ENFLUVIR 30 mg 10 kapsül

ENFLUVİR 30 mg sert kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül 30 mg oseltamivire eşdeğer 98.5 mg oseltamivir fosfat içerir.

Yardımcı maddeler

Pregelled nişasta, povidon K30, kroskarmeloz sodyum, talk ve koloidal

silikon dioksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENFLUVIR nedir ve ne için kullanılır?

2. ENFLUVIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENFLUVIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENFLUVIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.ENFLUVIR nedir ve ne için kullanılır?

ENFLUVİR'in etkin maddesi oseltamivir'dir.

ENFLUVİR "nöraminidaz inhibitörleri" denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle oluşacak belirtileri dindirir veya engeller.

Kap kısmı renksiz, kapak kısmı kırmızı sert jelatin kapsüllerde bulunur. ENFLUVİR 30 mg kapsüller 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. ENFLUVİR size gribi tedavi etmek veya önlemek amacıyla reçete edilmiştir.

Grip, influenza (grip) virüsünün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri ateşin ani yükselmesi (>37.8oC), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve sıklıkla aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda grip dışı hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, bu belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşacaktır.

ENFLUVİR, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde veya gribi önlemek amacıyla, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır.

 

2.ENFLUVIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENFLUVIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

ENFLUVIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,

• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa,

ENFLUVİR'i kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENFLUVIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• ENFLUVİR aç veya tok karnına kullanılabilir.

• ENFLUVİR'in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ENFLUVİR'in doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVİR'in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVİR'in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

ENFLUVİR'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

ENFLUVIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kroskarmeloz sodyum : Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• ENFLUVİR yüksek ateşi tedavi etmek için uygun ateş düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.

 ENFLUVİR grip aşılarının yerine kullanılmaz. ENFLUVİR grip aşılarının etkisini değiştirmez. Grip aşısı olmuş olsanız bile doktorunuz size ENFLUVİR reçete edebilir.

 

3.ENFLUVIR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsül kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

ENFLUVİR size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; bu, grip virüsünün vücudunuzda yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olacaktır.

Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:

Yetişkinler ve ergenler tarafından 30 mg kapsüle alternatif olarak bir adet 30 mg kapsül ile bir adet 30 mg kapsül kullanılabilir.

Sabah akşam günde iki kez 30 mg, 5 gün süre ile kullanınız. Grip tedavisi için ilaç size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacınızı alınız. Kısa sürede kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile, 5 günlük tedaviyi tamamlayınız.

Yaşlılarda kullanımı

40 kg'dan fazla ve kapsül yutabilen çocuklar 5 gün boyunca günde iki defa ENFLUVİR 30 mg kapsül kullanabilirler.

Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan ENFLUVİR dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Vücut ağırlığı	5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde)
15 kg ve 15 kg'dan hafif olanlar	Günde iki kez bir adet 30 mg kapsül
15 kg ile 23 kg arası olanlar	Günde iki kez bir adet 30 mg kapsül
23 kg ile 40 kg arası olanlar	Günde iki kez 60 mg (60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alınız)
40 kg'dan ağır olanlar	Günde iki kez 30 mg

• 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ila 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir. 1

aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir.

Yaş	5 gün boyunca tavsiye dilen tedavi dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde	Günde iki kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde	Günde iki kez 2.5 mg/kg
1 aylıktan küçük bebeklerde	Günde iki kez 2 mg/kg

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

ENFLUVİR aynı zamanda gribi önlemek amacıyla da kullanılabilir.

• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:

Yetişkinler ve ergenler tarafından 30 mg kapsüle alternatif olarak 1 adet 30 mg kapsül ile 1 adet 30 mg kapsül kullanılabilir. ENFLUVİR 10 gün boyunca, günde bir defa alınmalıdır. Bu dozu sabah kahvaltısıyla birlikte almak en uygun yoldur.

Yaşlılarda kullanımı

Çocuklarda gribi önlemek için uygulanan ENFLUVİR dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Vücut ağırlığı	10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın önlenmesinde)
15 kg ve 15 kg'dan hafif olanlar	Günde bir kez bir adet 30 mg kapsül
15 ile 23 kg arası olanlar	Günde bir kez bir adet 30 mg kapsül
23 kg ile 40 kg arası olanlar	Günde bir kez 60 mg (60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alabilirsiniz)
40 kg'dan ağır olanlar	Günde bir kez 30 mg

• 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsülü çocuğunuza vermelisiniz.

İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük

çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır. Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:

Yaş	10 gün boyunca tavsiye dilen tedavi dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde	Günde bir kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde	Günde bir kez 2.5 mg/kg
1 aylıktan küçük bebeklerde	Günde bir kez 2 mg/kg

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Eğer ENFLUVİR gribi önlemek amacıyla reçete edildiyse, doktorunuz ilacı almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

ENFLUVİR kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. ENFLUVİR kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.

ENFLUVİR oral süspansiyon bulunmadığı zaman

Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler veya çocuklar, ENFLUVİR oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, kapsülleri açıp, acı tadı maskelemek için uygun bir tatlandırıcı gıdanın az bir miktarı (en fazla bir çay kaşığı) içine kapsül içindeki tozu boşaltarak uygun ENFLUVİR dozunu alabilirler. Tatlandırıcı gıda olarak şekerli su, çikolata şurubu, kiraz şurubu, ve tatlı gıdalar (karamel veya yumuşak şekerleme sosu) kullanılabilir. Kapsül içindeki toz tatlandırıcı ürün içinde karıştırılmalı ve karışımın tamamı hastaya verilmelidir. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır.

1 yaşından küçük bebekler için:

Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.

1. Bir adet ENFLUVİR 30 mg kapsülü küçük bir kabın üzerinde tutun, kapsülü çekerek dikkatlice açın ve içindeki tüm tozu kaba boşaltın.

Ne kadar sıvı çekildiğini görebilmek için üzerinde ölçek işaretleri olan dereceli bir enjektör ile 7,5 mL su ölçerek kaptaki tozun üzerine ekleyin. Yaklaşık 2 dakika karıştırın. (Not: Kapsülden boşaltılan tozun tümü su içinde dağılmayabilir. Dağılmayan beyaz toz etkisiz olduğundan endişelenmeyin.)

2.

ENFLUVİR kapsül	Eklenmesi gereken su miktarı
Bir 75mg kapsül	7,5mL (yedi buçuk mililitre)

3. Aşağıdaki tabloyu takip edin. Tablonun sol tarafından çocuğun ağırlığını bulun, sonra tablonun sağ tarafına bakarak enjektöre çekilecek, çocuğun ağırlığına karşılık gelen, ENFLUVİR-su karışımının miktarını bulun. Kaptaki ENFLUVİR -su karışımından doğru miktarı enjektöre çekin. Enjektörün pistonunu aşağı doğru bastırarak enjektörün içindekilerin

tamamını boş olan ikinci bir kaba boşaltınız.

1 ila 12 aylık bebekler için doz tablosu

Vücut ağırlığı (en yakın 0,5 kg katına yuvarlanmış)	Gerekli ENFLUVİR dozu	Enjektöre çekilmesi gereken ENFLUVİR-su karışımı miktarı
4 kg	10 mg	1,00 mL
4,5 kg	11,25 mg	1,10 mL
5 kg	12,50 mg	1,30 mL
5,5 kg	13,30 mg	1,40 mL
6 kg	15 mg	1,50 mL
7 kg	21 mg	2,10 mL
8 kg	24 mg	2,40 mL
9 kg	27 mg	2,70 mL
10 kg veya daha ağır	30 mg	3,00 mL
1 aylıktan küçük bebekler için doz tablosu:
Vücut ağırlığ (en yakın 0.5 kg katına yuvarlanmış)	Gerekli ENFLUVİR dozu	Enjektöre çekilmesi gereken ENFLUVİR-su karışımı miktarı
3 kg	6 mg	0,60 mL
3,5 kg	7 mg	0,70 mL
4 kg	8 mg	0,80 mL
4,5 kg	9 mg	0,90 mL

4. İkinci kaba, ENFLUVİR-su karışımının acı tadını maskelemek için, az miktarda (en fazla 1 çay kaşığı) uygun bir tatlandırıcı gıda ekleyin ve iyice karıştırın.

5. Karıştırdıktan sonra kaptaki karışımın tamamını çocuğa verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayın ve çocuğun bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.

6. Çocuğa içmesi için uygun bir içecek verin

7. İlk kapta geriye kalan karışımı dökün

1 yaşındaki ve 1 yaşından büyük çocuklar için:

Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.

1. Bir adet ENFLUVİR 30 mg kapsülü küçük bir kabın üzerinde tutun, kapsülü çekerek dikkatlice açın ve içindeki tüm tozu kaba boşaltın.

2. Bir dereceli enjektör ile tozun üzerine 5 mL su ekleyin. Yaklaşık 2 dakika karıştırın.

(Not: Kapsülden boşaltılan tozun tümü su içinde dağılmayabilir. Dağılmayan beyaz toz etkisiz olduğundan endişelenmeyin.)

3. Kaptaki ENFLUVİR-su karışımından doğru miktarı enjektöre çekin. Enjektörün pistonunu aşağı doğru bastırarak enjektörün içindekilerin tamamını boş olan ikinci bir kaba boşaltın. Hastanın ağırlığını biliyorsanız gerekli olan karışımın doğru miktarını belirlemek için aşağıdaki ilk tablonun sol tarafından hastanın ağırlığını bulun. Sonra, tablonun orta

kolonuna bakarak enjektöre çekmeniz gereken ENFLUVİR-su karışımı miktarını bulun ve gerekli miktarı enjektöre çekin.

Eğer çocuğun ağırlığını bilmiyorsanız, aşağıdaki ikinci tablonun sol tarafında çocuğun yaşını bulun. Sonra, tablonun orta kolonuna bakarak enjektöre çekmeniz gereken ENFLUVİR-su karışımı miktarını bulun ve gerekli miktarı enjektöre çekin.

Vücut ağırlığı	ENFLUVİR karışımı miktarı	Tavsiye edilen doz
15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar	2 ml=1 doz	30 mg
15 ile 23 kg arası olanlar	3 ml=1 doz	30 mg
23 kg ile 40 kg arası olanlar	4 ml=1 doz	60 mg
Yaş	ENFLUVİR karışımı miktarı	Tavsiye edilen doz
1 ile 2 yaş	2 ml=1 doz	30 mg
3 ile 5 yaş	3 ml=1 doz	30 mg
6 ile 9 yaş	4 ml=1 doz	60 g

4. Tavsiye edilen doz, 5 günlük tedavi için günde iki kez ve önleme tedavisi için 10 gün boyunca günde bir kez 30 mg, 30 mg veya 60 mg'dır.

5. İkinci kaba, acı tadı maskelemek için az miktarda (en fazla 1 çay kaşığı) uygun bir tatlandırıcı gıda ekleyin ve iyice karıştırın.

6. Karışımı karıştırın ve kaptaki karışımın tamamını hastaya verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayın ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.

7. İlk kapta geriye kalan karışımı dökün.

30 mg doza ihtiyacı olan ve kapsül yutamayan hastalar için: Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.

1. Bir adet ENFLUVİR 30 mg kapsülü küçük bir kabın üzerinde tutun, kapsülü çekerek dikkatlice açın ve içindeki tozu kaba boşaltın.

2. Acı tadı maskelemek için az miktarda (en fazla 1 çay kaşığı) uygun bir tatlandırıcı gıda ekleyin ve iyice karıştırın.

3. Karışımı karıştırın ve kaptaki karışımın tamamını hastaya verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayın ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.

Her ilaç almanız gerektiğinde bu prosedürü tekrarlayın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki "uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için ENFLUVİR kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer ENFLUVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFLUVIR kullanırsanız

ENFLUVIR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENFLUVIR'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ENFLUVİR ile tedavi sonlandırdığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun tavsiyesinden önce ENFLUVİR kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce ENFLUVİR kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.