FEROUT 180 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Ağız yolu ile alınır.

• •  

  Etken Madde

  Her bir tablet 180 mg deferasiroks içerir.

• •  

  Yardımcı maddeler

  Mikrokristalin Selüloz PH 101, Krospovidon, Povidon K-30, Poloksamer 188, Mikrokristalin Selüloz PH 102, Kolloidal Silikon Dioksit, Magnezyum Stearat, Aquarius Preferred HSP BPP317063 Blue

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FEROUT nedir ve ne için kullanılır?

2. FEROUT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FEROUT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FEROUT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.FEROUT nedir ve ne için kullanılır?

FEROUT, mavi renkli, bir yüzü “180” yazılı, oval film kaplı tablet. Her bir film kaplı tablet 180 mg deferasiroks içerir.

FEROUT tabletler 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):

FEROUT kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerin, gençlerin ve 6 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

FEROUT, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). FEROUT demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi (kansızlığı) ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları):

FEROUT, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir.

Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

FEROUT’un nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

 

2.FEROUT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FEROUT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

 

•  Deferasiroksa veya FEROUT’un içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

 

•  Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa.

 

•  Şu anda başka bir demir şelatörü (demir bağlayıcısı) ilaç kullanıyorsanız.

 

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız FEROUT’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

FEROUT aşağıdaki durumlarda TAVSİYE EDİLMEMEKTEDİR

Eğer

 

•  Miyelodisplastik sendromun ileri evrelerindeyseniz (MDS; kemik iliğiyle kan hücrelerinin üretiminin azalması) veya ileri seviyede kanser hastalığınız varsa

 

FEROUT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

 

•  Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,

 

•  Aşırı demir birikimine bağlı kalp ile ilgili sorununuz varsa,

 

•  İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek sorunu belirtisi),

 

•  Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (bu belirtiler şiddetli alerjik reaksiyon belirtileridir, bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler),

 

•  Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (bu belirtiler şiddetli deri reaksiyonu belirtileridir, bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler)

 

•  Sersemlik, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı belirtileri),

 

•  Düşünmede, bilgilerin hatırlanmasında, problemlerin çözülmesinde zorluk yaşarsanız, uyaranlara karşı farkındalığınız azalırsa veya düşük enerji ile birlikte çok uykulu hissederseniz (Kanınızdaki karaciğer veya böbrek problemleriyle ilişkili olabilecek yüksek düzeyde amonyak varlığı belirtileri, bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler) yaşarsanız.

 

•  Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

 

•  Özellikle yemek yedikten veya FEROUT’u kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız.

 

•  Sık sık mide yanması yaşıyorsanız,

 

•  Kan testinizde düşük trombosit (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri, kan pulcuğu) veya akyuvar sayımına sahipseniz,

 

•  Bulanık görüyorsanız,

 

•  Kusma veya ishal (diyare)’iniz varsa,

 

•  Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

 

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FEROUT tedavisinin takibi

Tedavi sırasında düzenli kan ve idrar testleri yaptıracaksınız. Bu testler FEROUT’un ne kadar iyi çalıştığını görmek için vücudunuzdaki demir miktarını (ferritinin (hücrelerimiz içinde bulunan bir tür proteindir) kan seviyesi) izlemek amaçlıdır. Testler ayrıca böbrek fonksiyonunuzu (kandaki kreatinin (kas metabolizmasının önemli bir son ürünüdür) seviyesi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonunu (transaminazların kan seviyesi) izleyecektir. Doktorunuz, önemli bir böbrek hasarı olabileceğinden şüphelenirse, böbrek biyopsisi yaptırmanızı isteyebilir. Karaciğerinizdeki demir miktarını belirlemek için size MRI (manyetik rezonans görüntüleme) testleri de uygulanabilir. Doktorunuz sizin için en uygun FEROUT dozunu belirlerken ve FEROUT tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

Görme ve işitme duyunuz her yıl tedavi sırasında tedbir amaçlı test edilecektir.

FEROUT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FEROUT, aç karnına ya da çok az yemekle, tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadıkça, FEROUT’un gebelikte kullanımı önerilmemektedir.

Eğer şu anda gebeliği önlemek için ağızdan alınan kontraseptif (doğum kontrol hapı/aleti) kullanıyorsanız veya bant kontraseptif kullanıyorsanız, FEROUT ağızdan alınan veya yama kontraseptiflerin etkisini azaltabilir. Bu yüzden ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (kondom gibi) kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FEROUT tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makina kullanımı

Eğer FEROUT kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda alıysanız veya alma ihtimaliniz varsa bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

 

•  FEROUT’u diğer demir şelatörü ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

 

•  Alüminyum içeren antiasitler (mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan) FEROUT ile günün aynı zamanında kullanılmamalıdır.

 

•  Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklem iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğer durumları önlemek için kullanılır)

 

•  Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)

 

•  Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler)

 

•  Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)

 

•  Kan pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar

 

•  Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)

 

•  Bepridil (kardiyak (kalp) nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migren tipi başağrısı tedavisinde kulanılır)

 

•  Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)

 

•  Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)

 

•  Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)

 

•  Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)

 

•  Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)

 

•  Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

 

•  Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)

 

•  Tizanidin (kas gevşetici olarak kullanılır)

 

•  Kolestiramin (kandaki kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır)

 

•  Busulfan (nakil öncesinde orijinal kemik iliğinin yok edilmesi için, nakil öncesi bir tedavi olarak kullanılır)

 

Bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyinin izlenmesi için ek testler gerekebilir.

 

3.FEROUT nasıl kullanılır ?

FEROUT’u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FEROUT dozu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.

 

•  Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg’dır. Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir.

 

•  Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli almayan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.

 

•  Tedaviye yanıtınıza bağlı olarak doktorunuz, daha düşük veya yüksek bir dozu ayarlayabilir.

 

•  FEROUT film kaplı tablet için önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz):

 

•  Düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 28 mg,

 

•  Düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 14 mg,

 

•  Düzenli kan nakli almayan çocuklar ve ergenler içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 7 mg’dır.

 

Deferasiroksun aynı zamanda suda dağılabilen tablet formu da bulunmaktadır. Eğer suda dağılabilen tabletten film kaplı tablete geçecekseniz, doz ayarlamasına ihtiyacınız olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

 

•  FEROUT’u günde bir defa, her gün, aynı zamanda, suyla alınız.

 

•  FEROUT’u aç karnına ya da hafif bir yemekle alınız.

 

FEROUT’u her gün aynı saatte almak, tabletleri ne zaman alacağınıza da yardımcı olacaktır. Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için, FEROUT film kaplı tabletler ezilerek ve tam dozu yoğurt veya elma sosu (püre haline getirilmiş elma) gibi yumuşak yiyeceklere karıştırılarak alınabilir. Hazırlanan yemek derhal ve tamamen tükenmelidir. İleride kullanmak üzere saklamayınız.

Doktorunuz söylediği sürece FEROUT’u her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

FEROUT’u ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

FEROUT, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):

FEROUT 65 ve üzeri yaştaki kişilerde yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılabilir. Yaşlı hastalar genç hastalardan daha fazla yan etki (özellikle ishal) yaşayabilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

FEROUT böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi <60 mL/dakika’nın altında olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık % 50 oranında azaltılmalı, şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer FEROUT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEROUT kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FEROUT kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Tablet paketini gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.

FEROUT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FEROUT'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FEROUT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FEROUT tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FEROUT kullanmayı bırakmayınız.