1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ENHOŞ MEYVE TUZU 5 g Efervesan toz

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Bir poşette;

Tartarik Asit 2,5 g

Sodyum bikarbonat 2,5 g

Bir poşet 29,758 mEq Sodyum içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Efervesan toz.

Çeşidine göre; sade renksiz , limon sarı, vişne kırmızı, çilek pembe , portakal turuncu renkli, homojen görünüşlüdür.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :

• Laksatif olarak gece yatarken veya sabahları bir bardak suya iki paket kullanılır.

• Cerrahi, radyolojik, proktoskopik veya kolonoskopik işlemlerden önce bağırsakları boşaltmak için yarım bardak soğuk suya iki poşet kullanılır.

• Antihelmentik tedaviden sonra parazitlerin atılması için yarım bardak soğuk suya iki poşet kullanılır.

Yetişkinler ve 12 yaşın üstündeki çocuklarda her iki veya üç saatte bir poşet alınabilir. 24 saat içinde altı poşetten fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Sudaki karışım tamamen eridikten sonra içilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer bozuklukları: Böbrek ve karaciğer hastalarında kullanılmaz.

Pediyatrik popülasyon: 12 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tüm laksatifler apendisitte olduğu gibi, akut abdominal ağrı, bulantı, kusma ya da tanı konulmamış abdominal ağrı durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategori C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ENHOŞ MEYVE TUZU ’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi:

ENHOŞ MEYVE TUZU ’nun gebelik sırasında güvenliliği kanıtlanmamıştır; fakat ürünün bu dönem sırasında bir zararlı etki oluşturduğu düşünülmemektedir.

Laktasyon Dönemi:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ürünün aşırı dozda alınması zordur. Akut doz aşımı orta derecede olduğunda geğirme ve gastrointestinal rahatsızlıkla sonuçlanabilir. Tedavi ürünün kullanımının bırakılması ve uygun olduğunda semptomatik önlemlerdir.

Ciddi akut doz aşımı, sodyum aşırı yüklemesini ağırlaştırabilir (hiparnatremi veya hiperosmolarite) ve metabolik alkaloz olabilir. Semptomlar yerinde duramama, halsizlik, susuzluk, tükürük salgısında azalma, baş dönmesi, baş ağrısı ve düşük tansiyon ve taşikardi. Tedavi çoğunlukla sıvı elektrolit dengesinin uygun düzeltilmesini içerir.

Kuru tozun susuz akut alınması gastrik irritasyon, gaz çıkarma ve olasılıkla mide perforasyonuna neden olabilir. Tedavi mide lavajı ve genel destekleyici ve semptomatik önlemlerdir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ozmotik laksatif

ATC Kodu: A06AD21

5.2. Farmakokinetik özellikler

Bağırsaklarda lokal etki gösterdiğinden farmakokinetik bilgiler bulunmamaktadır.

5.3.   Klinik öncesi güvenlik verileri

Bağırsaklarda lokal etki gösterdiğinden klinik öncesi güvenlik verileri bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

ENHOŞ MEYVE TUZU’nun herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.