EVEPTIN 400 MG 50 FILM TABLET

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EVEPTIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EVEPTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Bu yan etkiler seyrek görülmelerine rağmen ciddi olabilir.

•    Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir)

•    Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı) belirtileri olabilir)

•    Normal nefes almaya devam edebilmek için acil yardım ve özel bakım gerektiren solunum problemleri

EVEPTİN; deriniz, karaciğeriniz ya da kan hücreleriniz gibi vücudunuzun diğer bölgelerini etkileyebilen ciddi ve yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür aleıjik reaksiyonlar gösterdiğinizde cildinizde döküntüler olabilir ya da olmayabilir. Böyle bir durum hastaneye yatırılmanızı veya EVEPTİN tedavinize son vermenizi gerektirebilir. Eğer aşağıdaki belirtilerin herhangi birini gösterirseniz derhal doktorunuza bildiriniz:

-    Deri döküntüsü

-    Kurdeşen

-    Ateş

-    Salgı bezlerinin şişmesi ve şişkinliğin geçmemesi

-    Dudak, boğaz ve dilin şişmesi

-    Derinin veya gözün beyaz kısmının sararması

-    Anormal morarma veya kanama

-    Şiddetli yorgunluk veya kuvvetsizlik

-    Kaslarda beklenmeyen ağrı

-    Sık enfeksiyon

Bu belirtiler ciddi reaksiyonların ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz EVEPTİN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

•    Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın

•    Baş dönmesi

•    Koordinasyon eksikliği

•    Viral enfeksiyon

•    Uyuşuk hissetme

•    Yorgun hissetme

•    Ateş.

Yaygın

•    Yüz, gövde veya kol ya da bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar (konvülsiyonlar)

•    Sarsıntılı hareketler

•    Konuşma güçlüğü

•    Hafıza kaybı

•    Titreme

•    Uyuma güçlüğü

•    Baş ağrısı

•    Ciltte hassasiyet

•    Hissetmede azalma

•    Koordinasyon güçlüğü

•    Olağandışı göz hareketleri

•    Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması

•    Akciğer iltihabı

•    Solunum yolu enfeksiyonu

•    İdrar yolu enfeksiyonu

•    Enfeksiyon

•    Kulakta iltihaplanma

•    Düşük akyuvar (lökosit) sayımları

•    İştahsızlık

•    İştah artışı

•    Başkalarına karşı kızgınlık

•    Zihin karışıklığı

•    Duygu durumunda değişiklikler

•    Depresyon

•    Kaygı/endişe

•    Sinirlilik hali

•    Düşünme güçlüğü

•    Bulanık görme

•    Çift görme

•    Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

•    Yüksek kan basıncı

•    Yüz kızarması veya kan damarlarında genişleme

•    Nefes almada zorluk

•    Bronşit

•    Boğaz ağrısı

•    Öksürük

•    Burunda kuruluk

•    Kusma

•    Bulantı

•    Dişle ilgili sorunlar

•    Dişeti iltihabı

•    İshal

•    Karın ağrısı

•    Hazımsızlık

•    Kabızlık

•    Ağızda veya boğazda kuruluk

•    Gaz (flatülans)

•    Yüzde şişkinlik

•    Morarma

•    Döküntü

•    Kaşıntı

•    Akne (sivilce)

•    Eklem ağrısı

•    Kas ağrısı

•    Sırt ağrısı

•    Seyirmeler

•    Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)

•    Bacaklar ve kollarda şişkinlik

•    Yürüme güçlüğü

•    Güçsüzlük

•    Ağrı

•    Rahatsız hissetme

•    Grip benzeri belirtiler

•    Beyaz kan hücrelerinde düşüş

•    Kilo artışı

•    Kaza sonucu yaralanma, kemik kırılması, sıyrık.

Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.

Yaygın olmayan

•    Ajitasyon (kronik huzursuzluk, istenmeyen ve amaçsız hareket hali)

•    Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

•    Harekette azalma

•    Çok hızlı kalp atışı

•    Yüz, vücut ve kollarda görülebilen şişlik

•    Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar

•    Zihinsel bozukluk

•    Düşme

•    Kan şekeri seviyesinde artma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)

Seyrek

•    Bilinç kaybı

•    Kan şekeri seviyesinde azalma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)

•    Nefes almada güçlük, derin nefes alamama (solunum depresyonu)

Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

•    Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma

•    Hayal görme (Halüsinasyonlar)

•    Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar

•    Kulak çınlaması (tinnitus)

•    Lenf bezlerinin şişmesi (deri altındaki küçük şişlikler ile ayrışır), ateş, döküntü ve karaciğerde iltihap gibi bir grup yan etkinin birlikte görülmesi

•    Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)

•    Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu)

•    Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)

•    Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz)

•    Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)

•    Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma

•    Meme dokusunda artış, memelerde büyüme

•    Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı

•    Kan testi sonuçlarında değişiklik (kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme

•    Saç dökülmesi (alopesi)

•    Aleıji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem)

•    Cinsel fonksiyon bozuklukları (cinsel istekte değişiklikler, boşalma bozuklukları, orgazm olamama gibi)

•    Kanda sodyum seviyesinin düşmesi

•    Vücudun aleıji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt; nefes almada zorluk, dudakların, boğazın ve dilin şişmesi, acil müdahaleyi gerektiren tansiyon düşmesi gibi ani ve hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık belirtileri (anafılaski)

Solunum yolu enfeksiyonları, orta kulak enfeksiyonu, nöbet (konvülsiyon) ve bronşit yalnızca çocuklar ile yürütülen klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarla yürütülen klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve aşırı hareketlilik (hiperkinezi) yaygın olarak raporlanmıştır.

Yan etkilerin raporlanması