1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FENOKODİN Tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Kodein..........................20 mg

Dionin...........................10 mg

 

Laktoz...............................50 mg

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Beyaz, yuvarlak, tek yüzü çentikli tabletler.

 

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 3 ila 4 kez birer tablet kullanılmalıdır.

Kullanım süresi hekim tarafından belirlenmelidir.

Uygulama şekli;

Tabletler tercihen yemeklerden sonra bir miktar su ile alınmalıdır.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

12 yaşın üzerindeki çocuklarda yetişkin dozları kullanılır.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Kodein sülfat ya da tirün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bazı diğer opioidler: karşı aşırı hassasiyeti olanlar kodeine karşı çapraz duyarlılık sergileyebilirler.

• Monoamin oksidaz inhibitörü olan ilaçlarla, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Çünkti, hipertermi, solunum yetersizliği, konvülsiyon, serebral ödem ve dengesiz kan basıncı ile koma meydana gelebilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

• Solunum depresyonu olan hastalarda resusitasyon imkanlarının olmadığı durumlarda,

• Enfarktüs gibi ileri kalp rahatsızlıkları

• Safra koliği ve kronik kabızlık rahatsızlığı

• Akut ya da şiddetli bronşiyal astım ya da hİperkarbi

• Paralitik ileusu olan ya da şüphelenilen hastalar

• Nadir kalıtımsal galaktoz İntoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4.   özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Psikonörotik, psikopatik ve duygusal yönden dengesiz olan hastalarda, FENOKODİN kullanılmasından çekinilmelidir. Çünkü bu tür hastalar üzerinde alışkanlık tehlikesi daha büyüktür.

• Daha önceden benzeri ilaçlara karşı hassasiyeti olanlarda ve süt veren annelerde doktor önerisi haricinde kullanılmamalıdır.

• Nefes darlığı: solunum depresyonu kodein sülfatın primer riskidir. Yaşlı veya güçsüz hastalarda, hipoksi, hiperkapni ya da üst solunum yolu obstrüksiyonu olan hastalarda solunum depresyonu daha sık görülür. Bu hastalarda orta düzeydeki terapötik ilaç dozları bile pulmoner ventilasyonu belirgin düzeyde azaltabilir. Kodein, doza bağlı solunum depresyonu yaratır.

• Kontrollü madde: kodein sülfat diğer opioidlere benzer olarak kötüye kullanımı olan Sınıf 1J kontrollü ilaçlardandır.

• MSS etkileri: alkol, diğer opioid ya da yasadışı ilaçlarla birlikte kullanıldığında merkezi sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu, hipotansiyon, derin sedasyon, koma ya da ölüm de dahil ilave MSS depresif etkiler ortaya çıkarması beklenebilir

• Artmış inkraniyel basınç: kafatası yaralanması ve diğer intrakraniyel lezyonların varlığında özellikle artabilir.

• Hipotansif etki: Fenotiazinler veya genel anestezikler gibi ilaçların kullanıldığı durumlar ya da kan hacminin azaldığı hastalarda kan basıncını ayarlama mekanizmasının zaten bozulmuş olmasına bağlı olarak, kodein sülfat uygulandığında şiddetli hipotansiyona yol açabilir.

• Uzun süren mide obstrüksiyonu: özellikle paralitik ileus olmak üzere gastrointestinal obstrüksiyonu olan hastalarda durumu kötüleştirebilir. Altta yatan bir barsak hareket bozukluğu olanlarda obstrüktif barsak hastalığına yol açabilir. Kabızlık ortaya çıkabilir veya varolan kabızlığı arttırabilir. Kodein sülfat, akut karın hastalarında tanıyı ve klinik gidişi belirsizleştirebilir.

• Pankreatik/ safra yolları bozuklukları: Oddi sfinkteri spazmına sebep olabilir ve safra ve pankreatik sekresyonların azalmasına sebep olabileceğinden akut panreatit de dahil olmak üzere safra yolları hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

• Kodein sülfat diğer opioidlerle de olduğu gibi yaşlı ve zayıf hastalarda ve şiddetli böbrek/ karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hipotirodizm, Addison hastalığı, prostat hipertrofısi ya da üretra darlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Genel önlemler alınmalı ve solunum depresyonu olasılığı akılda bulundurulmalıdır.

• MSS depresyonu, akut alkolizm ve delirium tremensi olan hastalarda kodein sülfat uygulamasında dikkatli olunmalıdır.

• Tüm opioidler konvulsif bozukluğu olan hastalarda konvülsiyonu alevlendirebilir ve tüm opioidler bazı klinik durumlarda nöbetleri ortaya çıkarabilir veya alevlendirebilir.

• Ultra-hızlı metabolizerler: kodeinin aktif metaboliti morfine dönüşmesi hızlanabilir, beklenen morfin seviyesinin yükselmesine ve yüksek doz belirtilerine sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• MSS depresanları: Hastalar, antihistaminikler, antipsikotikler, anksiyolitikler, genel anestezikler, antiemetikler, diğer sakinleştiriciler, opioidler, fenotiazinler, sedatif/ hipnotikler ve alkol gibi diğer MSS depresyonu yapan ilaçlarla beraber kullanımında oluşabilecek etkiler konusunda uyarılmalıdır. Bu ilaçlann kodein ile beraber kullanımı daha fazla MSS depresyonu, solunum depresyonu, hipotansiyon, derin sedasyon veya komaya yol açabilir. Bu türdeki ajanların kullanıldığı durumlarda azaltılmış dozlarda ve dikkatli kullanılmalıdır.

• Antidepresanlar: Aşırı sedasyon, akut hipotansiyon ve artan antikolinerjik etkiler. Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte azaltılmış dozlarda ve dikkatli kullanılmalıdır.

• Antikolineıjikler: İdrar retansiyonu ve paralitik ileusun artma riski

• Metabolik enzimler: Sitokrom P-450 2D6 ve 3A4 enzim uyarıcılar ve inhibitörleriyle eşzamanlı kullanılması kodein cevabını değiştirebilir. Analjezik aktivite ve istenmeyen ilaç etkileşimleri izlenmelidir.

Alkol ve depresan ilaçlarla birlikte almaktan sakımlmalıdır. Monoamin oksidaz inhibitörü ilaç

alanlar bu ilacı bıraktıktan ancak iki hafta sonra FENOKODİN kullanabilirler.

SGOT/ SGPT, amilaz/ Iipaz testleri üzerinde yükseltici ve hatalı etki yapabilir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi C

FFNOKODİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

Hayvan çalışmalarında fetüs Üzerinde toksik ve advers etkiler görülmüştür. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır.

FENOKODİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

FENOKODİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite Veri bulunmamaktadır.

4.7.   Araç ve makine kullanımı Üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Kodein, alışılagelmiş oral antitussiv dozlarla kullanıldığı zaman, advers reaksiyonlar ender ortaya çıkar.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar belirtilen sıklıklarda bildirilmiştir:

Çok yaygın (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıkları:

Bilinmiyor: Duygusal yönden dengesiz olan kişilerde alışkanlık meydana getirebilmektedir. Diğer istenmeyen etkiler: coşku, disfori

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: baş dönmesi, sedasyon, anksiyete, güçsüzlük, baş ağrısı, uykusuzluk, sinirlilik, titreme, uyku hali, vertigo, görsel bozkuluklar, halsizlik

Kardiyak hastalıkları:

Bilinmiyor: palpitasyon, solukluk, baygınlık, yüzde kızarma, hipotansiyon, senkop

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor : Kodeine bağlı ciddi istenmeyen etkiler içinde solunum depresyonu ve daha az sıklıkla olmak üzere dolaşım depresyonu, solunum aresti, şok, kardiyak arest görülebilmektedir.

Gastrointestinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, tekrarlanan dozlarda kabızlık, karın ağrısı, abdominal kramplar, anoreksi, diyare, ağız kuruluğu, gastro-intestinal sıkıntı, pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve bulgular:

Kodeinin aşırı dozda kullanımı solunum depresyonu (solunum hızı ve/ veya tidal hacimde azalma, Cheyne- Stokes solunumu, siyanoz), stupor veya komaya gidebilen aşırı somnolans, miyozis (terminal narkoz ya da şiddetli hipoksi durumlarında midriyazis), iskelet kaslarında gevşeklik, soğuk ve nemli deri, ve bazen bradikardi ve hipotansiyon belirtileriyle bilinir. Şiddetli aşırı doz durumlarında dolaşımla ilgili kollaps görülebilir.

Kodein sülfat tam karanlıkta dahi miyozise sebep olabilir. Aşırı doz durumlarında hipoksi de varsa miyozisden ziyade belirgin midriyazis görülebilir. FENOKODIN içindeki etken maddeler depresan olarak etki yaparlar. Fetal dozda (yaklaşık 40 tablet = 2 kutu) alındığında akut zehirlenme İle uyku hali, mental konvülsiyon, bilinç bulanıklığı, toplu iğne-başı pupilla (hemorojik ya da İskemik kaynaklı pontin lezyonlar benzer bulgular verebilir), yavaşlayan solunum, siyanoz, zayıf nabız, gastrointestinal spazm ve kimi durumlarda pulmoner ödem ya da akut akciğer hasarı görülür. İki ila dört saat İçinde solunum yetersizliği nedeni ile ölüm meydana gelebilir.

Tedavi:

İlk yardım olarak suni solunum yaptırılır ve hastanm bilinci yerinde ise, mide yıkanması ve kusma ile ilacm dışarı çıkarılmasına çalışılır. İlk iki saat içinde tedaviye başlanmışsa, ilacın önemli bir kısmını kusma İle dışarı çıkarma şansı büyüktür. Bilincini kaybetmiş veya yaşamsal faaliyetleri deprese durumda bulunan hasta için kusturma işlemi kontrendikedir; mide yıkanır.

Antidot

Antidot olarak, yüksek dozda alınan analjezikler için İ.V. yolla ve 0,1 mg/ kg hesabı ile nalorfin veya subkutan yolla levalorfan içeren ilaçlar kullanılır. İlk 24 saat hasta yakın gözlem altında tutulur. Depresyon veya koma geriye dönerse nalorfm dozu tekrarlanır.

Antidot olarak bundan başka nalokson da kullanılır. Subkutan, i.m. veya i.v. injeksiyon yolu ile, yetişkinler için normal başlangıç dozu, 2 ila 3 dakikalık zaman aralıktan ile 400 mikrogramdır. İki veya üç dozdan sonra solunum fonksiyonunda bir gelişme olmazsa bunun nedeni, aşırı dozdan daha çok hastanın yapısı ve durumu ile ilgilidir. Çocuklar için başlangıç dozu, vücut ağırlığının her bir kg için 5 ila 10 mikrogramdır. Gerektiğinde bu dozlar 2 ila 3 dakikalık aralıklarla tekrarlanır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Kombine Antitüssif ATC kodu: R05DA20

FENOKODİN’ in içerdiği Kodeinin esas etkisi öksürük refleksine olan özel etkisidir ki, FENOKODİN de bu amaç ile kullanılmaktadır. Öksürük refleksine etki yapan dozu 20 mg’ dır; bu doz solunum merkezi üzerine belirgin bir etki yapmaz. Narkoz etkisi hafiftir. Solunum üzerinde morfinin dörtte biri kadar etki yapar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Fenokodin içeriğinde bulunan kodein ve dionin yarı sentetik morfin türevi maddelerdir ve metabolizmaları benzer şekildedir.

Emilim

Oral yolla alman kodein ve dionin, gastrointestinal kanalda absorbe edilir.

Dağılım

Kodein ve dionin, gastrointestinal kanalda absorbe edildikten sonra pik plazma konsant rasyonu oluşur. Plazma yarı ömrü aral uygulamadan sonra 3 ila 4 saattir.

Biyotransformasyon

Kodein ve dionin, karaciğerde metabolize edilir. Metabolizmasında sitokrom p450 izoenzimi CYP2D6 rol oynar ve bu enzim genetik polimorfızm gösterebilir.

Eliminasyon

Kodein ve dioninin tamamına yakını böbrek yoluyla, esas olarak glukronik asit ile konjuge olarak atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır Nişastası

Laktoz

Povidon

Mikrokristallin Selüloz PH 102

Aerosil 200

Talk

6.2. Geçimsizlikler

Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20
tablet blisterde, karton kutuda

6.6.   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.