1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EVİCAP 2001.U yumuşak kapsül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

2001.U.

100,00 mg 0,437 mg 0,109 mg

Vitamin E (d-a-tokoferol)

Yardımcı maddeler

Soya yağı

Metilparaben sodyum Propilparaben sodyum

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Yumuşak jelatin kapsül

İçinde san yağlı hafif viskoz likid bulunan turuncu renkli oval şeffaf, yumuşak kapsüller

 

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.    TerapStik endikasyonlar

EVİCAP, vitamin E eksikliğinin tedavisinde ve profilaksisinde, antioksidan etkisinden dolayı genel sağlığın korunmasında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 1-2 yumuşak kapsül.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir gereksinim yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle pediatrik popülasyonda kullanılmaz. Geriyatrik popülasyon:

Özel bir gereksinim yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

E vitaminine ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

döneminde yalmzca spesifik endikasyonlar için doktor kontrolünde kullanılır.

4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri

E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda kanama zamanım uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile) bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde, K vitamini eksikliği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir, kanama eğilimi artabilir. Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir.

E vitamininin terapötik kullanımı hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.

Bazı klinik veriler, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde uzun süreli vitamin E tedavisini nekrotize enterokolit ile ilişkilendirmektedir.

EVİCAP, soya yağı ihtiva eder. Bu nedenle fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.

EVİCAP, metilparaben sodyum ve propilparaben sodyum içerir. Bu nedenle aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülanlann, trombolitikler/diğer trombosit agregasyonu/hemostaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.

Antiasitler safra asitlerim çökelterek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir.

Prevantif ve tedavi dozlarında alman E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin anti-K vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskini artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedavinin etkinliğim azaltabileceğinden, kemoterapi radyoterapi, demir, yağda çözünen vitaminler, kolestiramin, kolestipol ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Kanama zamanını etkileyebileceğinden oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popfilasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

E vitamini östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli alınması gerekir.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidomiyolojik çalışmalar Evicap’m gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri konusunda yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

E vitamini plasentaya geçer. Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmişse de insanlarda gebelikteki emniyeti bilinmemektedir. Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

E vitamini süte geçer. Emzirilen bebekler üzerindeki yan etkileri bilinmemektedir. Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon döneminde, hem anne hem de bebek için risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tfinımlanHidEtaehr: Çok yaygın (>l/10)ryqypn (£1/1 (MÇ <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <l/IG0fc seywfci(> 1/1.000, <1/100ü) Çek Mpsefc («1/16.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin cdBentiyor).    ......

Bağışıklık sistemi hastakklan

Çok seyrek: aleıjik reaksiyonlar, aleıjik ödem, anjiyoödem, hırıltılı solunum, eritem, döküntü,

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Çok seyrek: günlük 1 gramı aşan dozlarda bulantı, flatulans, diyare ve kann ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: döküntü, prurit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günde 1 gramı aşan dozlarda geçici barsak rahatsızlıkları, yorgunluk ve zafiyete neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Vitaminler ATCkodu    : Al 1HA03

Vitamin E hücre zarında bulunan bir vitamindir. Serbest radikaller ile reaksiyona girerek hücre zarını oksidatif zararlardan korur. Kandaki yağ asitlerini, beta karoteni ve A vitaminini oksidatif yıkıma karşı korumaya yardımcıdır. Vitamin E, C vitamini ve beta karoten gibi bir antioksidandır. İnsanlarda eksikliği, normal beslenme halinde nadiren ortaya çıkar. Vitamin E eksikliği daha ziyade düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağ absorpsiyonu olmayanlarda gözlenir. Yağ malabsorpsiyonuna bağlı E vitamini eksikliği nörolojik bozukluklara yol açabilir.

Günlük toplam gereksinim miktarları:

0- 6 ay arası bebeklerde, günlük 6IU,

7-12 ay arası bebeklerde, günlük 9 IU,

1- 3 yaş arası çocuklarda, günlük 9 IU,

4-8 yaş arası çocuklarda, günlük 10.5 IU,

L/ 9-13 yaş arası yetişkinlerde, günlük 16.5 IU,

14 yaşından büyük yetişkinlerde, günlük 22.5 IU,

Hamilelerde, günlük 22.5 IU,

Emziren annelerde, günlük 28.5 IU

Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:

1-3 yaş arası çocuklarda, günlük 300 IU,

4-8 yaş arası çocuklarda, günlük 450 IU,

9-13 yaş arası yetişkinlerde, günlük 900 IU,

14-18 yaş arası yetişkinlerde, günlük 1200 IU,

19-70 yaş arası ve 70 yaşından büyük yetişkinlerde, günlük 1500 IU,

18 yaşında ve küçük olan hamilelerde ve emziren annelerde, günlük 1200 IU,

19-50 yaş arası hamilelerde ve emziren annelerde, günlük 1500 IU

Genel özellikler

Emilim:

Vitamin E yağda çözünen bir vitamin olup, ince barsaklardan absorpsiyonu safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ absoıpsiyonunu etkileyen şartlar hem vitamin E hem de diğer yağda çözünen vitaminlerin absoıpsiyonunu etkiler.

Dağılım:

Vitamin E büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kan dolaşımına geçer. Başlıca vücut yağlan, adaleler ve karaciğerde depolanır.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolitleri 2,5,7,8 tetrametil-2 (2-karboksi etil)-6-hidroksimannan’dır.

Atılım:

Fazlası feçesle atılır. Dozun yaklaşık % l’i idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Fare, sıçan ve tavşanlardaki LDso’si 2000 mg/kg’ın üzerindedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Soya yağı

Jelatin

Gliserin

Metilparaben sodyum Propilparaben sodyum Sunset yellow

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

24    ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25    °C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 yumuşak kapsüllük PVC/Alu folyo blister ambalajda.

6.6. Beşeri tıbbi Örfinden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.