FLEXO 1 gr 1 ampül

İlaç Bilgileri
Etofenamat
M01AG
31,19 TL
8699566755107
Beyaz Reçete
C-C-D  

KULLANMA TALİMATI

 

FLEXO® 1 g/2 ml I.M enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

Kas içine enjekte edilir. Steril

 

Etkin madde: Her bir 2 ml’lik ampul, 1 g etofenamat içerir.        

Yardımcı maddeler: Trigliserit.

Bu  ilacı  kullanmaya  başlamadan  önce  bu  KULLANMA  TALİMATINI  dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•        Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•        Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.      Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•        Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•        Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

 

 Bu  Kul lanm a  Talim atında:  

 

  1. FLEXO® nedir ve ne için kullanılır?
  2. FLEXO®’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. FLEXO® nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. FLEXO®’nun saklanması

 

Başlıkları yer almaktadır.

 

  1. FLEXO® nedir ve ne için kullanılır?

 

FLEXO®, kas içine uygulama için, 2 ml berrak, viskoz çözelti içeren, renksiz, cam ampuller şeklinde sunulur. 1 ampullük ve 3 ampullük ambalajları mevcuttur.

 

FLEXO®, etkin madde olarak etofenamat içerir.

 

Etofenamat, steroid olmayan analjezik/anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar), ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.

 

Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

 

  • Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit)
  • Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)
  • Özellikle omurga  eklemlerinde  birleşme  ve  hareket  kaybı  ile  görülen  romatizmal  bir hastalık (ankilozan spondilit)
  • Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde  ileri  derecede ağrıya,  duyarlılığa,  kızarıklığa  ve  şişkinliğeneden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)
  • Akut kas iskelet sistemi ağrıları
  • Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı

(postoperatif ağrı)

  • Adet ağrısı

(dismenore)

 

Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın lokal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda kullanılır. Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.

 

FLEXO®, etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.

 

Yağlı  formülasyondan etkin  maddenin  yavaş salımı  nedeniyle,  FLEXO®  uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

 

  1. FLEXO®’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

 

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

 

FLEXO®’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 

 

Kalp- damar sistemi Riski:

 

NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme, kalp krizi ve kalp-damar sistemiyle ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle artabilir. Kalp- damar hastalığı veya kalp-damar hastalığı riski olan kişilerde daha fazla risk olabilir.

 

FLEXO® koroner            arter by-pass greft      cerrahisinin hazırlığında ağrı tedavisi için kullanılmamalıdır.

 

Mide Barsak Sistemi Riski:

 

NSAİ veya ağrı kesici ilaçlar, mide veya barsak sisteminde delinme, ülserasyon ve kanama gibi ölümcül olabilen ciddi mide barsak sistemi yan etki riskinin artmasına neden olur. Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı semptomlar olmadan oluşabilir. Yaşlı hastalarda ciddi mide barsak olay riski daha yüksektir (bkz.bölüm 4.4.)

 

Eğer,

 

  • Etofenamata veya FLEXO®’nun içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
  • Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlar yaşadıysanız
  • Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz.
  • Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız
  • Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız
  • Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa
  • Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa
  • Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz
  • Emziriyorsanız  18 yaşından küçükseniz

 

FLEXO®’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 

FLEXO®  sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması gereken durumlar:

 

Eğer,

 

  • Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle tetiklenebilir)

 

FLEXO® sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar:

Eğer,

  • Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa.
  • Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa.
  • İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz.
  • Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa      Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa      Daha önce inme geçirmişseniz.
  • Yeni ameliyat geçirdiyseniz
  • 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa

 

Bu  uyarılar  geçmişteki  herhangi  bir  dönemde  dahi  olsa  sizin  için  geçerliyse  lütfen doktorunuza danışınız.

 

FLEXO®’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

 

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

 

Hamilelik

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

FLEXO®  hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe FLEXO®’yu kullanmayınız.

 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

FLEXO®’yu emzirme döneminde kullanmayınız.

 

Araç ve makine kullanımı

 

FLEXO® özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyebilir.

 

FLEXO® alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

 

FLEXO®’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLEXO®’nun içeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastaların kullanmaması gerekir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

 

FLEXO®’yu aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

 

  • Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar

 

FLEXO® aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.

 

  • Anjiotensin dönüştürücü  enzim  (ADE)  inhibitörleri  (yüksek  kan  basıncı  tedavisinde kullanılırlar)
  • Furosemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar
  • Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar)
  • Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)
  • Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)
  • Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanı sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar
  • Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
  • Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
  • Kortikosteroidler (inflamasyon,  alerji  veya  organ  transplantasyonu  gibi  oldukça  geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)
  • Potasyum tutucu idrar

söktürücüler

  • Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)
  • Probenesid veya  sülfinpirazon  (kandaki  artmış  ürik  asit  düzeylerini  düşürmek  için kullanılırlar)

    

Alkol

  • Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır)
  • Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürmek için kullanılırlar)

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

  1. FLEXO® nasıl kullanılır?

 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

 

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak FLEXO®  dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul FLEXO®’dur.

Etofenamat tedavisinin sürdürülmesi düşünülüyorsa FLEXO® ampul uygulanmasından sonra tedaviye  lokal  olarak  uygulayabileceğiniz  FLEXO®   jel  veya  FLEXO®   sprey  ile  devam etmenizi söyleyebilir.

 

Uygulama yolu ve metodu:

 

FLEXO® ampul, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.

 

Anafilaktik  reaksiyonların  (ani  gelişen  ağır  alerji  durumu)  gelişme  olasılığı  nedeniyle FLEXO® enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

 

Değişik yaş grupları

 

Çocuklarda kullanımı:

 

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda FLEXO®  ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda FLEXO® kullanılmamalıdır.

 

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

 

Olası istenmeyen            etkilerden dolayı        FLEXO®            yaşlı    hastalarda       dikkatli     gözlemle kullanılmalıdır.

 

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa FLEXO® kullanmayınız.

 

Eğer FLEXO®’nun etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEXO® kullandıysanız

 

FLEXO®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla FLEXO® kullanıldıysa, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. FLEXO® aşırı dozda uygulanmışsa baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinç bulanıklığı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları yanında bulantı, kusma, karın ağrısı gibi belirtilere neden olabilir. Ek olarak mide-barsak kanalınızda kanama, karaciğer ve böbrek işlevlerinde bozulmalar ortaya çıkabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

 

FLEXO®’yu kullanmayı unutursanız

 

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLEXO® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

  1. Olası yan etkiler nelerdir?

 

Tüm  ilaçlar  gibi,  FLEXO®’nun  içeriğinde  bulunan  maddelere  duyarlı  olan  kişilerde  yan etkiler olabilir.

 

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

 

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

 

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

 

Aşağıdakilerden   biri   olursa,   FLEXO®'yu   kullanmayı   durdurunuz   ve   DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

  • Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)
  • Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir:

 

Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi, ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri semptomlardan biri görüldüğünde

 

Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FLEXO ya, karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

 

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.

 

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide barsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya barsak kanaması ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma,   ağız   ülserleri,   kolit   ve   Crohn   hastalığının   alevlenmesi   uygulamayı   takiben bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.

 

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

 

FLEXO® gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilirler.

FLEXO® için bildirilen istenmeyen etkiler:

Yaygın:

 

  • Mide bulantısı,  
  • Kusma,                                                                     İshal gibi şikayetler                                              
  • istisnai vakalarda kansızlığa       neden   olabilen           hafif    mide-barsak    sisteminde

görülebilecek kan kaybı.

 

Yaygın olmayan:

 

  • Baş ağrısı,
  • Eksitasyon,
  • Asabiyet,
  • Yorgunluk,  Sersemlik,  Baş dönmesi,
  • Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan)
  • Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
  • Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme

 

Seyrek:

 

Kan yapımı bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni). Başlangıç semptomları, ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alan hastaların kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.

 

  • Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi
  • Ürtiker ve/veya saç dökülmesi
  • Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedenle, hastanın karaciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.
  • Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları

bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.

 

Çok seyrek:

 

  • Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı
  • Kalp yetmezliği
  • Hemolitik anemi
  • Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk,  Hafızada zayıflama,  Oryantasyon bozukluğu,
  • Havaleler,  Endişe hali,
  • Gece kabusları,
  • Titreme,
  • Depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar.
  • Ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar,
  • Yemek borusunda lezyonlar,
  • Alt karın bölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının/ülseratif kolitin şiddetlenmesi)
  • Kabızlık.
  • Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme)
  • Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü,
  • Egzema,
  • Kızarıklık,
  • Işığa duyarlılık,
  • Kabarıklık (ayrıca alerjik purpura)

 

Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).

 

İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

 

İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir.

İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir.

İzole vakalarda, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların uygulandığı anda enfeksiyona bağlı enflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtemelen steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyona bağlı semptomlar gelişirse veya var olan semptomlarınız FLEXO® kullandığınızda kötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangi bir antibiyotik ya da anti-infeksiyöz bir tedavinin

                                                                                                            8

Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir.

 

Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.

 

Eğer  bu  kullanma  talimatında  bahsi  geçmeyen  herhangi  bir  yan  etki  ile  karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

 Yan  etki lerin  ra

porlanması  

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 

  1. FLEXO®’nun saklanması

 

FLEXO®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki      son      kullanma      tarihinden      sonra      FLEXO®’yu      kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

 

 

 

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

 

Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No.20

Kurtköy 34906 Pendik-İSTANBUL

Tel: (+90 216) 378 44 00 Faks: (+90 216) 378 44 11

e-mail: info@mefar.com

 

Bu           kullanma         talimatı           01/06/2020      tarihinde onaylanmıştır.

FLEXO 1 gr 1 ampül

Yan Etki Bildir