FASLODEX 250 MG/5 ML x 2 ENJEKSIYONLUK COZELTI

FASLODEX 250 MG/5 ML x 2 ENJEKSIYONLUK COZELTI, etken madde olarak Fulvestrant içeren bir ilaçtır. FASLODEX 250 MG/5 ML x 2 ENJEKSIYONLUK COZELTI AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti. tarafından üretilmekte olup 8699786950030 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. FASLODEX 250 MG/5 ML x 2 ENJEKSIYONLUK COZELTI güncel satış fiyatı 3427.82 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.

Endikasyonları

FASLODEX;

• Östrojen-reseptörü pozitif, HER2-negatif olan daha önce endokrin tedavi almamış, lokal ileri veya metastatik postmenopozal meme kanserinde,

• Adjuvant veya metastatik hastalık için uygulanan anti-östrojen tedavisi sırasında ya da sonrasında hastalığı nükseden postmenopozal meme kanserinin tedavisinde,

• Lokal ileri veya metastatik hormon reseptörü (HR)-pozitif, HER2-negatif daha önce endokrin tedavi almamış postmenopozal meme kanseri tedavisinde, bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombine olarak kullanımında,

• Lokal ileri veya metastatik hormon reseptörü (HR)-pozitif, HER2-negatif daha önce endokrin tedavi görmüş postmenopozal meme kanseri tedavisinde, bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombine olarak kullanımda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin yaştaki kadınlar (yaşlılar dahil): Önerilen doz ayda bir kez iki 5 ml’lik enjeksiyon olarak, her iki kalçaya intramuskular enjeksiyonla uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.

FASLODEX bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde kullanılacak olduğunda lütfen ilgili CDK 4/6 inhibitörüne ait Kısa Ürün Bilgisine de başvurun.

Pre/perimenopozal kadınlar FASLODEX + CDK 4/6 inhibitörü kombinasyonu ile tedaviye başlamadan önce ve söz konusu tedavi boyunca yerel klinik uygulamaya uygun şekilde LHRH agonistleriyle tedavi edilmelidir.

Uygulama şekli:

FASLODEX, her bir kalçaya (gluteal bölgeye) bir enjeksiyon olmak üzere ardışık iki 5 ml enjeksiyon şeklinde intramusküler olarak yavaşça (1-2 dk/enjeksiyon) uygulanır.

Dorsogluteal bölgeye FASLODEX enjekte edilirken, altta yatan siyatik sinirin yakınlığı nedeni ile dikkatli olunmalıdır.

Detaylı kullanma talimatı için (Bkz. Bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi ≥ 30 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlanması önerilmez. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 ml/dakika) olan hastalardaki etkinlik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir, bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilmez. Ancak fulvestrant maruziyeti artabileceğinden, FASLODEX bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi derecede karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkinlik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Pediatrik popülasyon:

0-18 yaş arası çocuk ve adolesanlarda etkililik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir. Mevcut veriler Bölüm 5.1 ve 5.2’de verilmekte olup, pozoloji bölümünde herhangi bir öneri yapılamamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu yaş grubu hastalarda normal erişkin doz tavsiyelerine uyulur.