KISA ÜRÜN BİLGİSİ

 

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

 

FLEXO^® 100 mg/ml sprey, çözelti

 

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

 

Etkin madde:

1 ml sprey solüsyonunda, 100 mg etofenamat bulunur.

 

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol (46,8 mg)

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.  FARMASÖTİK FORM

 

Deri spreyi, çözelti.

Açık sarı renkte, hemen hemen berrak çözelti.

 

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

 

4.1. Terapötik endikasyonlar Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi: • Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara ait ağrılı durumlar

• Gonartrozlarda eklem çevresi yumuşak dokulara (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ait ağrılı durumlar

 

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 

FLEXO^®, vücudun etkilenen kısımlarına ve çevresindeki alana, günde 4 kez uygulanabilir. Genel olarak, her bir uygulama için 7 püskürtme (1 püskürtme 18 mg etofenamata eşdeğerdir) yeterlidir.

Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır.

Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora danışılmalıdır.

 

Uygulama şekli: 

Topikal kullanım içindir.

FLEXO^® ile her 1 veya 2 püskürtme sonrasında, çözeltinin uygulanan bölgeye nazikçe yedirilmesi ve kurumasının beklenmesi önerilir.

FLEXO^®’nun uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.

 

 

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:  Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

 

Pediyatrik popülasyon: 

Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklar ve adolesanlarda FLEXO^® kullanılması önerilmez.

 

Geriyatrik popülasyon:  Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

 

4.3. Kontrendikasyonlar 

FLEXO^® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• Etofenamata, FLEXO^®’nun içerdiği herhangi bir maddeye veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ajanlara aşırı duyarlılığı olanlar.
• Deride egzema ve mukoz membranlar üzerine ya da derideki açık yaralar, inflamasyon veya enfeksiyon üzerine uygulanmamalıdır.
• Gebeliğin son trimesteri. Klinik tecrübenin henüz yeterli olmaması sebebiyle, çocuklarda ve adolesanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FLEXO^®, belli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması gereken durumlar:

• Astım, kronik obstruktif solunum yolu hastalığı, saman nezlesi veya nazal mukozanın kronik şişkinliği (nazal polip olarak da adlandırılır) olan hastalarda ya da özellikle de saman nezlesi benzeri klinik bulguları olan kronik obstruktif solunum yolu hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.
• Diğer non-steroid antifilojistik/analjezik ajanlara aşırı duyarlılığı olan hastalar

Bu hastalar, FLEXO^® için astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intoleransı/analjezik astımı da denir), deri ve mukoz membranlarda lokal şişkinlik ya da ürtikeri olan hastalardan daha fazla risk taşırlar.

• Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker şeklinde alerjik reaksiyon veren hastalar.

 

FLEXO^® göze temas ettirilmemesine dikkat edilmelidir. Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.

 

FLEXO^®, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, ürünü uyguladıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastan kaçınılmalıdır.

 

FLEXO^®, içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle deride iritasyona neden olabilir.

 

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FLEXO^®, topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında hiçbir etkileşim bilinmemektedir.

 

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester).

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. FLEXO^® kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Etofenamatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

 

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, tamamen dışlanamayacağından, FLEXO^®, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece dikkatli bir şekilde yararın risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).

FLEXO^® kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasına yol açabilir ve çocuklarda kardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal (oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annede ödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.

 

Laktasyon dönemi

Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden FLEXO^®’nun emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır ve günlük doz kesinlikle aşılmamalıdır. Bebeklerin maruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.

 

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FLEXO^®’nun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

 

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

 

FLEXO^®, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

 

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları

Seyrek: Aşırı duyarlık deri reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

 

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)   

 

 

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hatalı kullanımda, bir şişe FLEXO^® içeriği veya daha fazlası, kısa bir süre içerisinde, tüm vücut yüzeyine uygulandığında, baş ağrısı, baş dönmesi ve/veya epigastrik rahatsızlık görülebilir.

 

Önerilen tedavi:

Aşırı miktarda vücut yüzeyine uygulanan FLEXO^® su ile yıkanarak uzaklaştırılmalıdır. Tadı nedeniyle toksikolojik açıdan güvenli olmayan dozlara genellikle oral olarak ulaşılamaz, ancak böyle bir durum ortaya çıktığında mide lavajı ve aktif kömür uygulanabilir. Spesifik antidotu yoktur.

 

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

 

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar

ATC Kodu: M02AA06

 

Etofenamat, iyi bilinen hayvan inflamasyon modellerinde prostaglandin sentezini inhibe ederek etkili olduğu kanıtlanmış, analjezik özellikleri olan bir non-steroidal antiinflamatuvardır.

 

5.2. Farmakokinetik özellikler Emilim:

Sprey formunda 300 mg etofenamat uygulanmasından sonra maksimum plazma flufenamik asit düzeylerine yaklaşık 12- 24 saat sonra ulaşılmaktadır. Etofenamat içeren ürünlerin biyoyararlanımında, esas olarak uygulama bölgesi, cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalar görülür. Deriye uygulanmasını takiben, rölatif biyoyararlanım diğer etofenamat ürünlerinin sınırları (%20' ye varan oranda) içerisindedir.

 

Dağılım:

Plazma proteinlere % 98-99 oranında bağlanmaktadır.

 

Biyotransformasyon:

Etofenamat karaciğerde hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması ile metabolize olmaktadır. Enterohepatik dolaşıma katılabilir.

 

Eliminasyon:

Etofenamat, çok sayıda metaboliti (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatları halinde, %35 oranında böbrekler ve daha büyük oranda safra ve feçes yoluyla atılır. Etofenamat, flufenamik asit olarak düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir. 

 

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Etofenomat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.

 

Akut toksisite:

Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama şekilleriyle gerçekleştirilmiştir. Oral uygulama yolunun, intramusküler yoldan daha toksik olduğu gösterilmiştir. İntoksikasyon görünümü, diyare ve kilo kaybı ile gastrointestinal bozukluklarla karakterizedir. Bu semptomların ilk ortaya çıkışı, genellikle etkin maddenin uygulanmasından birkaç gün sonra olmaktadır. Etkin maddenin uygulanmasının 2inci ve 14üncü günleri arasında ölüm meydana gelmektedir. Subletal dozlardan sonra, hayvanlar yaklaşık 14 günlük bir süreçte iyileşmiştir. Ölen hayvanların post-mortem incelemesi, peritonit ve karında asit ile ilişkilendirilmiştir.

 

Subkronik ve kronik toksisite:

Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg/gün) ve primatlarda (7, 26, 100 mg/kg/gün) gerçekleştirilmiştir. Vücut ağırlığı başına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanama ve ülserleri takiben peritonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır.

Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.

 

Mutajenisite ve kanserojenisite:

İn vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle dışlanmıştır.

Sıçanlara (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun-dönem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümörojenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.

 

Üreme toksisitesi:

Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.

İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, maternal toksik dozdan daha düşüktü. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kg dozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olan yavrularda oral olarak 7 mg/kg doz ile 14 kaburga çifti insidansında artma olmuştur.

Etofenamat,    flufenamik      asit      şeklinde          anne     sütüne geçmektedir.   Anne   sütündeki konsantrasyonlar çok düşüktür ve küçük alanlarda kısa süreli dermal tedavinin anne sütüyle beslemeyi durduracak bir neden olduğu düşünülmemektedir.

 

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

 

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

 

Polietilen glikol 400

Propilen glikol

Sitrik asit monohidrat

İzopropil alkol

 

6.2. Geçimsizlikler

 

Geçerli değil.

 

6.3  Raf ömrü

  

36 aydır.

 

 6.4  Saklamaya yönelik özel tedbirler 

 

 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

 

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

 

Kutuda, püskürtme adaptörü bulunan, 50 ml çözelti içeren renkli cam şişede bulunur.

       

6.6  Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

 

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

7.  RUHSAT SAHİBİ

   

Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16 34382 Şişli – İSTANBUL

Tel: 0212 220 64 00

Faks: 0212 222 57 59

 

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

 

202/33

 

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

 

 İlk ruhsat tarihi: 31.03.2003

 Ruhsat yenileme tarihi: --

 

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİH