KISA ÜRÜN BİLGİSİ EVİCAP FORT 400

ı. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EVİCAP FORT 400 1.Ü. yumuşak kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir yumuşak kapsül

Etkin madde:

Vitamin E (d-a-tokoferol)            400 LU.

Yardımcı madde(ler):

Soya yağı                                   ı oo,oo mg

Metilparaben sodyum 1 ,60 mg Propilparaben sodyum        0,40 mg

Yardımcı maddeler için 6.1. 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak jelatin kapsül

İçinde san yağlı hafif viskoz likid bulunan san renkli oval şeffaf, yumuşak kapsüller.

4. 
   

   • Terapötik endikasyonlar

EVİCAP FORT, vitamin E eksikliğinin tedavisinde ve profilaksisinde, antioksidan etkisinden dolayı genel sağlığın korunmasında kullanılır.

• Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 1 yumuşak kapsül.

Uygulama şekli: Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir gereksinim yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle pediatrik popülasyonda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir gereksinim yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

E vitaminine ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlılığı olanlarda konüendikedir.

Gebelik ve laktasyon döneminde yalnızca spesifik endikasyonlar için doktor konüolünde kullanılır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

E vitamininin antikoagülan ve ösüojen alan hastalarda kanama zamanım uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile) bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral konüaseptif kullanan kadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde, K vitamini eksikliği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir, kanama eğilimi artabilir. Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda üomboflebit görülebilir.

E vitamininin terapötik kullanımı hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.

Bazı klinik veriler, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde uzun süreli vitamin E tedavisini nekrotize enterokolit ile ilişkilendimektedir.

EVİCAP, soya yağı ihtiva eder. Bu nedenle fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.

EVİCAP, metilparaben sodyum ve propilparaben sodyum içerir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülanlann, üombolitikler/diğer üombosit agregasyonuffiemostaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.

Antiasitler safra asitlerini çökelterek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir.

Prevantif ve tedavi dozlarında alınan E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin anti-K vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskini artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden, kemoterapi radyoterapi, demir, yağda çözünen vitaminler, kolestiramin, kolestipol ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Kanama zamanım etkileyebileceğinden oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarmoğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

E vitamini ösüojen alan hastalarda kanama zamanım uzatabileceğinden, oral konüaseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli alınması gerekir.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidomiyolojik çalışmalar Evicap'ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri konusunda yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

E vitamini plasentaya geçer. Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmişse de insanlarda gebelikteki emniyeti bilinmemektedir. Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor gözeüminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

E vitamini süte geçer. Emzirilen bebekler üzerindeki yan etkileri bilinmemektedir. Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon döneminde, hem anne hem de bebek için risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/FertiIite

Bilğ bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın el/10); yaygın @1/100, 4/10); yaygın olmayan el/1000, 4/100); *üğ1/10.000, 41/1000); (41/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: alerjik reaksiyonlar, alerjik ödem, anjiyoödem, hırıltılı solunum, eritem, döküntü,

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Çok seyrek: günlük 1 gamı aşan dozlarda bulantı, flatulans, diyare ve karın ağısı ğbi gasüointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: döküntü, prurit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günde 1 gamı aşan dozlarda geçici barsak rahatsızlıkları, yorgunluk ve zafiyete neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKMR

5.1. Farmakodinamik özellikler

Fannakoterapötik gubu : Vitaminler

ATC kodu                        : Al IHA03

Vitamin E hücre zarında bulunan bir vitamindir. Serbest radikaller ile reaksiyona ğrerek hücre zannı oksidatif zararlardan korur. Kandaki yağ asitlerini, beta karoteni ve A vitaminini oksidatif yıkıma karşı korumaya yardımcıdır. Vitamin E, C vitamini ve beta karoten ğbi bir antioksidandır. İnsanlarda eksikliği, nonnal beslenme halinde nadiren ortaya çıkar. Vitamin E eksikliği daha ziyade düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağ absorpsiyonu olmayanlarda gözlenir. Yağ malabsorpsiyonuna bağlı E vitamini eksikliği nörolojik bozukluklara yol açabilir.

Günlük toplam gereksinim miktarları:

0-6 ay arası bebeklerde, günlük 6 W,

7-12 ay arası bebeklerde, günlük 9 W,

1-3 yaş arası çocuklarda, günlük 9 W,

4-8 yaş arası çocuklarda, günlük 10.5 W,

9-13 yaş arası yetişkinlerde, günlük 16.5 1U,

• yaşından büyük yetişkinlerde, günlük 22.5 1U,

Hamilelerde, günlük 22.5 W,

Emziren annelerde, günlük 28.5 1U

Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:

1-3 yaş arası çocuklarda, günlük 300 1U,

4-8 yaş arası çocuklarda, günlük 450 NU,

9-13 yaş arası yetişkinlerde, günlük 900 W,

14-18 yaş arası yetişkinlerde, günlük 1200 NU,

19-70 yaş arası ve 70 yaşından büyük yetişkinlerde, günlük 1500 W,

18 yaşında ve küçük olan hamilelerde ve emziren annelerde, günlük 1200 W,

19-50 yaş arası hamilelerde ve emziren annelerde, günlük 1500 1U

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler Emilim:

Vitamin E yağda çözünen bir vitamin olup, ince barsaklardan absorpsiyonu safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ absorpsiyonunu etkileyen şartlar hem vitamin E hem de diğer yağda çözünen vitaminlerin absorpsiyonunu etkiler.

Dağılım:

Vitamin E büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kan dolaşımına geçer. Başlıca vücut yağlan, adaleler ve karaciğerde depolanır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolitleri 2,5,7,8 teüametil-2 (2-karboksi etil)-6hidroksimannan'dır.

Atılım:

Fazlası feçesle atılır. Dozun yaklaşık % 1 'i idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri :

Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Fare, sıçan ve tavşanlardaki LD50'si 2000 mg/kg'ın üzerindedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKMR

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Soya yağı

Jelatin

Gliserin

Metilparaben sodyum Propilparaben sodyum

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü 24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ^oc' Tün altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanır.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

30 ve 60 yumuşak kapsüllük PVC/Alu folyo blister ambalajda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.

"Tıbbi ürünlerin konüolü yöneüneliği” ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontolü yöneünelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi AŞ.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No:6446

Üsküdar / İstanbul

Tel. :           492 57 08 Faks : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARD

213/27

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ ilk talihi: 20.11.2007 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ