1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FASTJEL %2.5 jel

2.    1 g jel 5 mg ketoprofen içerir 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Jel.

Renksiz veya hemen hemen saydam, aromatik kokulu jel.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 1-3 kez, ağrılı bölgedeki cilt üzerine ince bir tabaka halinde sürülür, emilimine yardımcı olmak için hafifçe masaj yapılır.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliğinde farklı bir pozoloji bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

FASTJEL’in çocuklarda kullanımının etkililik ve güvenliliği tespit edilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Ketoprofen, astmatik ataklar gibi hipersensitivite reaksiyon geçmişi olanlar ya da ketoprofene, asetilsalisilik asite ya da diğer non - steroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı diğer aleıjik tipte reaksiyonları olan hastalarda,

■ Herhangi bir fotosensivite reaksiyon geçmişi olanlarda,

■ Ketoprofen, fenofıbrat, tioprofenik asit, asetilsalisilik asit ya da diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı astım semptomları, aleıjik rinit gibi bilinen aşırı duyarlılık reaksiyonları olanlarda,

■ Ketoprofen, tioprofenik asit, fenofıbrat ya da UV koruyucu ya da parfümlere karşı deri alerjisi geçmişi olanlarda kontrendikedİr.

■ Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki iki hafta süresince solaryum dahil, bulutlu havalarda bile güneş ışığına maruz kalınması kontrendikedİr.

■ Hava aldırmayan sıkı pansumanlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

■ FASTJEL mukoz membranlar ya da gözlere uygulanmamalıdır.

FASTJEL, ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedİr.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FASTJEL kalp, karaciğer ya da böbrek fonsiyonları zayıflamış hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrekler üzerinde istenmeyen etkilerin olduğunu gösteren vakalar bildirilmiştir.

İlacın çok miktarda topikal kullanımı aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ya da astım gibi sistemik etkilere yol açabilir.

Eğer döküntü oluşursa, tedaviye ara verilmelidir.

Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki iki hafta süresince solaryum dahil olmak üzere doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Zamanla kontakt dermatit ve fotosensivite reaksiyonları gelişme riskinin artmasından dolayı, tavsiye edilen tedavi süresi aşılmamalıdır.

Ayrıca aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

■ İlacın her kullanımından sonra eller iyice yıkanmalıdır.

■ Oktosirilen içeren ilaçların eş zamanlı kullanılması sonrasında kutanöz reaksiyonlar dahil herhangi bir cilt reaksiyonu gelişirse tedavi hemen kesilmelidir.

■ İlacın uygulanması sırasında ve tedaviden sonraki 2 hafta süresince fotosensitizasyon riskinden kaçınmak için tedavi edilen bölgeyi kapatarak korumanız önerilir.

■ Şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FASTJEL’in lokal olarak uygulanmasına, dolayısıyla sistemik düzeyde anlamlı derecede ketoprofene rastlanmamasına rağmen, herhangi bir etkileşim olasılığını dışlayacak yeterli klinik araştırma verisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Birinci ve ikinci trimester süresince:

Gebe kadınlarda ketoprofenin güvenliliği değerlendirilmediğinden, gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri süresince ketoprofen kullanımından kaçınılmalıdır.

Üçüncü trimester süresince:

Ketoprofen dahil prostaglandin inhibisyonu yapan tüm ilaçlar fetüste kardiyopulmoner ve böbrek toksisitesine sebep olabilir. Hamileliğin sonunda, anne ve bebekte kanama süresinde uzama görülebilir. Bu sebeple, ketoprofen hamileliğin son trimesteri süresince kontrendikedİr.

Laktasyon dönemi

Ketoprofen anne sütüne geçmektedir. Belirtilen dozların topikal uygulanmasından sonra çok düşük sistemik absorpsiyon oluşmasına rağmen, emziren annelerde ketoprofen kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinin dışına yayılabilecek lokalize cilt reaksiyonları olabilir. Büllöz ya da ciltte yayılan ya da yaygm olabilen fliktenül egzama gibi daha ciddi reaksiyon vakalan seyrek olarak bildirilmiştir.

Antiinflamatuvar ilaçların diğer sistemik etkileri: Bunlar etkin maddenin transdermik yayılmasına, yani uygulanan jel miktanna, ilgili yüzeye, cildin bozulmamıştık derecesine, tedavi süresine ve kapatıcı bandaj kullanılıp kullanılmadığına bağlıdır

Pazarlama sonrası deneyim ile aşağıda bildirilen yan etkiler organ ve sistem sınıflarına göre ve görülme sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (%10 veya üzerinde); yaygın (%1 ila %10 arasında), yaygın olmayan (%0.1 ila %1 arasında), seyrek (%0.01 ila %0.1 arasında), çok seyrek (%0.01’in altında), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: Peptik ülser, gastrointestinal kanama, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, egzema

Seyrek: Fotosensitivite alerjik reaksiyonları, büllöz dermatit, ürtiker Çok seyrek: Kontakt dermatit, yanma hissi, anjiyoödem

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: Şiddetli böbrek bozukluğu ya da yetmezliği
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama sebebiyle doz aşımı ihtimali zayıftır. Kazayla yutulması halinde, yutulan miktara bağlı olarak sistemik yan etkilere yol açabilir. Bu durumda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanılan Non-Steroidal Antiinflamatuvar İlaç (NSAİİ)

ATC kodu: M02AA10

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

Kutanöz yol ile emilim son derece düşüktür. 50-150 mg ketoprofen’in perkütan uygulaması, uygulamadan yaklaşık 5-8 saat sonra, 0.08-0.15 |ig/mL etkin madde plazma düzeyine ulaşır.

Dağılım

Oral yoldan uygulanan tek bir dozun ardından, 2 saat içerisinde maksimum kan konsantrasyonuna ulaşılır.

Ketoprofenin plazma yanlanma ömrü 1 ila 3 saat arasında değişmektedir; plazma proteinlerine %60-90 oranında bağlanır.

Biyotransformasvon ve Eliminasyon

Eliminasyon, esasen üriner yol ve glukuronat konjugatları şeklinde gerçekleşir; uygulanan dozun yaklaşık %90’ı 24 saat içinde atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

10.KÜB’ün diğer bölümlerinde yer alan bilgilere ilave olarak reçete edecek kişiye ilişkin klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri ne uygun olarak imha edilmelidir.