FERROVEN 100 MG / 5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

FERROVEN I.V. ampul kullanma talimatı

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

5mriik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) demir (III)’e eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.

Yardıma maddeler:Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (1 N).

T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERROVEN nedir ve ne için kullanılır?

2. FERROVEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERROVEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERROVEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FERROVEN nedir ve ne için kullanılır?

FERROVEN, her bir 5 ml’lik ampulde 100 mg (20 mg/ml) demir (III)’e eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.

FERROVEN, demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

FERROVEN her karton kutuda, 5 adet, 5 mİ kahverengi çözelti içeren renksiz cam ampuller şeklinde sunulmaktadır.

FERROVEN’in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir.

2.FERROVEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERROVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• FERROVEN’e ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise
• Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse
• Astım, ekzema gibi alerjik hastalıklarınız varsa
• Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız FERROVEN’i kullanmayınız.

FERROVEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• FERROVEN uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine FERROVEN uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.
• Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden FERROVEN uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir. Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
• Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Akut ve kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
• İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERROVEN önerilen dozda kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk 3 ayında FERROVEN kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir. Hamileliğin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede FERROVEN kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki bildirilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERROVEN’in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle FERROVEN emzirme döneminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Damar içi yolla FERROVEN kullanan hastalarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

FERROVEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FERROVEN her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yolundan alınan demirin barsaklardan emilimini azaltabileceği için FERROVEN oral demir ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisine son FERROVEN dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

3.FERROVEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERROVEN, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalannda toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

FERROVEN sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FERROVEN¹ ’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERROVEN kullanırsanız

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

FERROVEN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERROVEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERROVEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler