1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FİTO krem

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler: Beher 40 g kremde 6 g Triticum Vulgare sulu ekstresi ve 0.4 g etilenglikol monofenil eter.

Setil alkol 0.4 g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem.

Beyaz, opak, yumuşak krem.

4.1. Terapötik endikasyonlar

FİTO, epitelin yenilenmesini gerektiren deri dokusu rahatsızlıklarının topikal tedavisinde kullanılır.

■ Ülsero distrofik değişimlerde ve yaralarda; (varikoz ülserleri, radyodermatit, fistüller, dekubitus ülserleri, çatlaklarında, sünnet, epizyotomi gibi postoperatif dönemde yara iyileşmesinde)

■ Ekzama ve psoriatik belirtilerde; (Eritrodermik olgular, dermatoz, alerjik kaşıntılar)

■ Her derecedeki yanık; kapanmayan yaralar; mesleki entoksikasyonun yol açtığı cilt rahatsızlıkları, soğuk nedeniyle oluşan çatlaklar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde en az iki kez olguların önem derecesine, yayılımlarına ve durumlarına göre, hafifçe masaj yaparak uygulanır.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen kullanılır.

FİTO bir spatül ve başka uygun bir alet kullanılarak yara bölgesine sürülür.

Gazlı bez ile kapatıldıktan sonra bu bezin krem ile sıvanması önerilir. Bu sayede uygulamanın yumuşaklığı ve plastisitesi korunmuş olacaktır.

Daha sonra yeniden ilaç uygulanırken, spesifik endikasyonlar dışında, yaralı bölgenin, bir önlem olarak steril su ile yıkanması gereklidir. Krem tamamen suda çözünme özelliğindedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal kullanım için öngörülen tüm ürünlerin kullanımı, özellikle uzun süreli uygulamalarda, bazı hassasiyeti arttırıcı etkide bulunabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Triticum Vulgare sulu ekstresi icin, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi:

Lokal uygulandığı ve sistemik biyoyararlanımı çok düşük olduğu için gebelikte emniyetle kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Etken maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir ancak lokal uygulandığı ve sistemik biyoyararlanımı çok düşük olduğu için laktasyon döneminde emniyetle kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bildirilmemiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sikatrizanlar ATC Kodu : D03AX

FİTO’nun bileşimindeki Triticum Vulgare sulu ekstresi; hepsi onarım aşamalarında önemli olan; doku onarım süreçlerini hızlandırır, kemotaksiyi ve fibroblast olgunlaşmasını uyarır ve fibroblastik indeksi belirgin olarak artırır. Bu aktivite, hem protein sentezinde (ODC aktivitesi) hızlanma, hem de dokuların prolini alma ve ekleme kapasitesinde artış ile deneysel olarak doğrulanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Absorpsiyonu sırasıyla i.p., i.m. ve s.c. uygulamalarda azalmaktadır. Dağılım : Karaciğer, böbrekler, cilt, akciğer gibi organlara dağılım gösterir. Biyotransformasyon: Topikal uygulama ile ilgili olarak biyotransformasyon hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Reçetelendiği durumlarda kullanımına ilişkin toksikolojik çalışmalar, yinelenen kullanım sonrası sistemik toksisite riski bulunmadığını, teratojenik aktivitesinin olmadığını ve üreme sistemi üzerine toksisitesinin olmadığını göstermiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Diğer ilaçlarla herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.