| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
EXCEGRAN 100 MG 100 KAPSUL, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Zonisamid içeren bir ilaçtır. EXCEGRAN 100 MG 100 KAPSUL Sanofi İlaç San.Ve Tic.A.Ş tarafından üretilmekte olup 8699502151512 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. EXCEGRAN 100 MG 100 KAPSUL güncel satış fiyatı 695.65 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
EXCEGRAN®,
-
Yeni tanı konmuş epileptik erişkinlerde sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak (Bkz. Bölüm 5.1)
-
Erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epileptik hastalarda sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler: Zonisamid yetişkinlerde monoterapi ya da ek tedavi olarak kullanılır. Klinik etkiye göre doz titrasyonu yapılmalıdır.
Doz artırma ve idame doz önerileri Tablo 1'de görülmektedir. Özellikle CYP3A4 indükleyici ajanlar kullanmayan hastalar olmak üzere bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verebilir.
Tablo 1 Yetişkinler –doz artırma ve idame doz önerileri
|
Tedavi Rejimi |
Titrasyon Fazı |
Olağan İdame Dozu |
||
|
Monoterapi – Yeni tanı konmuş yetişkin hastalar |
Hafta 1 + 2 100 mg/gün (günde bir defa) |
Hafta 3 + 4 200 mg/gün (günde bir defa) |
Hafta 5 + 6 300 mg/gün (günde bir defa) |
Günde 300 mg (günde bir defa) Daha yüksek bir doz gerekirse iki haftalık aralar ile 100 mg’lık artışlarla maksimum 500 mg’a kadar arttırın. |
|
Adjuvan tedavi - CYP3A4-indükleyen ajanlarla (Bkz. Bölüm 4.5) |
Hafta 1 50 mg/gün (iki doza bölünerek) |
Hafta 2 100 mg/gün (iki doza bölünerek) |
Hafta 3’ten 5’e Haftalık aralar ile 100 mg artırın. |
Günde 300 - 500 mg (iki doza bölünmüş olarak veya günde bir defa) |
|
- CYP3A4-indükleyen ajanlar kullanılmıyorsa ya da böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa |
Hafta 1 + 2 50 mg/gün (iki doza bölünerek) |
Hafta 3 + 4 100 mg/gün (iki doza bölünerek) |
Hafta 5’ten 10’ a 100 mg’a kadar artışlarla iki haftalık aralar ile artırın. |
Günde 300 - 500 mg (iki doza bölünmüş olarak veya günde bir defa) Bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verebilir. |
Tedavinin sonlandırılması
EXCEGRAN tedavisi kademeli olarak sonlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Yetişkin hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, diğer antiepileptik ilaçların doz ayarlamalarıyla birlikte (gerektiğinde), doz birer hafta ara ile 100 mg azaltılmıştır.
Pediyatrik hastalar (6 yaş ve üstü):
Zonisamid 6 yaş ve üstü pediyatrik hastalarda mevcut tedaviye eklenmelidir. Doz titrasyonu klinik etkiye göre yapılmalıdır.
Doz artırma ve idame doz önerileri Tablo 2'de görülmektedir. Özellikle CYP3A4 indükleyici ajanlar kullanmayan hastalar olmak üzere bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verebilir.
Doktorlar çocuk hasta ve hasta yakınlarını kullanma talimatında yer alan sıcak çarpması uyarısı doğrultusunda bilgilendirmelidir (Bkz. Bölüm 4.4: Pediyatrik popülasyon).
Tablo 2 Pediyatrik hastalar (6 yaş ve üstü) – doz artırma ve idame doz önerileri
|
Tedavi Rejimi |
Titrasyon Fazı |
Olağan İdame Dozu |
||
|
Adjuvan tedavi - CYP3A4-indükleyen ajanlarla (Bkz. Bölüm 4.5) |
Hafta 1 |
Hafta 2’den 8’e |
Kilosu 20 ila 55 kg arasında olan hastalara |
Kilosu > 55 kg olan hastalar |
|
1 mg/kg/gün (günde 1 defa) |
Haftalık aralar ile 1mg/kg arttırın |
6-8 mg/kg/gün (günde bir defa) |
Günde 300 - 500 mg (günde bir defa) |
|
|
- CYP3A4-indükleyen ajanlar kullanılmıyorsa |
Hafta 1 + 2 1 mg/kg/gün (günde bir defa) |
Haftalar ≥ 3 1mg/kg’lık artışlarla iki haftalık aralar ile arttırın |
6-8 mg/kg/gün (günde bir defa) |
Günde 300 - 500 mg (günde bir defa) |
Not:
a. Tedavi edici bir doz elde edilmesi için çocuğun ağırlığı takip edilmeli ve 55 kg oluncaya kadar ağırlık değiştikçe doz gözden geçirilmelidir. Doz rejimi 6-8 mg/kg/gün olup maksimum günlük doz 500mg’dır.
Tedavinin sonlandırılması
EXCEGRAN tedavisi kademeli olarak sonlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Pediyatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, doz titrasyonu haftalık yaklaşık 2mg/kg'lik azaltma ile (Tablo 3'teki programa uygun olarak) tamamlanmıştır.
Tablo 3 Pediyatrik popülasyon (6 yaş ve üstü) – doz azaltma programı önerisi
|
Ağırlık |
Haftalık azaltma miktarı |
|
20-28 kg |
20 – 50 mg/gün* |
|
29-41 kg |
50-75 mg/gün* |
|
42 – 55 kg |
100 mg/gün* |
|
>55 kg |
100mg/gün* |
*Bütün dozlar günde bir defa alınır.
Uygulama şekli:
EXCEGRAN oral yoldan, aç veya tok karnına, günde bir veya iki kez kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda EXCEGRAN kullanımı üzerinde sınırlı bilgi olduğundan, bu hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır ve EXCEGRAN dozunun yavaş arttırılması gerekebilir. Zonisamid ve metabolitleri böbreklerle atılır, akut böbrek yetmezliği gelişen ya da klinik olarak sürekli serum kreatinininde artış gözlenen hastalarda tedavi sonlandırılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek doz zonisamid klerensi ile kreatinin klerensi arasında pozitif korelasyon bulunmuştur. Plazmada zonisamid EAA değeri kreatinin klerensi <20 ml/dak. olan hastalarda %35 oranında artmıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği durumunda tedavinin dikkatle düzenlenmesi, dozun daha yavaş artırılması ve hastanın daha yakından izlenmesi önerilir.
Pediyatrik popülasyon:
EXCEGRAN’ın 6 yaş ya da 20 kg altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Vücut ağırlığı 20 kg’ın altında olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler sınırlıdır. Bununla birlikte vücut ağırlığı 20 kg’ın altında olup 6 yaş ve üstü çocukların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
EXCEGRAN’ın yaşlı hastalarda kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmadığı için yaşlı hastalarda tedaviye başlanırken dikkatli olunmalıdır. Hekimler, reçetelerken EXCEGRAN'ın güvenlik profilini de göz önüne almalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
