1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERMENTO® Enterik Kaplı Pellet İçeren Kapsül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Maddeler:

1 kapsülde;

Pankreatin (Aşağıdaki enzimatik aktivitelere eşdeğer)

Lipaz 8000 FIP Ünite

Amilaz 8100 FIP Ünite

Proteaz 500 FIP Ünite

Dimetikon 80 mg

% 96 Etanol*

*Bitmiş ürün içeriğinde yer almamaktadır

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Sarı başlık, transparan gövde içerisinde açık kahverengimsi yuvarlak granüller ve beyaz

enterik kaplı pelletler içeren kapsül.

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Pankreasın fonksiyon bozuklukları, örneğin; pankreatit, achlia gastrica, safra kesesi ve karaciğer hastalıklarından ileri gelen sindirim bozuklukları,

- Mide-barsak hastalıkları ve ameliyatlarından sonra ortaya çıkan sindirim bozuklukları ve meteorizm (gaz),

- Yemek sonrası şişkinlik ve geğirmelere yol açan dolgunluk hissi, gaz şikayetleri ve sindirim yetersizlikleri,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

FERMENTO® doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yemeklerle beraber kullanılmalıdır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

1-2 kapsül alınmalıdır. Röntgen çekimleri sırasında, gaz bulunmaması için çekimden önce 2 gün, günde 3-4 kere 2 kapsül ve çekim günü sabah aç olarak 2 kapsül alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Uygulanabilir değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Erişkinlerle aynı şekilde kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelere karşı aşırı hassasiyeti olan kimselerde ve akut pankreatitin başlangıç döneminde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlık oluştuğunda ilaç kesilmeli ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir. FERMENTO® ezilmeden ve çiğnenmeden bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler, dimetikonun gaz giderici etkisini etkileyebilirler. Pankreas enzimlerini içeren preparatların akarboz ile birlikte kullanımı akarbozun etkisini azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Uygulanabilir değildir.

Gebelik dönemi

FERMENTO® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmaları emziren kadınlarda pankreatik enzimlerin sistemik dolaşıma geçmediğini gösterdiğinden anne sütü alan çocuklarda herhangi bir etki beklenmez. Laktasyon döneminde pankreatik enzimler kullanılabilir.

Hamilelik veya laktasyon sırasında gerekli olduğunda FERMENTO®, gerekli besinsel desteğin sağlanmasına yetecek dozda kullanılabilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, pankreas ekzokrin yetersizlik, kistik fibroz, kronik pankreatit ve pankreas cerrahisi olan altıyüzden fazla hastada en sık gözlenen istenmeyen etkiler gastrointestinal şikayetler şeklinde olup hafif veya orta düzeyde gerçekleşmiştir.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, kusma, abdominal distansiyon, konstipasyon veya diyare. Gastrointestinal bozukluklar esas olarak altta yatan hastalıkla ilişilidir. Plaseboyla benzer veya daha düşük oranda karın ağrısı vakaları gözlenmiştir (çok yaygın , > 1/ 10).

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Deri döküntüsü gibi allerjik tipte reaksiyonlar bildirilmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pankreatinin çok yüksek dozları hiperürikozüri ve hiperürisemiye yol açabilir. Toksisitesi düşük olduğu için doz aşımı halinde toksik bir etki beklenmez. Hastanın gastrointestinal sisteminde irritasyon olup olmadığı, olası bir aşırı hassasiyet durumu, kanda ve idrarda ürik asit artışı izlenmelidir. Büyük miktarlarda alındığında dilüsyon tedavisi uygulanabilir. Kusturma ve aktif karbon kullanımı kontrendike değildir. Seyreltme tedavisinde hastaya derhal 120 - 240 ml su verilmelidir (çocuklarda 15 ml/ kg’i geçmemelidir).

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dijestif Enzim Preparatları ATC Kodu: A09AA

FERMENTO®, bileşiminde proteolitik, amilolitik ve lipolitik enzimlerle beraber gaz giderici özelliklere sahip dimetikon ihtiva etmektedir.

Sindirim enzim yetersizliğinin görüldüğü, barsak, safra kesesi, karaciğer ve pankreas fonksiyon bozukluklarında, ya da değişik ve aşırı miktarda yemek yenmesi sonucunda, dolgunluk hissi, gaz, geğirme, gibi şikayetler ortaya çıkmaktadır.

FERMENTO®’nun bileşiminde bulunan Lipaz, Proteaz ve Amilaz enzimleri gıdalar ile alınan yağ, protein ve karbonhidratların sindirim fizyolojisine uygun olarak sindirilmesine katkıda bulunarak, sindirimin normal biçimde gerçekleşmesini sağlar. FERMENTO®’nun içerdiği Dimetikon ise mide-barsak kanalındaki gazların yüzey gerilimini düşürerek, biraraya gelmelerini ve fizyolojik yollardan (yellenme ve geğirme gibi) kolayca dışarı atılabilmelerini sağlar. Böylece mide-barsakta aşırı gaz toplanması ve gerginlik hissi (şişkinlik) ortadan kalkar. Dimetikon fizyolojik olarak inert bir maddedir ve hiçbir toksisitesine rastlanmamıştır. Oral yolla uygulanışından sonra hiçbir değişime uğramadan dışkıyla itrah edilir.

FERMENTO® içerisindeki mikrogranüller mide asidine dayanıklı olmasını sağlayacak şekilde enterik kaplıdırlar. Bu şekilde pankreas enzimleri besinler ile birlikte aktivitelerini kaybetmeden, fizyolojik sindirimde etkili olacakları onikiparmak barsağına geçerler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

İçeriğindeki enzimler gastrointestinal yolda lokal olarak etki gösterdiğinden farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır. Enzimler işlev gördükten sonra kendileri de barsakta sindirilirler.

Genel özellikler

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Povidon PEG 4000 Selülozasetat fitalat Şellak

Magnezyum Stearat Talk

Dietilftalat Saflaştırılmış silika Nötr Pellet %96 Etanol *

Aseton *

İzopropil Alkol*

Sarı demir oksit Titanyum dioksit Jelatin

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında (oda sıcaklığında) saklanmalıdır

6.5.   Ambalajin niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.