ESOMEN-L 40MG IV INFUZYON VE ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

ESOMEN-L40 mg IV infüzyonluk/enjeksiyonluk liyofilize toz içeren flakon kullanma talimatı

Damar içine uygulanır.

Steril

• Etken Madde

  40 mg esomeprazole eşdeğer miktarda 42,5 mg esomeprazol sodyum içerir.

Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 8 mg esomeprazole eşdeğer 8,5 mg esomeprazol sodyum elde edilir.

• Yardımcı maddeler

  Disodyum edetat dihidrat, sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Bu Kullanma Talimatında:

1. ESOMEN-L nedir ve ne için kullanılır?

2. ESOMEN-L’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESOMEN-L nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESOMEN-L’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ESOMEN-L nedir ve ne için kullanılır?

• • Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (Eroziv reflü özofajitin tedavisinde)

• •  Yetişkinler, ergenler ve çocuklarda, mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)

• •  Ülserler: Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)

• •  Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli yetişkin hastalarda terapötik endoskopi sonrası, kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.

• 
  

  2.ESOMEN-L kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  ESOMEN-L'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  •  Eğer esomeprazol ya da ESOMEN-L içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa,

• •  Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa,

• •  Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfinavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

ESOMEN-L'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ESOMEN-L’yi kullanmaya başlamadan önce veya tedaviniz sırasında, aşağıdaki haller için doktorunuzla konuşunuz:

• •  Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

• -   Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı

• -  ESOMEN-L ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık

• -  Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda

• -  Dışkının siyah olması halinde ve kanamalı noktalar görülmesi halinde DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa. Doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa bu durumu doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer ESOMEN-L size “ihtiyaç halinde” kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

ESOMEN-L gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artırabilir. Eğer sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz riskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan magnezyum düzeylerini takip edebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöro-endokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da olsa arttırabilir.

Proton pompası baskılayıcıları çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. ESOMEN-L tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine doktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa baskılayıcısı tedavisi sonrası böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa baskılayıcıları ile de görülme riskini arttırır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESOMEN-L'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESOMEN-L'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESOMEN-L’yi kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ESOMEN-L’yi sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESOMEN-L’yi kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirmeniz durumunda, ESOMEN-L’yi sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Araç ve makina kullanımı

ESOMEN-L’nin araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ESOMEN-L aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir ve bazı ilaçların ESOMEN-L üzerine etkisi olabilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• •  Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelik ilaçlar)

• •  Erlotinib veya aynı sınıftan başka bir ilaç (kanser tedavisinde kullanılır)

• •  Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)

• •  Diazepam (anksiyete tedavisinde, kasların gevşemesi için veya sara (=epilepsi) tedavisinde kullanılır)

• •  Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi ESOMEN-L kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekecektir.

• •  Varfarin veya klopidogrel (kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimli ilaçlar). Doktorunuzun sizi ESOMEN-L kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekebilir.

• •  Silostazol (kesik topallama tedavisinde kullanılır-yetersiz kan dolaşımı nedeniyle yürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)

• •  Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

• •  Digoksin (kalp problemleri ilacı)

• •  Metotreksat (kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı). Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, ESOMEN-L ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekebilir.

• •  Rifampisin (verem tedavisi ilacı)

• •  St. John’s Wort (Hypericumperforatum) (depresyon tedavisi ilacı)

Doktorunuzun size Helicobacter pylorfnin neden olduğu ülseri tedavi etmek için ESOMEN-L’nin yanı sıra amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesi durumunda, kullanmakta olduğunuz herhangi diğer ilaçlar ile ilgili doktorunuzu bilgilendirmeniz son derece önemlidir.

ESOMEN-L'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

3.ESOMEN-L nasıl kullanılır ?

Eğer tablet kullanamayacak durumdaysanız, bir doktor/hemşire size ESOMEN-L’yi enjeksiyon veya infüzyon halinde 10 güne kadar süreyle uygulayacaktır. Alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (eroziv reflü özofajit) günde bir kez ESOMEN-L 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır. Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESOMEN-L 20 mg’dır.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez 20 mg esomeprazoldur.

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrasında, 80 mg, 30 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ESOMEN-L, 1-18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

1-18 yaş arası çocuklar:

• •  İlacınızın dozuna doktorunuz karar verecektir.

• •  1-11 yaş arası çocuklarda yaygın kullanım dozu günde bir kez 10 mg veya 20 mg’dır.

• •  12-18 yaş arası çocuklarda, yaygın kullanım dozu günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır.

• •  İlaç toplardamara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilir. En fazla 30 dakikada uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

ESOMEN-L yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün yıkımı bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi göstermez.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda Esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.

Eğer ESOMEN-L ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESOMEN-L kullanırsanız

ESOMEN-L’den kullanmanız gerekenden daha fazlasının verilmiş olduğundan şüphe ederseniz, aşağıda sıralanmış olası yan etkilerin bazıları ile karşılaşabilirsiniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

ESOMEN-L ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ESOMEN-L'i kullanmayı unuttuysanız