1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERVİON 100mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

IM Enjeksiyonluk Çözelti

Koyu kahverengi, berrak çözelti.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikle aşağıdaki durumlar mevcutsa endikedir:

- Ciddi demir eksikliği (örn.hemorajiden sonra)

- Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu haller

- Oral demir preparatlarının tolere edilemediği durumlar

- Tedaviye dirençli demir eksiklikleri

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji:

  Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg).

  Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.

  Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.

  Uygulama sıklığı ve süresi:

  Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg elementer demir).

  Yetişkinler için günlük maksimum doz 2 ampuldür (200 mg elementer demir).

  Uygulama şekli:

  Yalnız kas içine ve derin olarak uygulanır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

  Pediyatrik popülasyon:

  Günlük maksimum dozlar:

  5 kg’a kadar çocuklar : 0.5 ml

  (1/4 ampul, 25 mg elementer demir)

  5-10 kg arası çocuklar      : 1.0 ml

  (1/2 ampul,50 mg elementer demir)

  Geriyatrik popülasyon:

  Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.

  4.3. Kontrendikasyonlar

  İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler

  Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)

  Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),

  Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) Talasemi

  Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

  Gebeliğin 1. trimesteri

  Renal enfeksiyonların akut fazları

  İntravenöz kullanım

  Kontrol edilemeyen hiperparatiroidizm

  Bronşial astma

  Progresif kronik poliartrit

  Alkolizm

  4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  Parenteral demir uygulamasında nadiren hastanın aşırı duyarlılığının neden olduğu anaflaktik tipte reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle parenteral demir tedavisi ancak oral tedavinin yetersiz olacağı hastalarda uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde duyarlılığın bir test dozu ile (0.5 ml I.M.) araştırılması yararlıdır.

  Oluşabilecek bir reaksiyona karşı epinefrin ve glukokortikoidler hazır bulundurulmalıdır. Özellikle alerjiye eğilimli hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.

  Hastalar karaciğer, böbrek yetmezliği ve alerjiye karşı uyarılmalıdır.

  Anjiokardiyopatili hastalarda kardiyovasküler komplikasyon insidansında artış görülebilir.

  Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.

  Parenteral demir kullanımı bakteriyel veya viral enfeksiyonu olumsuz yönde etkileyebileceği için Fervion, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik enfeksiyonlu hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.

  Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

  4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

  Tüm parenteral demir preparatlarında olduğu gibi oral demir emilimini azalttığından, FERVİON 100mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti oral demir preparatlarıyla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Bu nedenle oral demir tedavisi, son enjeksiyondan en az 1 hafta sonra başlamalıdır.

  ADE inhibitörleri (örn: Enalapril) ile eşzamanlı kullanımı, parenteral demir preparatlarının sistemik etkilerini arttırabilir.

  Levotiroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

  • 4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi 1.trimesterde C, 2. ve 3. trimesterde A’dır.

    FERVİON gebeliğin 1. Trimesterinde kullanılmamalıdır. Bu döneme ait hayvan ve gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERVİON’ un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

    FERVİON gebelik döneminde kullanılabilir.

    Gebelik dönemi

    Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için, demir takviyesi önerilmektedir.

    Laktasyon dönemi

    Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. Hekime danışılarak kullanılabilir.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    Üreme yetenegi üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Bildirilmemiştir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Seyrek: Anaflaktik reaksiyon

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

    Seyrek: Dispne

    Gastrointestinal hastalıkları

    Seyrek: , abdominal rahatsızlıklar, bulantı, kusma

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Seyrek: Cilt döküntüleri, ürtiker

    Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Seyrek: Artralji, miyalji

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Seyrek: Enjeksiyon yerinde lokal deri reaksiyonlar ve bazen steril abseler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, lenf nodlarında şişlik, ateş, başağrısı, baş dönmesi

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Bugüne kadar FERVİON 100mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti ile doz aşımı bildirilmemiştir. Aşırı doz, akut demir aşırı yüklemesi nedeniyle hemosiderosis olarak kendini gösterebilir.

    Kronik demir aşırı yüklemesi, hemokromatozis olarak kendini gösterebilir. Yanlış demir eksikliği tanısı konulmuş tedaviye cevapsız anemilerde ortaya çıkabilir. Bu durum talasemi gibi tedavi edilebilir. (I.V. deferoksamin uygulaması)

    FERVİON 100mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti yüksek doz uygulandığında, yüksek moleküler ağırlığı nedeniyle hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Erken dönemde demir birikimini tanımak için periyodik serum ferritin kontrolleri yardımcı olabilir.

    Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.

    Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda ( 12-18 saat sonra ) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus, mide ve duodenum stenozu oluşur.

    5.

    
    
    

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Parenteral Demir Preparatları

    ATC Kodu : B03AC02

    Etki mekanizması:

    FERVİON 100mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti, demir eksikliği tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir. Demir, enerji transportundan sorumlu çeşitli enzimlerin kofaktörüdür ve oksijen taşınması ile kullanımı için gerekli olan hemoglobin ve miyoglobinin yapısında bulunur.

    • 5.2. Farmakokinetik özellikler

      Genel özellikler

      Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

      Emilim:

      Parenteral yoldan uygulanan demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin içeriğindeki demir uygulama bölgesinden kana geçer ve vücut tarafından kullanılır.

      Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.

      Dağılım:

      Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

      Eliminasyon:

      Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      LD50 > 250 mg / kg (Farelerde)

      LD50 > 100 mg / kg (Ratlarda)

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

      Enjeksiyonluk su

      6.2. Geçimsizlikler

      FERVİON 100mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti’nin herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

      6.3. Raf ömrü

      60 ay

      6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

      6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      5 adet 2 ml’lik amber renkli ampul içeren kutu.

      6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler