha fazla kanama ya da birçok enfeksiyona yakalanma gibi olan semptomlar kendinizi daha az sağlıklı hissetmenize neden ise.

Tedavinizden önce bunların olması halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size bu ilacı vermeme kararını verebilir veya bazı ek tedaviler verebilir.

FLUMEN ile tedavi gördüğünüz sürece düzenli kan testleri ile takip edileceksiniz.

• Kan transfüzyonuna ihtiyacınız olduğunda, doktorunuza FLETMEN ile tedavi gördüğünüzü veya daha önce tedavi gördüğünüzü söyleyiniz.

Doktorunuz, yalnızca ışınlanmış kan ile tedavi olmanızı sağlayacaktır. Işınlanmamış kanın transfüzyonu ölümle sonuçlanabilen komplikasyonlara yol açabilmektedir.

• Erkek ve kadınlar, FLUMEN ile tedavi gördükleri süre ve 6 ay sonrası içerisinde etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdırlar.
• Aşılanmaya ihtiyacınız olduğunda doktorunuza danışınız çünkü FLUMEN tedavisi sırasında ve sonrasında canlı aşıdan kaçınılmalıdır.
• Böbreklerle ilgili sorununuz var ise böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacıyla düzenli olarak kan ve/veya laboratuar testleri yapılacaktır. Böbrekler ile ilgili sorunlarınız kötüleşmiş ise ilacı alamayacaksınız.
• FLUMEN’in karaciğer fonksiyonları kötü olanlarda kullanımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lüften doktorunuza danışınız.

FLUMEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLUMEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlardaki sınırlı deneyimler, doğmamış bebeklerde olası anomaliler, erken düşük ve prematüre doğumları gösterdiğinden, FLUMEN gerekli olmadıkça hamile kadınlara verilmemelidir.

• Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza hemen bildiriniz.
• Hamile kalma potansiyeliniz varsa tedavi sırasında ve 6 ay sonrasında mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.
• FLUMEN verilen ve baba olabilecek erkekler tedavi sırasında ve 6 ay sonrasında mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı.

Doktorunuz hamile olmanız halinde FLUMEN’i, tedavinizin faydalarını ve doğmamış bir bebekteki olası riskini değerlendirerek gerekli olması halinde almanızı sağlayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç ile tedavi sırasında emzirmeye başlamamak veya devam etmemelisiniz. FLUMEN ile tedavi gören kadınlarda anne sütüne geçişin olup olmadığı bilinmemektedir. Ancak yapılan hayvan çalışmalarında FLUMEN’in aktif bileşen ve/veya metaboliti sütte bulunmuştur.

Araç ve makina kullanımı

Bazı kişiler FLUMEN ile tedavi gördüklerinde yorgun olabilir, halsiz hissedebilir, görme bozukluklukları olabilir, konfüzyon geçirebilir, ajite olabilir veya nöbet geçirebilirler.

Araç kullanmayınız çünkü FLUMEN sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.

FLUMEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 2 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza özellikle bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir:

• Pentostatin (deoksikoformisin) de B hücreli Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)’de kullanılmaktadır. Bu iki ilacın kullanımı ciddi akciğer komplikasyonlarına yol açabilir.

Bundan dolayı FLUMEN’in pentostatin ile kombinasyonu önerilmemektedir.

• Dipridamol veya benzeri ilaçlar aşırı kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılmaktadırlar.

Bunlar FLUMEN’in etkinliğini azaltabilirler.

• Sitarabin (Ara-C), kronik lenfotik löseminin tedavisinde kullanılmaktadır. Eğer FLUMEN sitarabin ile kombine kullanıldığında, sitarabinin lösemi hücrelerindeki aktif formunu artırabilir. Ancak, sitarabinin kandaki düzeyi ve kandaki eliminasyonu, değiştiğini göstermez.

3.FLUMEN nasıl kullanılır ?

FLUMEN, kanser tedavisinde uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.

Önerilen doz, vücut yüzeyine göre metrekare başına 25 mg fludarabin fosfat önerilmektedir.

Alacağınız doz, vücut yüzeyinize bağlıdır. Bu metrekare (m ) olarak ölçülür ve doktorunuz tarafından boy ve kilonuz değerlendirilerek hesaplanır.

Gerekli doz, sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılarak hazırlanır.

Tedavi süresi, tedavinizin başarısına ve FLUMEN’i ne kadar iyi tolere ettiğinize bağlıdır.

Doktorunuzun gözetiminde 5 gün üst üste bu dozu alacaksınız.

Kronik lenfostik lösemi’de (KLL), doktorunuz en iyi etkiyi elde ettiğine karar verinceye kadar (genellikle ilk 6 kür içinde), bu 5 günlük kür her 28 günde bir tekrarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

FLUMEN, doğrudan damarınıza enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanarak kan akımınıza geçecektir.

Doktorunuz FLUMEN’in damar dışına verilmediğine dikkat edecektir. Bu olayın gerçekleşmesi sonucunda ciddi lokal yan etkiler bildirilmemiştir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üstü iseniz tedaviye başlamadan önce böbreklerinizin fonksiyonu değerlendirilecektir. 75 yaş ve üstü hasta ile ilgili veriler oldukça sınırlıdır, 75 yaş üstü iseniz özellikle yakından takip edileceksiniz.

Özel kullanım durumları

İlk FLUMEN tedavisi sonrasında tekrarlayan tedavi seçenekleri

Daha önceden FLUMEN’e iyi cevap veren hastalar, daha sonraki basamaklarda tekrar kullanımında şanslıdır. FLUMEN’e cevap vermeyen hastalar, klorambusil etken maddesi içeren ilaçlarla tedavi edilmemelidir çünkü FLUMEN’e resistans gösteren hastaların çoğu klorambusile de resistans göstermektedir.

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek sorunlarınız var ise böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için düzenli testler yapılmalıdır. Böbrekleriniz uygun çalışmadığında doktorunuz daha düşük doz uygulayacaktır.

Eğer böbrek fonksiyonlarınız şiddetli bir şekilde azaldıysa bu ilacı almayacaksınız.

Eğer FLUMEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUMEN kullanırsanız

FLUMEN ile aşırı doz için bilinen özel bir tedavi yoktur. Aşırı FLUMEN verilmesi halinde doktorunuz uygulamayı durdurup, şikayetlerinizi tedavi edecektir.

Yüksek dozlar, kan hücrelerinin sayısında ciddi azalmalara ve merkezi sinir sisteminde (MSS) geçikmiş körlük, koma ve ölümle sonuçlanabilecek semptomlarla eşlik eden geri dönüşümsüz hasarlara yol açabilir.

FLUMEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUMEN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.