EMOCLOT 500 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EMOCLOT DI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EMOCLOT DI’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Ciddi alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite); deri ve mukozanın hızlı olarak şişmesi (anjiyoödem). Bu yan etki nadiren görülür ve bazı vakalarda, şok dahil, ciddi akut alerjik reaksiyonlara (anaflaksilere) ilerleyebilir.

•    İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçlan ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm EMOCLOT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

•    Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *

Yaygın olmayan

•    Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *

Bilinmiyor

Diğer alerjik reaksiyonlar:

•    İnfüzyon bölgesinde yanma ve kaşıntı;

•    Titreme, yüz kızarması, tüm vücutta döküntü (generalize ürtiker), kurdeşen;

•    Baş ağrısı;

•    Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), huzursuzluk, artmış kalp atışı (taşıkardi), göğüste sıkışma hissi (göğüs ağrısı), hırıltılı solunum;

•    Uyuşukluk (letarji);

•    Bulantı, kusma;

•    Karıncalanma (parestezi)

•    Ateş (pireksi) gözlemlenmiştir.

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGFFde (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Bu yan etkiler nadiren görülür ve bazı vakalarda, şok dahil, şiddetli akut alerjik reaksiyonlara (anaflaksiler) ilerleyebilir.

Çocuklarda görülen ilave yan etkiler

Çocuklarda kullanım için spesifik veriler olmamasına rağmen, etkililik ve güvenlilik çalışmaları ile ilgili yayınlanmış birkaç veri, aynı hastalığa sahip yetişkin ve çocuklar arasında büyük farklılıklar göstermemiştir.

Virüs güvenliği hakkında bilgiler için “2. EMOCLOT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız.

Yan etkilerin raporlanması