Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
FEXADYNE® 180 mg film tablet
Feksofenadin hidroklorür 180 mg
Kroskarmelloz sodyum..............37,50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.
Film kaplı tablet.
Eflatun renkli, bir yûzii 180 baskılı, oblong film kaplı tabletler.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ile 12 yaş ve ü/erindekİ çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 180 mgdır.
Uygulama şekli:
FEXADYNE* oral uygulanır.
Feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jcl içeren bir antiasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, bi yo yararlan unda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, FEXADYNE* uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında
2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilen
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel risk gruplarım (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Feksofenadin hidroklorürün etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.
FEXADYNE® bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Yaşlı, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme ihtiyaç yoktur.
Öyküsü olan veya devam eden kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar, bir ilaç sırnfi olarak antihistaminikler konusunda, taşikardi ve çarpıntı ile ilgili yan etkilere karşı uyarılmalıdır.
Feksofenadin hepatik biyotransformasyondan geçmez ve bu nedenle hepatik mekanizmalar yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tek başına verilen ilaçlara kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.
Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir azalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.
Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlammda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Feksofenadin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda feksofenadin hidroklorür ile herhangi bir deneyim yoktur. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fetus için olası riske daha ağır basmadıkça feksofenadin hidroklorür gebelik süresince kullanılmamalıdır.
Laktasyoo dönemi
Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütüne geçtiği saptanmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren anneler için önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Farelerde yapılan kapsamlı üreme toksisite çalışmalarında, feksofenadinin fertiliteyi bozmadığı, teratojenik olmadığı ve prenatal ve postnatal gelişimi olumsuz etkilemediği gösterilmiştir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler karşılaştınhnıştır.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila <
1/1000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Kızarıklık, ürtiker, kaşıntı ve anjiyoodem, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemik anafilaksi gibi belirtileri olan hipersensitivite reaksiyonları.
Sinir statemi bozuklukları:
Çok yaygın: Baş ağnsı (%3), uyuşukluk (%l-3), baş dönmesi (%l-3)
Yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya paroniri
Kardiyak bozukluklar:
Seyrek: Taşikardi, çarpıntı
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: Bulantı (%1 -3)
Feksofenadin hidroklorür doz aşımı raporlarının çoğu sınırlı veriye sahiptir. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi ve ağız kuruluğu rapor edilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde bir ay boyunca 800 mga kadar olan günde bir kere ve günde ıkı kere 690 mga kadar olan dozlarda veya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla herhangi klinik olarak belirli bir advers etki görülmemiştir. Feksokenadin hidroklorürün maksimum tolere edilen dozu saptanmamıştır. Herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak için uygulanacak standart önlemler düşünülmelidir. Semptomatik ve destekleyici tedavi tavsiye edilir.
Hemodiyaliz feksofenadin hidroklorürü kandan etkili biçimde uzaklaştırmam aktadır.
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler ATC kodu. R06AX26
Feksofenadin, selektif periferaJ H1-reseptör antagonist aktivitesi olan bir antihistaminiktir. Feksofenadin, antijen indükleyici kobaylarda duyarlı bronkospazmı ve ratlardaki peritoneal mast hücrelerinden histamin salınmanı inhibe etmiştir. Laboratuar hayvanlarında, hiçbir antikolinerjik veya alfa-adrenerjik-rescptör bloke edici etki meydana gelmemiştir. Aynca hiçbir sedatif veya diğer merkezi sinir sistem etkisi gözlenmemiştir. Parelerde yapılan radyo işaretli dokuda dağılım çalışmaları feksofenadinin kan-beyin bariyerini geçmediğini gösterir.
Emilim:
Oral yolla alımmım takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafından bemen emilerek, dozu takip eden 1-3. saatlerde T^. değerine ulaşır. Tek doz 60 mg uygulamasının ardından ortalama C,». yaklaşık 142 ng/ml, tek doz 120 mg uygulamasının ardından yaklaşık 289 ng^ml ve tek doz 180 mg uygulamasının ardından yaklaşık 494 ng/mldir.
Dağılım:
Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.
B i votrans f
ormasyon
:
Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar.
Eliminasyon:
Tek doz 60 mg oral feksofenadin kullanımından sonra, toplam feksofenadinin %80i fcçes yolu ile ve %ll:i idrar ile atılır. Feksofenadinin terminal eliminasyon yanlanma ömrü, çoklu dozu takiben 11-16 saattir. Alınan dozun %10u hiç değişmeden idrar ile atılırken, eliminasyonun esas olarak biliyer yolla olduğu düşünülmektedir.
DoErusallık/dogrusal olmayan durum:
Köpekler 6 ay süreyle günde iki kez uygulanan 450 mg/kg dozu tolere etmiş ve nadir görülen kusma dışında toksisite göstermemiştir. Aynca, tek dozluk köpek ve kemirgen çalışmalarında, nekropside dozla ilişkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.
Sıçanlarda doku dağılım çalışmalarında radyo işaretli feksofenadin hidroklorür feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.
Feksofenadin hidroklorürün çeşitli in vitro
vc m vivo
mutajeniklik çalışmalarında mutajenik olmadığı saptanmıştır.
Feksofenadin hidroklorürün karsinojenik potansiyeli feksofenadin hidroklorür maruz kalmasını gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) destekleyici farmakokinetik çalışmalarla birlikte terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirilmiştir. Terfenadin verilen (1 SOmg/kg/güne kadar) sıçan ve farelerde hiçbir karsinojcniklik bulgusu gözlenmemiştir.
Mikrokristal in selüloz pH 101,
Mikrokristalin selüloz pH 102,
Prejelatinize mısır nisastası,
ICroskarmeloz sodyum,
Magnezyum stearat,
Hipromelloz,
Titanyum dioksit (E171), ntil selüloz,
Dietil fıtalat,
Ponceau 4R lake (açık kırmızı boyar madde),
FD&C san no.6/günbatımı sarısı FCF alüminyum lake,
Geçerli değildir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YÖnetmeIikl erine uygun olarak imha edilmelidir.