EMOCLOT 500 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

EMOCLOT 500 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU, etken madde olarak Liyofilize Insan Plazma Koagulasyon Faktor VIII içeren bir ilaçtır. EMOCLOT 500 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Onko Koçsel İlaç San. Tic. A.ş tarafından üretilmekte olup 8699650981986 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Turuncu Reçete ile satışı yapılmaktadır. EMOCLOT 500 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU güncel satış fiyatı 1507.78 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

—    Hemofili A hastalarında (konjenital Faktör VIII yetmezliği) kanamanın profılaksi ve tedavisinde,

—    Edinilmiş Faktör VIII yetmezliğinde,

—    Faktör VIII yüksek titreri inhibitörü olan hemofili hastalarının immün tolerans tedavisinde (ITT) kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman denetiminde başlatılmalıdır.

Pozoloji

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi; Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve boyutu ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan Faktör VIII ünitesinin sayısı, Faktör VIII ürünleri için Güncel olan WHO standartlarına bağlı olarak Uluslararası Birimler’de belirtilmiştir. Plazmadaki Faktör VIII aktivitesi yüzde olarak (normal insan plazmasına göre) ya da Uluslararası Birimde (Plazmadaki Faktör VIII için Uluslararası Standart’a göre) belirtilmiştir.

Bir ünite (IU) Faktör VIII aktivitesi 1 mL normal insan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir.

İhtiyaç anında tedavi

Gerekli Faktör VIII dozu 1 IU/kg Faktör VlII’in plazma Faktör VIII düzeyini % 1.5-2 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır. Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak tayin edilir:

Gerekli Ünite = Vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) (IU/dL) x 0,5

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre izlenmelidir.

Aşağıdaki kanama şekillerinde Faktör VIII aktivitesi, ilgili dönem süresince belirtilen plazma aktivite seviyelerinin (normalin yüzdesi olarak) altına düşmemelidir. Aşağıdaki tablo episodlar ve ameliyat kanamalarında dozlama kılavuzu olarak kullanılabilir:

Majör ameliyat

80-100

(pre ve post operatif)

İnfüzyon, yeterli yara iyileşmesi oluncaya kadar her 8-24 saatte bir tekrarlanmalıdır, daha sonra faktör VIII aktivitesi %30 dan %60 (30 IU/dL -    60 IU/dL) değişinceye

kadar en az 7 gün süresince tedaviye devam edilir.

Profılaksi

Ağır hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun vadeli profılaksi için vücut ağırlığı kilo başına 20-40 IU Faktör VIII doz, 2-3 gün arayla verilmelidir. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa ya da dozların daha yüksek tutulması gerekebilir.

Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrarlayan infüzyonların sıklığının belirlenmesi için yeterli Faktör VIII seviyesinin belirlenmesi önerilir. Majör ameliyat durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi (plazma Faktör VIII analizi) yoluyla tam olarak takibi şarttır. Her bir hastanın farklı geri alınım (recovery) ve farklı yarı-ömürler gösterecek şekilde Faktör VIII’e cevabı farklı olabilir.

Uygulama şekli:

Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır.

İntravenöz enjeksiyon yapılıyorsa, nabız hızlandığı takdirde enjeksiyonu yavaşlatmak ya da durdurmak suretiyle uygulamanın başında 3-5 dakika süre ile hastanın nabzının takip edilmesi önerilir.

Uygulamanın hızı her bir hasta için değerlendirilmelidir.

Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılması (rekonstitüe edilmesi) hakkındaki talimatlar için bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

EMOCLOT’ın 12 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz net olarak ortaya konmamıştır. Adolesanlarda (12-18 yaş) her bir endikasyon için pozoloji vücut ağırlığına göre hesaplanır.

Geriyatrik popülasyon:

Mevcut veri bulunmamaktadır.