ETOPEX 100 MG/5 ML IV INF. ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON

ETOPEX 100 mg/5 ml iv infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.

-

Etken Madde

Etoposid

Her flakonda 100 mg etoposid bulunmaktadır.

-

Yardımcı maddeler

Benzil alkol, susuz sitrik asit, absolü etanol, polisorbat 80, PEG 300.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ETOPEX nedir ve ne için kullanılır?

2. ETOPEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ETOPEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ETOPEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.ETOPEX nedir ve ne için kullanılır?

• ETOPEX kutusunda 5 ml'lik I adet flakon bulunur. Her flakon 100 mg etoposid içerir. Her bir flakon tek kullanımlıktır.

• Etoposid sadece damar içine uygulamr.

• Etoposid tek başına veya diğer kanser ilaçlan ile birlikte aşağıda belirtilen kanser türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:

- Küçük hücreli akciğer kanseri,

- Seminomatöz olmayan testis kanseri (testisin belirli bir bölümünü tutan kanser) Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin belirtilere yönelik hafifletici tedavisi,

- Hodgkin hastalığı adı verilen bir tür lenf kanserinin yeniden alevlenme dönemleri,

- Hodgkin türü olmayan lenf kanseri,

- Akut myelositik löseminin (genellikle 40 yaşın üzerinde görülen bir tür kan kanseri) başlangıç tedavisi,

- Koriyon karsinomanın (ana rahminin içinde gelişen bir tür kötü huylu tümör) başlangıç ve yeniden alevlenme tedavisinde.

 

2.ETOPEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ETOPEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Aktif bileşen veya katkı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Ağır kemik iliği hastalanmanız varsa,

• Hamile iseniz veya emziriyorsanız,

ETOPEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ETOPEX’i, sadece sağlık personeli ve kanser tedavisi ilaçlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulatınız.

• ETOPEX damar içine ya da vücutta bulunan boşluklar içine uygulanmalıdır. Omurilik zarı içine ETOPEX’i kullanmayınız.

• Damar dışına kaçması derin yaralanmalara ve doku ölümlerine neden olabilir.

• Kızarma, titreme, ateş, kalp atışının hızlanması, göğüste sıkışma hissi, nefes almada güçlük ve düşük tansiyonla seyreden bir aşırı duyarlılık reaksiyonu olabileceğinden, bu belirtileri gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.

•    Önerilenden daha yüksek miktarlarda kullanıldığında çocuklarda oldukça sık olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulacak ve belirtilere yönelik tedavi uygulanacaktır.

•    Kemik iliği hastalanması yönünden hem tedaviniz sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak gözlenmelisiniz. Kemik iliği hastalanması etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli zararlı etkidir. Etoposid tedavinize başlamadan önce ışın tedavisi ve/veya ilaç tedavisi almışsanız, kemik iliğinizin düzelebilmesi için belirli bir süre beklenecektir. Kan değerleriniz uygun bir seviyeye gelene dek tedaviniz ertelenecektir. Etoposidin tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanılmasına bağlı olarak, kan tablonuz normalde 21 gün içinde düzelir. Kan değerleriniz ve karaciğer işlevleriniz takip edilmelidir.

•    Kan ve lenf kanseriniz varsa, yalnızca size sağlayacağı yarar riskten fazla ise kullanmalısınız.

•    Tedaviniz sırasında yaşayabileceğiniz bulantı ve kusma şikayetlerinizi gidermede bulantı giderici ilaçlar faydalı olacaktır.

•    Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteri ve virüse bağlı enfeksiyonlarınız kontrol altına alınmalıdır. Poliovirüs aşısı ile yeni aşılandıysanız yakm temastan kaçınmalısınız.

•    Işın tedavisi ve ilaç tedavisi aldıysanız, kalp ritminizde düzensizlikler varsa, daha önce kalp damarlarında tıkanıklık yaşamışsamz, karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz, sinirsel bir hastalığınız, idrar yapma güçlüğünüz, sara (epilepsi) hastalığınız veya beyin hasarınız veya ağızda iltihabınız varsa doktorunuzu uyarınız.

•    Etoposid genler üzerine zararlı etkiler gösterebilir.

•    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

•    Eğer etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik yönden bir uzmana danışmaksınız.

•    ETOPEX üreme yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı vardır.

•    Diğer antikanser ilaçlarıyla beraber etoposidle tedavi edilmiş hastalarda, seyrek olarak kemik iliği ve kan yapımını etkileyen hastalıklarla beraber de görülebilen akut lösemi (kan kanseri) oluşumu tanımlanmıştır.

• Bu tıbbi ürün benzil alkol içermektedir. Bu nedenle, prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ETOPEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ETOPEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır.

Hamileyseniz ETOPEX’i kullanmayınız. Kullanmanız gerekirse çok dikkatli olunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ETOPEX’i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Yorgunluk ve beyin kaynaklı geçici körlük gibi yan etkiler nedeniyle tedaviden hemen sonra araç ve makine kullanmayınız. ETOPEX’in içindeki alkol nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneğiniz zarar görebilir.

ETOPEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Hamilelik

İçerdiği benzil alkol nedeniyle etoposid 6 aydan küçük çocuklara uygulanmamalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Işın tedavisi ve kemik iliği hastalanmasına neden olabilecek ilaçlar etoposidin neden olduğu kemik iliği hastalanmasını artırabilir.

Etoposid diğer ilaçların (örn. siklosporin) hücre üzerine zararlı etkilerini ve kemik iliği hastalanmasını artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisi etoposide maruz kalmayı artırır, etoposidin atılımını azaltır.

Ağızdan alınan pıhtılaşmayı önleyici ilaçların etkileri artabilir.

Fenilbutazon, sodyum salisilat ve şahsilik asit gibi ilaçlar etoposidin kan proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir.

Antrasiklin grubu ilaçlar ve etoposid arasında çapraz direnç (ilaçlardan birine karşı direnç gelişirse diğer ilaca karşı da direnç gelişir) deneysel olarak gösterilmiştir.

Yararlı olma olasılığı olan etkileşimler:

Etoposid genellikle diğer hücre üzerine zararlı ilaçlarla birlikte kullanılır ve bu etkisi yönünden birbirlerinin etkilerini artırdıkları varsayılır. Metotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlarla böyle bir etkileşim gösterilmiştir.

 

3.ETOPEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ETOPEX için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı uzman doktorunuz tarafından belirlenecektir.

ETOPEX’i alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız. ETOPEX seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Etkinlik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak karaciğer işlevleriniz normalse, etoposid dozunuz azaltılmalı ve kan ölçümlerinizin en alt değerleri ve böbrek işlevleriniz izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa sizin için dikkatli bir şekilde doz ayarlaması yapılacaktır.

Eğer ETOPEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOPEX kullanırsanız

ETOPEX'den kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Damar içine yüksek doz 3 günden fazla uygulama ağır ağız iltihabı ve kemik iliği hastalanması ile sonuçlanır. Önerilenden yüksek dozda etoposid alanlarda metabolik asidoz (kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu) ve karaciğerde ağır zararlı etkiler bildirilmiştir.

Yüksek doz tedavisi:

Etoposid doz aşımında denenen ilaçların etkinliği belirlenmemiştir. Belirtilerinize yönelik destekleyici tedaviler yapılmalıdır.

ETOPEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ETOPEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.