Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
ENOX 8000 anti-Xa IU/0,8 mL kullanıma hazır enjektör
Deri altına ya da damar içine uygulanır.
Steril
Enoksaparin sodyum 80 mg (8000 anti-Xa IU'ya eşdeğer)
Yardımcı madde:Enjeksiyonluk su
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ENOX nedir ve ne için kullanılır?
2. ENOXi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ENOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ENOXin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
ENOX, 0,8 mLde 80 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir. Her 1 mL'lik steril çözelti 100 mg enoksaparin sodyuma eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0,01 mL) enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU ya karşılık gelir.
ENOX, 80 mg enoksaparin sodyuma eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 2 veya 20 adet 0,8 mLlik kullanıma hazır enjektör bulunur.
ENOX düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde oluşmuş pıhtının tedavisinde kullanılmamaktadır, pıhtıyla gelen hastalarda kullanım amacı yeni pıhtı oluşumunu önlemektir. ENOXun etkin maddesi enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilerek elde edilir.
ENOX aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçının tedavisinde kullanılır:
- Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonra toplardamarlarınızda (venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için
- Ani hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızda toplardamarlarınızda (venlerinizde) gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için
- Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya olmasın, Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir pıhtıyla tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için
- Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanması sonucu gelişen göğüs ağrısı) ve belli bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle birlikte kullanılmak üzere
- Diyaliz sırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasını önlemek için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle, hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir.)
Enoksaparin sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine (bakınız: Yardımcı Maddeler) karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
Heparine veya nadroparin, tinzaparin veya dalteparin gibi diğer düşük molekül ağırlıklı heparin türevlerine karşı alerjiniz varsa
Son 100 gün içinde heparine karşı, pıhtılaşma hücrelerinizin (trombositler) sayısında çok fazla düşmeye neden olan bir tepki verdiyseniz (bu tepkiye heparine bağlı trombositopeni adı verilir)
Kanınızda enoksaparine karşı antikorlar mevcutsa
Şiddetli kanamanız varsa veya yüksek kanama riski taşıyan bir durumunuz (örneğin mide ülseri, yakın zamanda beyin veya göz ameliyatı) varsa ve yakında kanamaya bağlı inme geçirdiyseniz
Vücudunuzdaki kan pıhtılarının tedavisi için ENOX kullanıyorsanız ve 24 saat içinde size spinal anestezi veya epidural anestezi veya lomber ponksiyon yapılacaksa
ENOX, düşük molekül ağırlıklı heparinler grubundan diğer ilaçlarla birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, tam olarak aynı olmamaları ve aynı etkiye ve kullanım talimatlarına sahip olmamalarıdır.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse ENOX kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa, özellikle gebe kadınlar pıhtı atması (tromboembolizm) için yüksek risk altında bulunabilirler.
Endokardit (kalbin iç zarının iltihabı) rahatsızlığınız varsa
Mide ülseriniz varsa veya daha önceden vardı ise
Böbrek sorunlarınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa
Karaciğer sorunlarınız ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa
Daha önce felç geçirdiyseniz
Hipertansiyonunuz varsa
Şeker hastalığınız veya şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozukluk geliştiyse (diyabetik retinopati)
Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız
Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde) ve özellikle 75 yaşın üstünde iseniz
Düşük kilolu veya fazla kiloluysanız
Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse (bu durum kan testiyle kontrol edilebilir)
Kanama potansiyelinin arttığı bozulmuş pıhtılaşma (hemostaz), ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) durumu varsa
Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya ENOX bu gibi ilaçların etkisini değiştirebilir).
ENOXu kullandığınız sırada (spinal veya epidural; yani anestezik maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edildiği) anestezi almanız gerektiğinde (böyle bir durumda uzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur). Spinal lomber ponksiyon, spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, düşük molekül ağırlıklı heparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir. Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir. Ayrıca, omurganızla ilgili bir sorununuz varsa ve omurga cerrahisi geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Cilt dokusu ölümü (nekrozu) ve cilt kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit) durumlarında tedavi derhal kesilmelidir.
Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin sayısında ciddi düşme yaşadıysanız
Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yeniden yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa
Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize ENOX kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve kullandığınız sürede aralıklı olarak bir kan testi yaptırmanız gerekebilir; bunun amacı kanınızda pıhtılaşma hücreleri (trombosit) ve potasyum düzeylerini kontrol etmektir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
ENOX ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına ya da damar içine enjekte edilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.
Bu ilaç ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasında kullanılmalıdır.
Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlarda toplardamarların pıhtı ile tıkanması (tromboembolizm) riski yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle bu konuda görüşmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, ENOX kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve makine kullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
Özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.
Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
Eğer tedaviniz için mutlaka kullanılmaları gerekmiyorsa, kanın pıhtılaşmasını etkileyen ilaçların ENOX tedavisine başlamadan önce kesilmesi önerilmektedir. Bu ajanlar aşağıdaki ilaçları içermektedir:
- Kan sulandırıcı tabletler (aspirin, dipiridamol gibi) veya kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örneğin alteplaz, strepotkinaz, tenekteplaz, ürokinaz, varfarin)
- İbuprofen, diklofenak, ketorolak gibi eklemleri tutan iltihabı hastalıklarda, ağrı ve şişliğin tedavisinde kullanılan steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar olarak bilinen ilaçlar
- Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 (yoğun içerikli serum)
- Tiklopidin ve klopidogrel (kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayan trombosit adlı hücrelerin kümelenmesini engelleyerek, kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar)
- Kalpte ani ve azalmış kan akımı ile meydana gelen hastalıklarda kullanılan glikoprotein IIb/IIIa inhibitörlerini içeren ilaçlar
- Prednizolon, deksametazon gibi astım, romatoid artrit ve diğer durumların tedavisinde kullanılan sistemik glukokortikoidler
- Divalproex ve valproik asit gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları
Spironolakton, triamteren veya amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar (bu ilaçlar ENOX ile birlikte alınırsa kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)
Plikamisin (kalsiyum yüksekliği ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç), sülfinpirazon (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Gelecekte ENOX tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
Kullanmanız gereken ENOX dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.
Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU (1,5 mg) veya günde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)dır.
Ne kadar süreyle ENOX kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Ameliyat veya bir hastalık nedeniyle hareketin kısıtlanacağı dönemler
Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2.000 IU (20 mg) veya 4.000 IU (40 mg) ENOX verilecektir.
Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önce veya 12 saat önce yapılacaktır.
Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4.000 IU (40 mg) ENOX verilecektir.
Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Kalp krizi geçirdikten sonra
ENOX, STEMI (ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü) veya STEMI olmayan (NSTEMI) adı verilen iki farklı kalp krizinde kullanılabilir. Size verilecek ENOX miktarı yaşınıza ve geçirdiğiniz kalp krizi tipine göre belirlenecektir.
NSTEMI tipi kalp krizinde:
Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)dır.
Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.
Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
75 yaşın altındaysanız STEMI tipi kalp krizinde:
İlk doz olarak 3.000 IU (30 mg) ENOX damarınıza enjekte edilecektir.
Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enjeksiyon şeklinde) ENOX uygulanacaktır.
Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)dır.
Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.
Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir
75 yaş ve üzerindeyseniz STEMI tipi kalp krizinde:
Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75 IU (0,75
mg)dır.
İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla ENOX miktarı 7.500 IU (75 mg)dır.
Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Perkütan koroner girişim (PKG) adı verilen bir operasyon uygulanacak hastalarda:
En son ne zaman size ENOX uygulandığına bağlı olarak, doktorunuz PKG öncesinde size ilave bir doz ENOX uygulamaya karar verebilir. Bu damarınıza enjeksiyon şeklinde olur.
Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1 mg)dır.
ENOX, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı) verilir. Bu miktar 4 saatlik bir seans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirse doktorunuz vücut ağırlığınız için kilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1 mg) ilave bir doz verebilir.
ENOX derinizin altına enjekte edilir.
- ENOX kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.
- ENOX, bazı kalp krizi veya ameliyat türlerinden sonra damar içine (intravenöz) enjeksiyonla da verilebilir.
- ENOX, diyaliz seansının başında vücuttan çıkan tüpe de (arter hattı) eklenebilir.
Hastanedeyseniz, size ENOXu doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendiniz yapmanız gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı öğretecektir. Eğer sorularınız olursa, doktorunuza ve hemşirenize sorabilirsiniz.
Uygun deri altı enjeksiyon, enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı ve berelenmeyi azaltmak için önemlidir.
Enjeksiyon sonrası iğne batması kazalarını önlemek için, önceden doldurulmuş şırınga otomatik güvenlik sistemi içine yerleştirilmiştir.
Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolaylaştıracak talimatlardır.
ENOXu enjekte etmeden önce son kullanma tarihini kontrol ediniz, tarihi geçmiş ilacı kullanmayınız. Enjektörün hasarlı olmadığından ve flakon içindeki çözeltinin berrak olduğundan emin olunuz, değilse başka bir enjektör kullanınız.
ENOX flakonu nereye enjekte edeceksiniz?
ENOXu karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.
ENOXu kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.
Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzakta kenarlara daha yakın olmalıdır.
Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz:
Bu noktaya kolayca ulaşılabilmelisiniz.
Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının üstünde olmamalıdır.
Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız.
Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açısından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.
ENOXu kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız? ENOXu başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.
Kendinize ENOX enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veya doktorunuzdan almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
Uygulama için aşağıdaki 8 adımı izleyiniz
1. Sabunla ellerinizi ve enjeksiyonu yapacağınız bölgeyi yıkayınız ve kurulayınız.
2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınız noktayı kolayca görüp, ulaşabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş bir yatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.
3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta bir bölge seçiniz.
UNUTMAYINIZ:
Enjeksiyonu göbeğinizden ve mevcut morluklar veya yara izlerinden en az 5 cm. uzak olacak bir noktaya yapmalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında dönüşümlü olarak değiştirmelisiniz.
4. İğne kapağını dikkatlice ENOX enjektöründen çıkarınız. Kapağı atabilirsiniz. İğne dolu ve kullanıma hazırdır.
Hava kabarcıklarını uzaklaştırmak amacıyla kendinize enjeksiyon yapmadan önce enjektör pistonuna BASTIRMAYINIZ. Bu ilacın miktarının azalmasına neden olabilir. Kapağı çıkardıktan sonra, iğnenin temiz kalmasını (steril) sağlamak için iğneyi herhangi bir yere temas ettirmeyiniz.
5. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyon için seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.
Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.
6. İğneyi dik olarak (90° lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.
7. Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.
8. İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Koruyucu bir kılıf otomatik olarak iğneyi kapatacaktır. Şimdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz.
Not: Koruyucu kılıfın devreye girmesini sağlayan güvenlik sistemi, yalnızca piston tamamen aşağıya itilerek enjektör boşaltıldıktan sonra aktive edilebilir.
9. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın kapağını sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.
- ENOXun damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi gerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafından uygulanacaktır.
- ENOXdan vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilere (örn. varfarin) geçiş Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre ENOXu ne zaman keseceğinizi söyleyecektir.
Vitamin-K antagonistlerini almayı bırakın. Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre ENOXa ne zaman başlayacağınızı söyleyecektir.
ENOX kullanmayı bırakın. Normalde bir sonraki enjeksiyonu yapacağınız zamandan 0-2 saat önce direkt oral antikoagülanı almaya başlayın, sonra normal şekilde devam edin.