Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
FEKSİNE® 180 mg film tablet
Feksofenadin hidroklorür 180 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.
Film kaplı tablet
Beyaz, film kaplı, oblong tablet.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 180 mgdır.
Uygulama şekli:
FEKSİNE® oral uygulanır.
FEKSİNE®den 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antiasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, FEKSİNE® uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan sınırlı sayıda çalışma bulunmaktadır. Bu nedenle özel risk gruplarında FEKSİNE® dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Feksofenadin hidroklorürün etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda FEKSİNE® dikkatli kullanılmalıdır.
Feksofenadin hepatik biyotransformasyondan geçmez ve bu nedenle hepatik mekanizmaları yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere ÖT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tek başına verilen ilaçlara kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.
Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir azalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.
Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.
Feksofenadin, etil alkol, antikolineıjikler ve merkezi sinir sistemi depresanlarının etkisini artırabilmektedir.
Feksofenadin, asetilkolinesteraz inhibitörlerinin (merkezi) ve betahistinin etkisini azaltabilmektedir.
Feksofenadinin etkisi asetilkolinesteraz inhibitörleri (merkezi), amfetaminler, greyfurt suyu, p-glikoprotein indükleyiçileri ve rifampin ile azalabilmektedir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Feksofenadin hidroklorürün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle ilacın kullanımı sırasında gebe kalınmaması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Feksofenadin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fetüs için olası riske daha ağır basmadıkça feksofenadin hidroklorür de gebelik suresince kullanılmamalıdır.
Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütüne geçtiği saptanmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren anneler için önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Farelerde yapılan kapsamlı üreme toksisite çalışmalarında, feksofenadinin fertiliteyi bozmadığı, teratojenik olmadığı ve prenatal ve postnatal gelişimi olumsuz etkilemediği gösterilmiştir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler karşılaştırılmıştır.
Advers ilaç reaksiyonlan aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Kızanklık, ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemik anafılaksi gibi belirtileri olan hipersensitivite reaksiyonları.
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Baş ağnsı (%3), uyuşukluk (%l-3), baş dönmesi (%l-3)
Yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya paroniri
Bilinmiyor: Taşikardi, palpitasyon Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Bulantı (%l-3)
Bilinmiyor: Diyare
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:
Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker Kas ve iskelet sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Miyalji (%3)
Genel hastalıklar:
Feksofenadin hidroklorür doz aşımı raporlarının çoğu sınırlı veriye sahiptir. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi ve ağız kuruluğu rapor edilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde bir ay boyunca 800 mga kadar olan günde bir kere ve günde iki kere 690 mga kadar olan dozlarda veya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla klinik olarak belirli herhangi bir advers etki görülmemiştir. FEKSINE®nin maksimum tolere edilen dozu saptanmamıştır. Herhangi emilmemiş bir ilacı uzaklaştırmak için uygulanacak standart önlemler düşünülmelidir. Semptomatik ve destekleyici tedavi tavsiye edilir.
Hemodiyaliz feksofenadin hidroklorürü kandan etkili biçimde uzaklaştırmamaktadır.
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler ATC kodu: R06AX26
Feksofenadin, selektif periferal H1-reseptör antagonist aktivitesi olan bir antihistaminiktir. Feksofenadin, antijen indükleyici kobaylarda duyarlı bronkospazmı ve radardaki peritoneal mast hücrelerinden histamin sahnimmı inhibe etmiştir. Laboratuvar
hayvanlarında, hiçbir antikolinerjik veya alfa-adreneıjik-reseptör bloke edici etki meydana gelmemiştir. Ayrıca hiçbir sedatif veya diğer merkezi sinir sistem etkisi gözlenmemiştir. Farelerde yapılan radyo işaretli dokuda dağılım çalışmaları feksofenadinin kan-beyin bariyerini geçmediğini gösterir.
Emilim:
Oral yolla alimim takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafından hemen emilerek, dozu takip eden 1-3. saatlerde Tmaks değerine ulaşır. Tek doz 60 mg uygulamasının ardından ortalama Cmaks yaklaşık 142 ng/ml, tek doz 120 mg uygulamasının ardından yaklaşık 289 ng/ml ve tek doz 180 mg uygulamasının ardından yaklaşık 494 ng/mldir.
Dağılım:
Feksofenadin, plazma proteinlerine % 60-70 oranında bağlanır.
Biyotransformasvon:
Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar.
Eliminasyon:
Tek doz 60 mg oral feksofenadin kullanımından sonra, toplam feksofenadinin % 80i feçes yolu ile ve % lli idrar ile atılır. Feksofenadinin terminal eliminasyon yanlanma ömrü, çoklu dozu takiben 11-16 saattir. Alınan dozun % 10u hiç değişmeden idrar ile atılırken, eliminasyonun esas olarak biliyer yolla olduğu düşünülmektedir.
Köpekler 6 ay sureyle günde iki kez uygulanan 450 mg/kg dozu tolere etmiş ve nadir görülen kusma dışında toksisite göstermemiştir. Ayrıca, tek dozluk köpek ve kemirgen çalışmalarında, nekropside dozla ilişkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.
Sıçanlarda doku dağılım çalışmalarında radyo işaretli feksofenadin hidroklorür feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.
Feksofenadin hidroklorürün çeşitli in vitro ve in vivo mutajeniklik çalışmalarında mutajenik olmadığı saptanmıştır.
Feksofenadin hidroklorürün karsinojenik potansiyeli, feksofenadin hidroklorür maruz kalmasını gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) destekleyici farmakokinetik çalışmalarla birlikte terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirilmiştir. Terfenadin verilen (150 mg/kg/gune kadar) sıçan ve farelerde hiçbir karsinojeniklik bulgusu gözlenmemiştir.
Geçerli değildir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.