EPOBEL 10000 IU/1 ML I.V. /S.C. STERIL ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

EPOBEL 10000 IU/1.0mL kullanıma hazır enjektör kullanma talimatı

Damar içine enjeksiyonla uygulanır.

Etken Madde

Bir kullanımlık hazır enjektör 10000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta* (rekombinant insan eritropoietin) içerir.

*Rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiştir.

Yardımcı maddeler

Sodyum monohidrojen fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, polisorbat 20, glisin, lösin, izolösin, treonin, glutamik asit, fenilalanin, enjeksiy onluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcısı)

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPOBEL nedir ve ne için kullanılır?

2. EPOBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPOBEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPOBEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.EPOBEL nedir ve ne için kullanılır?

• EPOBEL, 1.0 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör; 10000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta¹ içerir.

• EPOBEL, enjeksiyon iğnesi takılı olarak kullanıma hazır enjektörde, berrak ve renksiz bir enjeksiy onluk çözelti olarak sunulmuştur. Kullanıma hazır enjektör, epoetin zeta'nın içeriğine bağlı olarak 1.0 mL çözelti içermektedir. EPOBEL'in 1 ve 6 adet kullanıma hazır enjektör içeren iki farklı ambalajı mevcuttur.

• Bu ilaç, size süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kırmızı kan hücresi sayınızın çok az ve hemoglobin (kırmızı kan hücreleri içindeki, dokulara oksijen taşıyan madde) düzeyinizin çok düşük olduğudur (vücudunuzdaki dokular yeteri kadar oksijen alamayabilir). Kansızlığın bitkinlik, halsizlik ve nefes darlığı gibi belirtileri olabilir.

• EPOBEL, süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için kullanılır ve diyaliz (kanın temizlenmesi) tedavisi görüyor olsanız da olmasanız da bu ilacı kullanabilirsiniz.

• EPOBEL, gen teknolojisiyle üretilen bir ilaçtır. Doğal olarak vücudumuzda bulunan bir hormon olan eritropoietin gibi, EPOBEL' de kanınızdaki kırmızı kan hücresi sayısını ve hemoglobin düzeyini yükseltir.

 

2.EPOBEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPOBEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Eritropoietinlere ya da içindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa kullanmayınız. (yardımcı maddeler listesine bakınız.)

Eğer sizde, herhangi bir eritropoietinle tedaviden sonra Saf Eritrosit Aplazisi (PRCA; kırmızı kan hücresi üretiminde azalma ya da durma) gelişmişse

Sizde kan basıncını (tansiyon) düşüren ilaçlarla uygun bir biçimde kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı (tansiyon) varsa

Size kan pıhtılaşmasını önlemek için kanı seyreltecek ilaçlar verilemiyorsa Eğer cerrahi operasyon öncesi kendi kanınızı veriyorsanız ve:

• eğer tedaviden önceki bir ay içerisinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz

• eğer sizde kararsız anjina pektoris varsa (yeni ya da artan göğüs ağrısı)

• eğer damarlarınızda kan pıhtısı oluşma riski varsa (derin toplardamar trombozu) -(örneğin, eğer daha önce damarlarınızda pıhtı oluştuysa)

Kanser hastalığınız varsa, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı aneminiz varsa,

1.

EPOBEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:

- Epilepsi nöbetleri

- Karaciğer hastalığı

- Başka nedenlerle kansızlık (anemi)

- Kalp hastalığı (örneğin anjina)

- Karıncalanma, soğuk el ve ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan kan dolaşımı bozuklukları

- Kan pıhtısı/kan pıhtılaşma bozuklukları

- Fenilketonüri (idrarda bir kimyasal maddenin (fenilketon) atılımını artıran ve sinir sistemi bozukluklarına yol açabilen genetik bir enzim eksikliği)

- Böbrek hastalığı.

EPOBEL ile tedaviye başlamadan önce

• Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, EPOBEL ile tedavi edilmemeniz gerekir.

• Kırmızı kan hücrelerinde anormal hemoglobin bulunması ile ilişkili bozukluklar (hemoglobinopatiler), ciddi karaciğer hastalığı, felç veya kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayımı yüksek olan hastalarda EPOBEL'in farklı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.

EPOBEL tedavisi sırasında

• Tedaviye başlandıktan sonra, doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 11 g/dL (6.83 mmol/L) ile 12 g/dL (7.45 mmol/L) arası bir düzeyde tutacaktır.

• EPOBEL tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size ilave demir tedavisi uygulayabilir.

• EPOBEL tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ve ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol edilemiyorsa, doktorunuz EPOBEL tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.

• Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla görüşünüz; bu belirtiler EPOBEL tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir.

Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir; bunun için kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer Saf Kırmızı Hücre Aplazisi gelişmişse EPOBEL tedavinize devam edilmeyecektir. Bu durumda başka bir kan yapımını uyarıcı ilaç almayacaksınız ve doktorunuz sizi bu durum için tedavi edecektir.

EPOBEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşim bildirilmemiştir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPOBEL, hamile kadınlar üzerinde incelenmemiştir. Eğer hamile iseniz doktorunuz hamileliğiniz sırasında sizin için en iyi sonucu verecek tedaviyi düşünecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EPOBEL, emziren kadınlar üzerinde incelenmemiştir.

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

Araç ve makina kullanımı

EPOBEL'in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmadığından kullanabilirsiniz.

EPOBEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç fenilalanin içerir. Fenilketonürisi olanlarda zararlı olabilir.

Bu ilaç, doz başına 1 mmol (23 mg)'den az sodyum içermektedir, yani esasında "sodyum içermez". Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle böbrek naklinden sonra bağışıklık sisteminizi baskılamak için siklosporin içeren bir ilaç alıyorsanız, doktorunuz EPOBEL alırken siklosporin düzeylerini ölçmek için özel kan testleri isteyebilir.

Demir takviyeleri ve diğer kan uyarıcıları EPOBEL'in etkisini artırabilir. Bunları almanızın doğru olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

 

3.EPOBEL nasıl kullanılır ?

EPOBEL'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

EPOBEL ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir.

EPOBEL için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Bu doz damara enjeksiyonla (1-2 dakika süreyle intravenöz enjeksiyon) haftada 3 kere verilir. Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ayarlamak için, uygun şekilde dozunuzu artırabilir ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz değişikliği yapılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine enjeksiyonla uygulanır.

EPOBEL tedavisi genellikle tıbbi denetim altında başlatılır. Enjeksiyonlar daha sonra doktor, eğitimli hemşire veya başka bir sağlık uzmanı tarafından uygulanabilir.

Doktorunuz sizin için en uygun seçeneğe karar verecektir.

Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ölçerek kansızlığınızın tedaviye nasıl cevap verdiğini izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda, EPOBEL için önerilen düzeltme dozu, vücut ağırlığının her bir kilogramı için doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Bu doz damara enjeksiyonla (1-2 dakika süreyle intravenöz enjeksiyon) haftada 3 kere verilir. Doktorunuz, çocuğunuzun hemoglobin düzeyini ayarlamak için, uygun şekilde dozu artırabilir ya da azaltabilir veya tedaviyi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz değişikliği yapılacaktır.

Doktorunuz, çocuğunuzun hemoglobin düzeyini ölçerek kansızlığının tedaviye nasıl cevap verdiğini izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

EPOBEL'in yaşlı hastalar üzerindeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer EPOBEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPOBEL kullanırsanız

EPOBEL'in geniş bir güvenlik aralığı vardır ve EPOBEL doz aşımından kaynaklanan yan etkiler pek olası değildir.

EPOBEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPOBEL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPOBEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorunuz varsa doktorunuza sorun.