EVORABIN 1 MG/1 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

EVORABİN 1 mg/1 mL İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Damar yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakon 20 mg klofarabin içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EVORABIN nedir ve ne için kullanılır?

2. EVORABIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EVORABIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EVORABIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EVORABIN nedir ve ne için kullanılır?

EVORABİN enjeksiyon için renksiz, berrak konsantre çözelti içeren antikanser bir ilaçtır. EVORABİN içerisinde etkin madde olarak klofarabin yer almaktadır.

EVORABİN flakon denilen cam şişelerde ambalajlanmıştır ve şişenin içerisinde 20 ml’lik çözelti bulunmaktadır.

EVORABİN en az iki farklı kemoterapi rejimine dirençli veya bu rejimler sonrası nüks eden ve kalıcı yanıt sağlayabilecek başka bir tedavi seçeneği olmayan çocukluk çağı (<21 yaş) akut lenfoblastik lösemi (ALL) tedavisinde kullanılır. İlacın güvenliliği ve etkililiği ilk tanı aldığında 21 yaş ve altında olan hastalarda değerlendirilmiştir.

Akut lenfoblastik lösemi bazı beyaz kan hücresi tiplerinin anormal büyümesi ile sonuçlanan bir hastalıktır.

Sitotoksik ilaç ailesinden olan klofarabin bu anormal beyaz kan hücrelerinin büyümesini engellemek ve sonucunda ölümüne neden olmak suretiyle etki gösterir. En iyi etkiyi, kanserli hücreler gibi hızlı bölünen hücreler üzerinde gösterir.

2.EVORABIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EVORABIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

■    Klofarabin veya EVORABİN içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

■    Emziriyorsanız (lütfen “hamilelik” ve “emzirme” bölümlerine bakınız),

■    Ciddi böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa.

EVORABIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

■    Bu ilacı daha önce kullandığınızda ciddi bir reaksiyon yaşadıysanız,

■    Daha önce geçirilmiş veya    halihazırda mevcut böbrek hastalığınız varsa,

■    Daha önce geçirilmiş veya    halihazırda mevcut karaciğer hastalığınız varsa,

■    Daha önce geçirilmiş veya    halihazırda mevcut kalp hastalığınız varsa.

Bu durumlardan herhangi biri gerçekleştiyse hekiminizi bilgilendiriniz.

EVORABIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EVORABIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klofarabin hamilelik döneminde kullanımı kesin olarak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız-

Doğurma potansiyeli olan kadınlar: klofarabin ile tedaviniz süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hamileler tarafından kullanıldığında klofarabin doğmamış bebek üzerinde zararlı etkiler oluşturabilir. Hamileyseniz veya tedavi sırasında hamile kaldıysanız hekiminizden derhal tıbbi destek alınız.

Erkekler de kendileri veya eşleri klofarabin ile tedavi ediliyorsa etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Doğum kontrol yöntemleri ile ilgili olarak hekiminizden bilgi alınız. Tedavi sırasında ve sonrasında hem kadınlar hem de erkekler etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. EVORABİN hem kadın hem de erkek üreme organları üzerinde zararlı etki oluşturabilir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, tedaviye başlamadan önce emzirmeyi durdurmalısınız ve tedavi sırasında veya sonrasında emzirmeye kesinlikle devam etmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

Sersemlik, baş dönmesi hissederseniz veya bayılma söz konusu olursa araç veya makine kullanmayınız.

EVORABIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EVORABİN her flakonunda 3,1 mmol (ya da 71,34 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda yer alan ilaç gruplarından herhangi birini kullanıyorsanız, hekiminizi bilgilendiriniz.

■    Kalp hastalığınız ile ilgili olan ilaçlar,

■ Kan basıncınızı değiştiren ilaçlar,

■ Böbrek veya karaciğeriniz üzerine etki gösteren ilaçlar,

■    Reçetesiz kullanılabilen tüm ilaçlar.

3.EVORABIN nasıl kullanılır ?

EVORABİN lösemi tedavisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından reçetelenir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hekiminiz sizin için uygun olan dozu boyunuza, kilonuza ve sağlık durumunuza göre hesaplayacaktır. EVORABİN uygulanmadan önce sodyum klorür çözeltisi (tuz ve su) içinde seyreltilecektir. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu hekiminize bildiriniz, bu durum EVORABİN’in size nasıl uygulanacağını değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Hekiminiz size EVORABİN’i bir kür için ardışık 5 gün boyunca uygulayacaktır. EVORABİN infüzyon şeklinde uzun bir infüzyon seti yardımıyla damar içine veya cilt altına yerleştirilmiş küçük medikal bir araç (port) aracılığıyla uygulanır. İnfüzyon süresi 2 saattir. Eğer sizin veya çocuğunuzun ağırlığı 20 kg’dan daha az ise bu infüzyon süresi uzayabilir.

Eğer EVORABİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EVORABIN kullanırsanız

EVORABİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EVORABIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EVORABIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz EVORABİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.