1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EUCARBON® tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Bir tablette; 180 mg bitkisel kömür, 50 mg kükürt, 105 mg senne (sinameki) yaprağı tozu ve 25 mg rubarb (ışgın) ekstresi bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet.

Mat, grimsi siyah, hafif nane kokusunda, bikonveks tabletler.

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Barsak geçişinin yavaşlaması,

- İntestinal obstrüksiyonla seyreden durumlar hariç konstipasyonun tüm formları,

- İnce barsaktaki parçalanma ve fermentasyon sürecinde,

- Meteorizm (diyaframın yükselmesi),

- Şişkinlik,

- İntestinal oto-intoksikasyon,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda: Hafif bir laksatif ve purgatif etki elde edilmesi için günde 3 defaya kadar 1-2 tablet. Daha güçlü bir laksatif etki isteniyorsa akşam uygulanan doz 3-4 tablet EUCARBON® şeklinde artırılabilir.

Sindirim sistemindeki gazın eliminasyonu ve güçlü bir temizlenme için (örneğin; röntgen, i.v. piyelografi v.b. tetkiklerden önce): Akşam alınan 6-8 tablet EUCARBON® (daha sonra bol miktarda sıvı alınmalıdır).

Uzun dönemli, kesintisiz kullanım sonucunda etkide bir azalma ortaya çıkabilir.

Uygulama şekli: Tabletler, yemek sırasında ya da yemekten sonra bol miktarda sıvı ile

alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Güvenli bir etki elde etmek için gereken doz, bireyler arasında değişkenlik gösterebilir.

• Diyarenin ortaya çıkması bir doz aşımı belirtisidir.

• Zayıflatıcı bir ajan olarak kullanımı uygun değildir.

• Doktorun talimatı olmaksızın 1-2 haftadan daha uzun bir süre boyunca kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• EUCARBON® kullanımına bağlı bir hipopotasemi ortaya çıktığında, kalp glikozidlerinin etkisi artmaktadır.

• Barsaktan geçişi hızlandırdığından birlikte kullanılan ve barsaklardan emilen ilaçların emilimini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) EUCARBON®’un çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

EUCARBON®, gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

EUCARBON®, laktasyon dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sınıflandırma istenmeyen etkilerin sıklığını tanımlamada kullanılır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Abdominal ağrı, diyare, bulantı, kusma, elektrolit kaybı, hipokalemi, kabızlık, intestinal atoni.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Diyarenin ortaya çıkması bir doz aşımı belirtisidir; bu durumda tıbbi ürün bırakılmalı ya da dozaj azaltılmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: İntestinal adsorban, ATC kodu: A07BA51

EUCARBON®, yalnızca bitki ve minerallerden oluşan etkin maddeler içermektedir. Hafif laksatif, şişkinlik giderici etkisi (eterik yağ içeriği yoluyla adjuvan destek), kömürün çeşitli toksik maddelere bağlanma ve bunları senne yaprağı ve rubarb ekstresinin laksatif etkisi yolu ile elimine etme kapasitesine bağlıdır. EUCARBON®, aynı zamanda sindirim sisteminde hafif bir dezenfektan etkiye de sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

EUCARBON® ile özel araştırmalar yapılmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda yapılan bir akut toksisite çalışması, gastrik tüp yoluyla 6-12 adet EUCARBON® Tablet/kg-vücut ağırlığı uygulanmasından sonra beklenen laksatif etkilerin dışında istenmeyen reaksiyon ortaya çıkmadığını göstermiştir. Çalışmaya katılan 10 hayvanın hiçbiri ölmemiştir. Veriler, hiçbir ciddi yan etkinin gözlenmediği onlarca yıllık kullanım süreci yönünden de desteklenmektedir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kaolin

Talk

Gliserin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 tabletlik renkli/PVC blister ambalajda sunulmaktadır.

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.