1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FESTAL-N 220 mg enterik kaplı tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

kaynaklı) 220 mg

6000 FİP U 6000 FİP U 400 FİP U

Pankreatin (domuz Amilaz Lipaz Proteaz

Yardımcı maddeler

Sakkaroz    125,96 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enterik kaplı tablet

Beyaz renkte enterik kaplı tabletler

 

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağır, özellikle yağlı ve alışılmamış yiyeceklerin yenilmesi veya fazla miktarda besin alınması veya yiyeceklerin yeterince çiğnenmeden yutulmasına bağlı gastrik basınç, dolgunluk hissi, gaz gibi sindirim şikayetleri.

Pankreas fonksiyon bozukluğundan ileri gelen sindirim bozuklukları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Hekimin başka bir önerisi yoksa 2-3 enterik kaplı tablet yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur. Gerektiğinde bu dozlar yükseltilebilir.

Günlük dozlar genellikle günde iki defada uygulanır.

Uygulama şekli:

Yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına özgü yeterli veri bulunmamaktadır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Domuz pankreas enzimlerine veya ürünün içinde bulunan başka bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şikayetler devam eder veya kötüleşir, ilave semptomlar oluşur veya uzun bir süre ilaç nispeten daha sık alınırsa, doktora danışılması gerekir.

Akut pankreatit ataklarında veya kronik pankreatit akut alevlenmelerinde FESTAL N kullanılmamalıdır. İyileşme döneminde, diyetin yeniden düzenlenmesi sırasında, eğer doktor uygun görüyorsa kullanılabilir.

12 yaşından küçük çocuklarda her öğünde 6000 U/kg üzerindeki dozlarda uzun süre kullanımda kolonda daralmaya yol açan fıbrotik değişiklikler bildirilmiştir. 6000 U/kg üzerindeki dozlarda lipaz kullanan hastalar muayene edilmeli ve doz azaltılmalıdır. Lipaz 2500 U/kg/öğün ya da 10000 U/kg/gün üzerindeki dozlarda dikkatli kullanılmalı ve 3 günlük fekal yağ oranı izlenmelidir.

FESTAL tabletin çiğnenmesi ya da önerildiğinden farklı olarak ezilip gıdalara eklenerek kullanılması enzimlerin erken salınmasına neden olarak oral mukozada irritasyon ve/veya enzim aktivitesinde azalmaya yol açabilir.

FESTAL pürin içerdiğinden gut, hiperürisemi ya da renal yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

FESTAL içindeki enzimler domuz pankreasından elde edildiğinden domuz proteinlerine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır; nadiren ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Domuz virüslerinin bulaşması teorik olarak bir risk olmakla birlikte test yapılarak mevcut virüslerin uzaklaştırılması ya da inaktivasyonu riski düşürmektedir. Bildirilmiş virüs bulaşması olgusu bulunmamaktadır.

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FESTAL demir tuzlan ve vitamin/mineral preparatlarının (ADEK, folat, demir) kan düzeyini ve etkisini azaltabilir. Demir emilimi bozulabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

Hayvan çalışmaları, gebelik embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelikte beslenme optimal hale getirilmelidir. Malabsorbsiyonu olan kistik fıbrozis hastalarında pankreas enzim replasmanmın gebelik için risk oluşturduğu düşünülmemektedir. Gebe kadınlarda kullanılması gerektiğinde sağlayacağı yarar/zarar ilişkisi göz önüne alınarak FESTAL N kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda kullanılması gerektiğinde sağlayacağı yarar/zarar ilişkisi göz önüne alınarak FESTAL N kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme çalışması yürütülmediğinden yeterli veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etki yapması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Viral enfeksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Anemi Yaygın olmayan: Nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Şiddetli alleıjik reaksiyonlar, anafılaksi, astım

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiperglisemi, diyabet alevlenmesi, hipoglisemi Yaygın olmayan: Hiperürisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Periferik ödem

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok yaygın: Kulak ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok yaygın: Nazal konjesyon, beta hemolitik streptekok enfeksiyonu, lenfadenopati, öksürük, epistaksis, faringolaringeal ağrı, nazofarenjit

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Karın ağrısı

Yaygın: Dispepsi, diyare, karında gaz, anal kaşıntı, safra kesesinde taş, erken doyma, kusma, kilo kaybı, karın üst bölgesinde ağrı

Yaygın olmayan: Konstipasyon, distal intestinal bölgelerde daralma (DIOS), duodenit, gastrit, kolonda fıbroz, anormal dışkı

Hepato-bilier hastalıklar

Çok yaygın: Asit, hidrokol e sistit Yaygın olmayan: Transaminaz artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Boyun ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, kas spazmı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok yaygın: Renal kist

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı derecede yüksek pankreatin dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemiye neden olabileceği bildirilmiştir.

Enzim tedavisini sonlandırmayı ve yeterli rehidratasyon sağlamayı da içeren destekleyici önlemler alınması önerilir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Pankreas enzimleri ATC kodu: A09AA02

FESTAL N, yüksek konsantrasyonda sindirim enzimlerini içerir.

FESTAL N domuz pankreasından elde edilen yüksek etkinliğe sahip olan pankreatin içerir. Domuz ve insan pankreatininin benzer yapısı sayesinde etkililiği yüksek olup iyi tolere edilir. Etkileri yüksek olan pankreatik enzimler yağların gliserole ve yağ asitlerine, proteinlerin peptid ve aminoasitlerine, nişastaların dekstrine ve şekerlere hidrolizasyonu sağlayarak pankreas yetmezliğinde ekzokrin fonksiyonu destekler. Besinlerin dolaşıma geçmesi ve sindirim desteklenerek gaz şikayetleri, şişkinlik hissi, meteorizm ve steatore gibi ikincil sindirim bozuklukları düzelir.

FESTAL N, besinlerin çabuk ve tam bir şekilde sindirilmesini sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim: Enterik kaplı tabletler, ancak ince bağırsakta açılan özel bir koruyucu tabaka ile kaplanmış olduğundan midenin asidi enzimleri vaktinden önce parçalayamaz.

Dağılım: Pankreatik enzimler pratik olarak emilmez.

Biyotransformasvon: Bağırsaklarda protein olarak otolize veya proteolize uğrayıp sindirilir. Eliminasvon: Dışkıdan enzim aktivitesinin kalıntıları tespit edilebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Aerosil 200 Avisel pH 101 Poliplasdon XL Şeker

Arap zamkı Jelatin (sığır kaynaklı)

Nişasta şurubu Talk

Kalsiyum karbonat EudragitL 100-55 Sodyum hidroksit Titanyum di oksit Pharmacoat 606 Poliglikol 8000

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 enterik kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

6.6.    Beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.