1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ENFLUAT % 0.4 steril göz damlası, çözelti

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Ketorolak trometamin    % 0.4

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür    % 0.006

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası.

Berrak çözelti.

 

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ENFLUAT, refraktif kornea cerrahisini takiben oküler ağrı ve yabancı cisim hissi, fotofobi, yanma/batma ve göz yaşarması gibi oküler semptomların azaltılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ENFLUAT için önerilen doz, refraktif kornea cerrahisini takiben, ağrı ve yanma/batma için gerektiği üzere, 4 gün süreyle öpere edilen göze günde 4 kez 1 damladır.

Uygulama şekli:

Göz damlasını kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız.

1.    Şişenin kapağını çevirerek açınız.

2.    Şişenin boynundaki emniyet halkasını çıkarınız.

3.    Kapağı şişeye yeniden takarak çeviriniz ve sıkıca kapandığından emin olunuz. Bunu yaptığınızda kapağın iç kısmındaki diş, damlalığın uç kısmını delecek ve damlatma için hazır olacaktır. Daha sonraki uygulamalarınızda bu işlemi tekrar etmenize gerek

Bu belge 5070 sayıöktjft&onik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvum/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56RG83M0FyZl AxZW56RG83

4.    Başınızı arkaya doğru eğiniz ve göz kapağı ile gözünüz arasında ufak bir cep oluşturacak şekilde alt göz kapağınızı aşağı çekiniz.

5.    DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.

6.    Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırıp şişeyi yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız.

7.    Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.

8.    Şişeyi kapatınız.

Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak böbrek/karaciğer yetmezliğine ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Ketorolak trometaminin 3 yaş altındaki pediatrik hastalarda etkililik ve güvenirliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik bakımından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ENFLUAT, ketorolak trometamine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetil şali silik asit, fenilasetik asit ve türevleri ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ajanlarda çapraz-duyarlık potansiyeli mevcuttur. Bu nedenle daha önceden bu ilaçlara karşı duyarlık gösteren hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Bazı nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların trombosit agregasyonu ile etkileşmelerine bağlı olarak kanama zamanının artma potansiyeli vardır. Oküler olarak uygulanan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların, oküler cerrahi ile ilgili olarak oküler dokularda kanama artışına (hifemalar dahil olmak üzere) neden olabildiklerine dair bildiriler vardır.

Ketorolak trometamin oftalmik solüsyon dahil olmak üzere, tüm topikal nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) iyileşmeyi yavaşlatabilir ya da geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi geciktirdikleri ya da yavaşlattıkları da bilinmektedir. Topikal NSAİİ ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı, iyileşmeyle ilgili sorunların potansiyelini artırabilir.

Topikal NSAİİ kullanımı, keratitle sonuçlanabilir. Bazı duyarlı hastalarda, sürekli topikal NSAİİ kullanımı epitel hasarı, kornea incelmesi, kornea erozyonu, korneada ülserleşme ve perforasyonla sonuçlanabilir. Bu olaylar, görmeyi tehdit edebilir. Kornea epitel hasarı kanıtlanmış olan hastalarda topikal NSAİİ kullanımı derhal kesilmelidir ve kornea sağlığı açısından yakından izlenmelidir.

Topikal NSAİİTarla ilgili pazarlama sonrası deneyimlere göre, komplikasyonlu oküler cerrahisi, kornea denervasyonu, kornea epitel defekti, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalığı (ör. kuru göz sendromu), romatoid artriti olan ya da kısa bir süre içerisinde oküler cerrahi tekrarı olan hastalarda, görmeyi tehdit edebilen komeal advers olay riski artabilir. Topikal

Bu belgeJQ7Û-£ayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca, elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiM’mtroPAilââSt.felMft fejfefeâflJnfeiUIlŞ-İMİâU.OMkümamn doğrulama kodu : lYnUyZW56RG83M0FyZlAxZW56RG83

Topikal NSAİİTer ile ilgili pazarlama sonrası deneyimlere göre, cerrahiden önce 24 saatten fazla bir süreyle veya cerrahi sonrasında 14 günden fazla süreyle kullanılması, komeal advers olayların ortaya çıkma riskini ve şiddetini artırabilir.

ENFLUAT’ın kanama eğilimi olan veya kanama zamanını uzatan başka ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

ENFLUAT, gözde kontakt lens takılıyken kullanılmamalıdır.

Ketorolak trometaminin 3 yaş altındaki pediatrik hastalarda etkililik ve güvenlilik saptanmamıştır.

ENFLUAT koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal NSAİİ ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı, iyileşmeyle ilgili sorunların potansiyelini artırabilir.

Diğer topikal göz damlaları ile birlikte kullanılacak ise, iki ilaç arasında en az 5 dakikalık bir ara bulunmalıdır.

ENFLUAT’ın kanama eğilimi olan veya kanama zamanını uzatan başka ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

Ketorolak trometamin oftalmik çözelti, antibiyotikler, beta blokörler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sikloplejikler ve midriyatikler gibi diğer oftalmik ilaçlarla birlikte güvenli bir şekilde uygulanabilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İlacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Prostaglandin inhibitörü ilaçların radarın fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri (duktus arteriozusun kapanması) nedeniyle ENFLUAT’ın gebeliğin geç dönemlerinde kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ENFLUAT, emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZW56RG83M0FyZl AxZW56RG83

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal oftalmik kullanım ile araç ya da makine kullanma üzerindeki etkilerine ait bir bilgi bildirilmemiştir. Ancak dikkatli olunmalıdır. Damlatma sırasında görmede geçici bulanıklık meydana gelirse, araç veya makine kullanma öncesinde hasta, görmesi berraklaşıncaya kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Göz hastalıkları

Çok yaygın: İlacın damlatılmasını takiben geçici yanma ve batma

Yaygın:    Konjonktival hiperemi, kornea infıltratları, baş ağrısı, oküler ödem, oküler ağrı,

alerjik reaksiyonlar, kornea ödemi, iritis, oküler inflamasyon, oküler irritasyon, yüzeyel keratit ve yüzeyel oküler enfeksiyonlar

Aşağıdaki yan etkiler ketorolak trometamin oftalmik çözeltinin pazarlama sonrası klinik pratikte kullanılması sırasında tespit edilmiştir. Boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre bildirildiklerinden sıklıkları bilinmemektedir. Ciddiyetleri, bildirilme sıklıkları, topikal ketorolak trometamin oftalmik çözelti uygulaması ile olası nedensel ilişkileri veya bu faktörlerin kombinasyonu gibi nedenlerle dahil edilmiş olan bu advers etkilere; komeal erozyon, komeal perforasyon, korneal incelme ve epitelyal yıkım dahildir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oftalmik yoldan kullanımına bağlı bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalı, bol sıvı uygulanarak dilüe edilmelidir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik ilaçlar, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar ATC kodu: S01BC05

Ketorolak trometamin, sistemik olarak uygulandığında, analjezik, antiinflamatuvar ve

Bu belge 51)70 sayılı Elektronik-İmza Kanunu uyarınca elektronikolarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kpntrol.

biyosentezini inhibe etmesine bağlı olduğu düşünülmektedir. Prostaglandinlerin, çeşitli intraoküler inflamasyon türlerinin mediatörü oldukları gösterilmiştir. Sistemik olarak verilen ketorolak trometamin, pupillada konstriksiyona neden olmamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Sistemik olarak 6 saatte bir 10 mg ketorolak trometamin uygulandığında, kararlı durum doruk plazma düzeyleri 960 ng/ml’dir. Sistemik uygulama çalışmalarında, ilacın karaciğerde metabolize olduğu gösterilmiştir.

Oküler farmakokinetik:

Ketorolak trometaminin oküler farmakokinetiğine ait mevcut bilgiler aşağıdaki gibidir:

•    Emilim:¹⁴C işaretli ketorolak trometamin, tavşanlarda tek doz uygulamadan sonra göz içine hızla absorbe olmuştur. Humör aköz için T_max 1 saat olarak bulunmuştur. Humör aköz ve korneadaki ilaç yarı ömrü, tavşanlarda sırasıyla 7.1 ve 8.2 saattir.

•    Dağılım: Başlıca kornea ve sklera olmak üzere, oküler dokulara yaygın olarak dağılmaktadır. Humör aköz doruk konsantrasyonu 0.22 g Eq/mL’dir.

•    Biyotransformasvon: Sistemik uygulama çalışmalarında, ilacın karaciğerde metabolize olduğu gösterilmiştir.

•    Eliminasvon: İlacın gözden uzaklaştırılma yolunun, intraoküler kan akımı olduğu düşünülmektedir. Klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlara göre, ketorolak trometaminin intraoküler basınç üzerine anlamlı bir etkisi bulunmamaktadır.

•

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ketorolak trometaminin deney hayvanlarında yapılan akut, subakut ve kronik çalışmaları ilacın güvenilirliğini göstermiştir. Ayrıca oktoksinol 40 da oküler güvenlik açısından değerlendirilmiştir. Ketorolak trometamin irritasyon yapmaz, lokal anestezik etki göstermez, tavşanlardaki deneysel kornea yaralarının iyileşmesini etkilemez, tavşanlardaki deneysel oküler enfeksiyonların yayılmasını arttırmaz ve sağlıklı tavşan gözlerindeki oküler basıncı arttırmaz.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Sodyum klorür Edetat di sodyum Oktoksinol 40

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bu be/gJ (İlıy?lPıık İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZW56RG83M0FyZl AxZW56RG83

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ENFLUAT, PP halkalı BSF moplen vidalı beyaz kapaklı 5 mlTik LDPE damlalıktı şişede bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.